FUMARAN DIMETYLU VIVANTA 240 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOWODZENIA ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetyluVivanta 120 mg kapsułki twarde powlekane EFG

Fumaran dimetyluVivanta 240 mg kapsułki twarde powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fumaran dimetylu Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Vivanta
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Vivanta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Vivanta
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Fumaran dimetylu Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Czym jestFumaran dimetyluVivanta

Fumaran dimetyluVivanta jest lekiem, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu się go stosujeFumaran dimetyluVivanta

Fumaran dimetylustosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM o przebiegu rzutowym charakteryzuje się występowaniem powtarzających się epizodów (rzutów) objawów neurologicznych. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności w chodzeniu, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut dobiega końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działaFumaran dimetyluVivanta

Fumaran dimetyluwydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Vivanta

Nie stosujFumaranu dimetyluVivanta

• Jestli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jestli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylumoże wpływać na liczbę białych krwinek, nerkii wątrobę. Przed rozpoczęciem fumaranu dimetyluTwój lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Twój lekarz będzie wykonywał badania okresowo podczas leczenia. Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądka lub jelit
• ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylumoże wystąpić półpaśca (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że wystąpiły objawy półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, która może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerek zwaną zespołem Fanconiego u leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamania kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki iFumaran dimetyluVivanta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w szczególności:

• leków zawierających estry kwasu fumarynowego(fumaranów) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• leków wpływających na system immunologiczny organizmu,w tym chemioterapii, leków immunosupresyjnychlub innych leków stosowanych w leczeniu SM;
• leków wpływających na nerki, w tymniektórych antybiotyków(stosowanych w leczeniu infekcji), „moczopędnych” (tabletek zwiększających wydalanie moczu), niektórych rodzajów leków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne, oraz leki dostępne bez recepty) oraz leków zawierających lit;
• stosowanie fumaranu dimetylui podawanie określonych rodzajów szczepionek (szczepionek osłabionych) może spowodować infekcję, dlatego też należy ich unikać. Twój lekarz wskaże, czy powinny być podane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

StosowanieFumaranu dimetyluVivantaz alkoholem

Po przyjęciu fumaranu dimetylunależy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (więcej niż 50 ml) napojów alkoholowych o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj fumaranu dimetyluw ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem i jest to absolutnie konieczne w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetyluprzenika do mleka matki. Twój lekarz poinformuje, czy powinnaś przestać karmić piersią lub przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetyluwpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetyluVivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa: 240 mg dwa razy na dobę.

Ten lekjest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykaćcałe, popijając wodą. Nie rozkruszaj, nie rozpuszczaj, nie ssij ani nie żuj kapsułki, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

StosujFumaran dimetyluVivanta z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w rozdziale 4).

Jestli przyjmujesz więcejFumaranu dimetyluVivanta, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w rozdziale 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jestli zapomniałeś przyjąćFumaran dimetyluVivanta

Nie przyjmuj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz przyjąć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Fumaran dimetylumoże powodować spadek liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też Twój lekarz powinien monitorować Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, tak jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który osłabił Twoje funkcje immunologiczne.

Objawy PML mogą być podobne do objawów rzutu SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zaburzenia, zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz pojawienie się nowych objawów podczas leczenia fumaranem dimetylu. Dodatkowo poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

• Zadzwoń do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem skóry lub wypryskiem imasz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

• Przerwij stosowanie Fumaranu dimetylu Vivanta i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub świądu (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• uczucie mdłości (mdłości)
• ból lub skurcze brzucha

• Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia fumaranem dimetyluczęsto występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• uczucie mdłości (wymioty)
• nudności (nieżyt żołądka)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• uczucie ciepła, ciepło
• świąd skóry (świąd)
• wyprysk
• rumień lub plamy czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek liczby białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), niezwłocznie powiadom lekarza
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST

wraz z bilirubiną)

• półpaśca (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, świąd lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem
• sekretorne zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, nudności (wymioty), ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozbywaj się opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFumaranu dimetyluVivanta

Substancja czynnajest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetyluVivanta 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu. Fumaran dimetyluVivanta 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki (mikrotabletki z powłoką entericzną): mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloceluloza, koloidalna krzemionka hydratowana, stearynian magnezu (E470b), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80 (E433).
• Obudowa kapsułki zawiera żelatynę, wodę oczyszczoną i dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Czarna farba drukarska zawiera lakę (E904), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetyluVivanta 120 mg: Twarde kapsułki gastrorozpraszające koloru zielonego i białego, o długości około 22 mm i z nadrukiem „M” i „120 mg”.

Fumaran dimetyluVivanta 240 mg: Twarde kapsułki gastrorozpraszające koloru zielonego, o długości około 22 mm i z nadrukiem „M” i „240 mg”.

Kapsułki zawierają mikrotabletki z powłoką entericzną koloru białego do biało-kremowego.

Wielkości opakowań:

120 mg:

Blistry PVC/PE/PVdC-Al zawierające 14 i 56 twardych kapsułek gastrorozpraszających.

Blistry precyzyjnie przycięte jednodawkowe PVC/PE/PVdC-Al zawierające 14x1 i 56x1 twardych kapsułek gastrorozpraszających.

240 mg:

Blistry PVC/PE/PVdC-Al zawierające 56, 168 i 196 twardych kapsułek gastrorozpraszających.

Blistry precyzyjnie przycięte jednodawkowe PVC/PE/PVdC-Al zawierające 56x1, 168x1 i 196x1 twardych kapsułek gastrorozpraszających.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinova 260/1, Cakovice,

196 00, Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000,

Malta

lub

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000,

Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Dimethylfumarat Vivanta 120 mg Magensaftresistente Hartkapseln

Dimethylfumarat Vivanta 240 mg Magensaftresistente Hartkapseln

Cypr: Dimethyl fumarate MSN 120 mg gastro-resistant hard capsules

Dimethyl fumarate MSN 240 mg gastro-resistant hard capsules

Hiszpania: Fumaran dimetylu Vivanta 120 mg twarde kapsułki gastrorozpraszające EFG

Fumaran dimetylu Vivanta 240 mg twarde kapsułki gastrorozpraszające EFG

Irlandia: Dimethyl fumarate MSN 120 mg gastro-resistant hard capsules

Dimethyl fumarate MSN 240 mg gastro-resistant hard capsules

Malta: Dimethyl fumarate MSN 120 mg gastro-resistant hard capsules

Dimethyl fumarate MSN 240 mg gastro-resistant hard capsules

Holandia: Dimethylfumaraat Vivanta 120 mg maagsapresistente harde capsules

Dimethylfumaraat Vivanta 240 mg maagsapresistente harde capsules

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/