FUROSEMID ALTER 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Furosemida Alter 40 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Furosemida Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Alter
3. Jak stosować Furosemidę Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Furosemidy Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Furosemida Alter i w jakim celu się go stosuje

Furosemida Alter to lek moczopędny należący do grupy sulfonamidów. Działa przez zwiększenie wydalania moczu (moczopędnie) i obniżenie ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Zawsze pod kontrolą lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Obwodowej opuchlizny (spowodowanej nadmiarem płynów) związanej z niewydolnością serca, marskością wątroby (wodobrzuszem) i chorobą nerek, w tym zespołem nerczycowym (pierwszorzędne leczenie choroby podstawowej).
• Opuchlizny pourazowych.
• Łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furosemida Alter

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w punkcie 3. „Jak stosować Furosemidę Alter”.

Nie stosuj Furosemidy Alter

• Jeśli jesteś uczulony na furosemidę, leki z grupy furosemidowej (sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku zmniejszenia całkowitej objętości krwi (niedoboru krwi) lub odwodnienia.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, towarzyszące zmniejszeniu wydalania moczu (niewydolność nerek z bezmoczem), które nie reagują na ten lek.
• Jeśli masz ciężkie zmniejszenie poziomu potasu we krwi (ciężka hipokaliemia).
• Jeśli masz ciężkie zmniejszenie poziomu sodu we krwi (ciężka hiponatremia).
• W przypadku przedśpiączkowego i śpiączkowego stanu (związanego z marskością wątroby).
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Furosemidy Alter. Zwróć szczególną uwagę na ten lek:

• Jeśli masz problemy z wydalaniem moczu, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niskie (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwiększone ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów z znaczącą zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, związane z ciężką chorobą wątroby (zespół hepato-renalny).
• Jeśli Twoje poziomy białka we krwi są niskie (hipoproteinemia), oraz jeśli masz np. zespół nerczycowy (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
• U dzieci przedwczesnych (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowego.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zazwyczaj wymagane będzie okresowe monitorowanie poziomów sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli doświadczasz ciężkiej utraty płynów, wymiotów, biegunki lub intensywnego potu (odwodnienia lub hipowolemii), ponieważ Twój lekarz może wymagać przerwania leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmują risperidon, powinni być pod szczególną opieką podczas stosowania tego leku. Risperidon to lek stosowany w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utrata pamięci, problemy z mową, problemy z myśleniem).

Pozostałe leki i Furosemida Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre substancje mogą zwiększać swoją toksyczność w uchu i nerkach, jeśli są podawane wraz z tym lekiem. Dlatego też, jeśli są podawane łącznie, powinno to być pod ścisłym nadzorem lekarskim. Do tych substancji należą:

• Antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwbakteryjne) typu gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki przeciwnowotworowe (cisplatyna).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony lekami na:

• wysokie ciśnienie krwi (aliskiren).

Ten lek i sukralfat nie powinny być podawane jednocześnie, z przerwą mniejszą niż 2 godziny, ponieważ efekt Furosemidy Alter może być zmniejszony.

Ten lek może osłabiać efekt innych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• Leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi (sympatykomimetyki o działaniu zwiększającym ciśnienie, np. adrenalina i noradrenalina).

Może również zwiększać działanie innych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina).
• Środki rozluźniające mięśnie, takie jak curara.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (lit), mogące zwiększać szkodliwe działanie litu na serce lub mózg.
• Salicylany (mogą zwiększać ich toksyczność).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, inhibitory ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II).
• Leki toksyczne dla nerek.

Niektóre leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, np. indometacyna (leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym kwas acetylosalicylowy) i leki przeciwpadaczkowe (fenytoina), mogą zmniejszać efekt Furosemidy Alter.

Ponadto mogą zmniejszać efekt Furosemidy Alter lub zwiększać jego działania niepożądane (poprzez zmniejszenie wydalania nerkowego tych leków), leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które mają znaczące wydalanie przez nerki.

Następujące substancje mogą zmniejszać poziom potasu we krwi (hipokaliemia), jeśli są podawane z Furosemidą Alter:

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lukrecji.
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających na zaparcia.

Pewne zaburzenia elektrolitowe (np. zmniejszenie poziomu potasu lub magnezu we krwi) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków kardiologicznych (np. glikozydów nasercowych i leków wywołujących zespół wydłużonego intervalu QT).

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują duże dawki antybiotyków z grupy cefalosporyn, mogą doświadczyć zmniejszenia funkcji nerek.

Podanie łączne Furosemidy Alter i cyklosporyny A może powodować dnę moczanową.

Pacjenci z wysokim ryzykiem nefropatii (choroby nerek) spowodowanej przez środki kontrastowe, którzy otrzymują Furosemidę Alter, mogą doświadczyć pogorszenia funkcji nerek.

Podanie łączne Furosemidy Alter i risperidony u pacjentów w podeszłym wieku z demencją może zwiększać umieralność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, będziesz stosowała Furosemidę Alter tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Podczas karmienia piersią nie należy stosować Furosemidy Alter, a jeśli jej podawanie jest konieczne, Twój lekarz może wymagać przerwania karmienia piersią, ponieważ Furosemida Alter przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to wystąpić częściej na początku leczenia, gdy lekarz zwiększa dawkę lub gdy spożywasz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny.

Furosemida Alter zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera furosemidę, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Furosemidę Alter

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosuj Furosemidę Alter na czczo, połykając tabletkę bez żucia i popijając wystarczającą ilością płynu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę.

U dorosłychzalecane jest rozpoczęcie leczenia od ½, 1 lub 2 tabletek (20-80 mg furosemidu) na dobę. Dawkę podtrzymującą jest ½ do 1 tabletki na dobę, a maksymalna dawka będzie określona przez Twojego lekarza i zależeć będzie od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zalecana jest dobowa dawka 2 mg/kg masy ciała, do maksymalnej dawki 40 mg na dobę.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Furosemidy Alter

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą ulotkę, lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 849 01 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie mogło spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (które może prowadzić do wstrząsu), problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek), problemy z krzepnięciem (zakrzepica), majaczenie, osłabienie mięśni (osłabienie mięśni szkieletowych) i apatię. Nie ma specyficznego antidotum. W przypadku przedawkowania leczenie będzie prowadzone w zależności od objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Furosemidę Alter

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo częste: zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i spadek objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, podwyższony poziom kreatyniny i triglicerydów we krwi.

Częste: spadek poziomu sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), wzrost poziomu cholesterolu i kwasu moczowego we krwi, ataki dny moczanowej.

Niezbyt częste: zaburzenia tolerancji glukozowej. Może ujawnić się utajona cukrzyca.

Częstość nieznana: spadek poziomu wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnesemia), wzrost poziomu mocznika we krwi, kwasica metaboliczna, zespół pseudo-Barttera w przypadku niewłaściwego lub przedłużonego stosowania furosemidu.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadkie: zapalenie naczyń (vasculitis). Częstość nieznana: zaburzenia krzepnięcia (zakrzepica).

Zaburzenia nerek i moczowe

Częste: zwiększenie ilości moczu. Rzadkie: reakcja alergiczna nerek (nefritis tubulo-interstitialis).

Częstość nieznana: zwiększenie poziomu sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym zablokowaniem przepływu moczu), tworzenie się kamieni nerkowych (nefrokalcynoza/nefrolitiaza) u dzieci przedwczesnych, niewydolność nerek.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt częste: nudności.

Rzadkie: wymioty, biegunka.

Bardzo rzadkie: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: choroba wątroby (cholestaza), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt częste: zaburzenia słuchu, chociaż przemijające, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, spadkiem poziomu białka we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkim podaniu dożylnym furosemidu, głuchota (czasem nieodwracalna).

Bardzo rzadkie: subiektywne uczucie dzwonienia (szum uszny).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: swędzenie, wysypka, pęcherze i inne cięższe reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, wyłuszczające zapalenie skóry, purpura i reakcja fotouczuleniowa.

Częstość nieznana: ciężkie pęcherzowe reakcje skórne i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie zaburzenia skórne charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i wyłuszczaniem (toksyczna nekroliza skóry) oraz pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) i zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zaburzenia psychiczne u pacjentów z chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa)

Rzadkie: uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).

Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności (spowodowane przez hipotensyjne objawy).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częste: zwiększenie lepkości krwi (hemoconcentracja).

Niezbyt częste: spadek poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie: spadek poziomu białych krwinek (leukopenia), zwiększenie poziomu eozynofilów we krwi (eozynofilia).

Bardzo rzadkie: spadek poziomu granulocytów (agranulocytosis), spadek liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna).

Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne

Częstość nieznana: zwiększone ryzyko trwałości „ductus arteriosus” podczas podawania furosemidu dzieciom przedwczesnym w pierwszych tygodniach życia.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Rzadkie: gorączka.

Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększenia wydalania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Te zaburzenia objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, zaburzeniami świadomości, kurczami mięśni, szczególnie w kończynach (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca i objawami gastroenterologicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Furosemidy Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Furosemidy Alter

• Substancją czynną jest furosemida. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidy.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), skrobia kukurydziana, povidon K 30, siarczan laurylu sodu, poloksamer 407, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, okrągłe, o średnicy około 7 mm, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, z napisem „40” na jednej stronie i rowkiem na drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blistry z PVC w kolorze zielono-aluminiowym (standard i jednodawkowy). Opakowania zawierają 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France ZAC

Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

O

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.