FURYKATYZON FUROAT CIPLA 27,5 mikrogramów/dawki zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Furoat flutikazonu Cipla 27,5 mikrogramów/wstrzyknięcie zawiesina do stosowania donosowo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Furoat flutikazonu Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furoatu flutikazonu Cipla
3. Sposób stosowania Furoatu flutikazonu Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Furoatu flutikazonu Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Furoat flutikazonu Cipla i w jakim celu się go stosuje

Furoat flutikazonu Cipla należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Furoat flutikazonu działa przez zmniejszanie stanu zapalnego spowodowanego alergią (nieżyt nosa), a tym samym redukuje objawy alergii.

Furoat flutikazonu Cipla w postaci zawiesiny do stosowania donosowo stosuje się w leczeniu objawów alergii, w tym zatkania nosa, zwiększonej wydzieliny nosowej lub swędzenia nosa, kichania i łzawienia oczu oraz swędzenia lub zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Objawy alergiczne mogą wystąpić w określonych porach roku z powodu alergii na pyłki roślin lub drzew (katar sienny), lub mogą wystąpić przez cały rok z powodu alergii na zwierzęta, roztocza kurzu lub grzyby, do wymienienia kilku najczęstszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Furoatu flutikazonu Cipla

Nie stosuj Furoatu flutikazonu Cipla

• jeśli jesteś uczulony na furoat flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie Furoatu flutikazonu Cipla:

• może spowodować opóźnienie wzrostu u dzieci, gdy jest stosowany przez dłuższy okres czasu. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i upewni się, że dziecko otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę.
• może powodować zaburzenia w oczach, takie jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub zaćma (utrata przejrzystości soczewki). Poinformuj lekarza, jeśli miałeś którykolwiek z tych zaburzeń w przeszłości lub jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku podczas stosowania furoatu flutikazonu.

Pozostałe leki i Furoat flutikazonu Cipla

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• stereoide doustne lub steroide w postaci iniekcji
• stereoide w postaci kremu
• leki na astmę
• rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu AIDS
• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

Lekarz oceni, czy powinieneś stosować furoat flutikazonu wraz z tymi lekami. Możliwe, że lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Furoatu flutikazonu Cipla.

Furoat flutikazonu nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi aerozolami donosowymi zawierającymi steroide.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Furoatu flutikazonu Cipla, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Nie stosuj Furoatu flutikazonu Cipla, jeśli karmisz piersią, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Furoat flutikazonu Cipla zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 8,25 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym wstrzyknięciu i 13,75 mikrogramów polisorbatu w każdym wstrzyknięciu.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz dyskomfort podczas stosowania aerozolu.

3. Sposób stosowania Furoatu flutikazonu Cipla

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy stosować Furoat flutikazonu Cipla

• Stosuj raz na dobę.
• Stosuj o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek będzie działał na Twoje objawy przez cały dzień i noc.

Jaki czas potrzebny jest, aby Furoat flutikazonu Cipla zaczął działać

U niektórych osób pełne działanie leku może być odczuwalne dopiero po kilku dniach od rozpoczęcia stosowania.

Niemniej jednak zwykle jest skuteczny w ciągu 8 do 24 godzin po zastosowaniu.

Jaka dawka

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

• Dawka początkowato 2 wstrzyknięcia do każdej jamy nosowej raz na dobę.
• Gdy objawy są kontrolowane, można zmniejszyć dawkę do 1 wstrzyknięcia do każdej jamy nosowej raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

• Dawka początkowato 1 wstrzyknięcie do każdej jamy nosowej raz na dobę.
• Jeśli objawy są bardzo ciężkie, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 wstrzyknięć do każdej jamy nosowej raz na dobę, aż objawy zostaną kontrolowane. Następnie można zmniejszyć dawkę do 1 wstrzyknięcia do każdej jamy nosowej raz na dobę.

Jak stosować aerozol donosowy

Furoat flutikazonu Cipla ma prawie nieodczuwalny smak i zapach. Jest wstrzykiwany do nosa jako cienka mgiełka. Uważaj, aby nie wstrzykiwać leku do oczu. Jeśli tak się stanie, przemyj oczy wodą.

Istnieje instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania aerozolu donosowego poniżej w punkcie 6 tej ulotki. Postępuj zgodnie z instrukcją, aby w pełni skorzystać z korzyści stosowania Furoatu flutikazonu Cipla.

Zobaczinstrukcjękrokpokrokudotyczącąstosowaniaaerozoludonosowego,poniżejwpunkcie6.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Furoatu flutikazonu Cipla

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Furoat flutikazonu Cipla

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz.

Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, poczekaj do czasu następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub odczuwasz dyskomfort podczas stosowania aerozolu donosowego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne: natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza

Reakcje alergiczne na furoat flutikazonu są rzadkie i występują u mniej niż 1 na 1000 osób. U niewielkiej liczby osób reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone, a nawet stanowić zagrożenie dla życia, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:

• wystąpienie wielu świszczących oddechów, kaszlu lub trudności w oddychaniu
• nagłe uczucie słabości lub zawrotu głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności)
• obrzęk twarzy
• wysypka skórna lub zaczerwienienie.

W wielu przypadkach te objawy będą oznaką mniej nasilonych działań niepożądanych. Ale powinieneś być ostrożny, ponieważ mogą one być potencjalnie groźne– jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie z nosa (zwykle nieznaczne), szczególnie jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż 6 tygodni bez przerwy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wrzody nosa – które mogą powodować podrażnienie lub dyskomfort w nosie. Mogą pojawić się ślady krwi, gdy się śnisz.
• Ból głowy.
• Niewydolność oddechowa.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból, pieczenie, podrażnienie, bolesne odczucie w nosie lub suchość w środku nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Małe otwory (perforacje) w przegrodzie nosa, która oddziela jamy nosowe.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Spowolnienie wzrostu u dzieci.
• Niewyraźne widzenie lub zmiany widzenia podczas długotrwałego stosowania.
• UCisk w piersiach, który powoduje trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia głosu, utrata głosu.
• Zaburzenia smaku, utrata smaku, utrata węchu.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych może wpływać na normalną produkcję hormonów w Twoim organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy okres czasu. U dzieci te działania niepożądane mogą powodować spowolnienie wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Furoatu flutikazonu Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Najlepiej przechowywać Furoat flutikazonu Cipla 27,5 mikrogramów/wstrzyknięcie zawiesina do stosowania donosowo w pozycji pionowej.

Zawsze trzymaj zakrętkę zamkniętą.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek powinien być stosowany w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Furoatu flutikazony Cipla

• Substancją czynną jest furoat flutikazony. Każde opryskiwanie uwalnia 27,5 mikrogramów furoatu flutikazony.
• Pozostałe składniki to: glukoza, mikrokrystaliczna celuloza (E460) i sodowa karboksymetyloceluloza (E466), polisorbat 80 (E433), chlorek benzalkonium, disodowy edetynian i woda oczyszczona (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest zawiesiną do opryskiwania donosowego o białym kolorze, zawartą w 15-mililitrowej butelce z ciemnego szkła, wyposażonej w pompę dozującą, aplikator donosowy (opryskiwacz) i nakrętkę.

Furoat flutikazony Cipla jest dostępny w jednym rozmiarze opakowania: 1 butelka zawierająca 120 opryskiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C,

Bus 1301, 2018 Antwerpia

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Curida AS

Solbærvegen 5,

2409 Elverum,

Norwegia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Flutikazonfuroat Cipla 27,5 mikrogramów/opryskiwanie aerozol donosowy, zawiesina

Hiszpania: Furoat flutikazony Cipla 27,5 mikrogramów/opryskiwanie zawiesina do opryskiwania donosowego

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Inne źródła informacji

Przewodnik krok po kroku do użytkowania opryskiwacza donosowego.

PRZEWODNIK KROK PO KROKU DO UŻYTKOWANIA OPRYSKIWACZA DONOSOWEGO

Wygląd opryskiwacza donosowego

Opryskiwacz donosowy jest zawarty w butelce z ciemnego szkła. Zawiera 120 opryskiwań.

Pięć ważnych kwestii, które należy wiedzieć o używaniu opryskiwacza donosowego

• Furoat flutikazony Cipla jest zawarty w butelce z ciemnego szkła. Jeśli potrzebujesz sprawdzić, ile pozostało, trzymaj opryskiwacz donosowy w pozycji pionowej na świetle.W ten sposób będziesz w stanie zobaczyć poziom przez okienko.
• Gdy używasz opryskiwacza donosowego po raz pierwszy, musisz wymieszać go energiczniez nakrętką przez 10 sekund. Jest to ważne, ponieważ Furoat flutikazony Cipla jest gęstą zawiesiną, która staje się ciekła, gdy jest dobrze wymieszana.Będzie się opryskiwać tylko wtedy, gdy stanie się ciekła.
• Należy naciskać przycisk dozujący mocno i całkowicie, aby uwolnić mgłę przez aplikator donosowy – zobacz rysunek a.
• Zawsze trzymaj nakrętkę na opryskiwaczu donosowym, gdy go nie używasz. Nakrętka zapobiega dostępowi kurzu, zamyka się szczelnie pod ciśnieniem i zapobiega zablokowaniu aplikatora donosowego.
• Nigdy nie używaj szpilkiani innego ostrych przedmiotów, aby odblokować aplikator donosowy. To uszkodzi opryskiwacz donosowy.

Przygotowanie opryskiwacza donosowego do użycia

Należy przygotować opryskiwacz donosowy:

1. przed pierwszym użyciem
2. jeśli został on pozostawiony bez nakrętki przez 5 dni lub nie używałeś urządzenia donosowego przez 30 dni lub dłużej.

Przygotowanie opryskiwacza donosowego pomaga upewnić się, że zawsze otrzymujesz pełną dawkę leku. Postępuj zgodnie z tymi krokami:

1. z nakrętką przez 10 sekund.
2. Usuń nakrętkę.
3. Trzymaj opryskiwacz donosowy w pozycji pionowej, następnie nachyl i skieruj aplikator donosowy od siebie.
4. Naciskaj przycisk dozujący mocnoi całkowicie – zobacz rysunek a. Zrób to co najmniej 6 razy, aż do uwolnienia delikatnej mgły aerozolu w powietrzu.

a

Opryskiwacz donosowy jest teraz gotowy do użycia.

Użycie opryskiwacza donosowego

1. energicznie.
2. Usuń nakrętkę.
3. Wytarkaj nos, aby oczyścić nozdrza, następnie nachyl głowę lekko do przodu.
4. Umieść aplikator donosowy w jednym z nozdrzy. Skieruj lekko koniec aplikatora donosowego na zewnątrz, oddalony od przegrody nosa. To ułatwia dostarczenie leku do odpowiedniej części nosa – zobacz rysunek b.

b

1. Naciskaj przycisk dozujący mocnoi całkowicie, podczas wdechu przez nos.
2. Wyjmij aplikator donosowy i wydech przez usta.
3. Jeśli Twoja dawka to 2 opryskiwania w każdym nozdrzu, powtórz kroki 4-6.
4. Powtórz kroki 4-7 w drugim nozdrzu.
5. Umieść z powrotem nakrętkęna opryskiwaczu donosowym.

Czyszczenie opryskiwacza donosowego

Po każdym użyciu:

1. Wyczyść aplikator donosowyczystym i suchym płótnem.
2. Nie używaj wody do czyszczenia.
3. Nigdy nie używaj szpilki ani innego ostrych przedmiotów w aplikatorze donosowym.
4. Zawsze umieść z powrotem nakrętkę, gdy skończysz.

Jeśli opryskiwacz donosowy wydaje się nie działać:

• Sprawdź, czy pozostało jeszcze lek. Spójrz na poziom przez okienko. Jeśli poziom jest bardzo niski, może nie być wystarczająco, aby opryskiwacz donosowy działał.
• Sprawdź, czy opryskiwacz donosowy uległ uszkodzeniu.
• Jeśli podejrzewasz, że aplikator donosowy może być zablokowany, nigdy nie używaj szpilkiani innego ostrych przedmiotów, aby go odblokować.
• Próbuj zresetować go, postępując zgodnie z instrukcjami wymienionymi w „Przygotowanie opryskiwacza donosowego do użycia”.
• Jeśli nadal nie działa lub jeśli powstaje strumień cieczy, zabierz opryskiwacz donosowy do apteki i skonsultuj się z farmaceutą.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/