FUMARAN DIMETYLU TEVAGEN 120 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Tevagen 120mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe EFG

Fumaran dimetylu Tevagen 240mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe EFG

fumaran dimetylu

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fumaran dimetylu Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Tevagen
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Tevagen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Fumaran dimetylu Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fumaran dimetylu Tevagen

Fumaran dimetylu Tevagen to lek zawierający fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu Tevagen

Fumaran dimetylu Tevagen stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym u pacjentów w wieku 13lat i starszych.

SM to długotrwała choroba, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM o przebiegu rzutowym charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków (rzutów) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u różnych pacjentów, ale często obejmują: trudności w chodzeniu, zaburzenia równowagi i problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Te objawy mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut dobiega końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Tevagen

Fumaran dimetylu Tevagen wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Tevagen

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerkii wątrobę. Przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Twój lekarz wykona badanie krwi w celu uzyskania liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Twój lekarz będzie wykonywał badania okresowo podczas leczenia. Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerkową
• ciężką chorobę wątrobową
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Fumaranem dimetylu może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się wystąpienie któregokolwiek z objawów półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. osłabienie lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej PML. PML to ciężka choroba, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadką, ale ciężką chorobę nerkową zwaną zespołem Fanconiego, występującą w przypadku leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarynowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamania kości lub po prostu doświadczasz bólu i dyskomfortu, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Tevagen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na system immunologiczny organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM
• leki wpływające na nerki, w tymniektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), moczopędne(tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych(np. ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leki zawierające lit
• Stosowanie tego leku oraz podawanie pewnych rodzajów szczepionek(szczepionki osłabione) może spowodować infekcję, dlatego też należy ich unikać. Twój lekarz wskaże, czy powinny być podane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Tevagen z alkoholem

Po przyjęciu Fumaranu dimetylu zaleca się unikanie w ciągu pierwszej godziny spożywania niewielkiej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować zapalenie żołądka (gastritis), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj Fumaranu dimetylu w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jest to absolutnie konieczne w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna Fumaranu dimetylu przenika do mleka matki. Twój lekarz poinformuje, czy powinnaś zaprzestać karmienia piersią lub przerwać stosowanie Fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Fumaran dimetylu będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Tevagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa

240mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozkruszaj, nie rozpuszczaj, nie ssij ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu Tevagen z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Fumaranu dimetylu Tevagen

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fumaran dimetylu Tevagen

Nie przyjmuj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz przyjąć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Fumaran dimetylu może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też Twój lekarz będzie monitorował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów rzutu SM. Objawy mogą obejmować nowe lub nasilone osłabienie po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zaburzenia, zmiany osobowości lub trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem skóry lub wysypką imasz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub duszność (duszność, niedotlenienie)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

• Przerwij stosowanie Fumaranu dimetylu Tevagen i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1na 10osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub świądu (rumień)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

• Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych

Podczas leczenia Fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że zaleci to lekarz.

Częste(mogą wystąpić u do 1na 10osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis)
• wymioty
• niedyspozycja żołądka (dyspepsja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• uśmiechy, uczucie ciepła
• świąd skóry (pruritus)
• wysypka
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), powiadom lekarza niezwłocznie.
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1na 100osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1na 1000osób)

• zapalenie wątroby i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, świąd lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, świąd lub plamy czerwone z silnym bólem
• sekret nosowy (rinorea)

Dzieci (13lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i na opakowaniu zewnętrznym po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu Tevagen

Substancją czynną jest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Tevagen 120mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Każda kapsułka twarda oporna na kwasyzawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Tevagen 240mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Każda kapsułka twarda oporna na kwasyzawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, krospowidon, talk, povidon, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik FCF-FD&C Blue 1 (E 133), tlenek żelaza żółty (E172).
• Druk na kapsułce: lakier, wodorotlenek potasu, propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Tevagen 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG (kapsułki oporne na kwasy): kapsułki z ciałem koloru białego i wieczkiem koloru zielonego, o długości 21,4 mm, z nadrukiem „DMF 120” czarną farbą na ciele, zawierające białe lub blade minikomprimaty.

Fumaran dimetylu Tevagen 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG (kapsułki oporne na kwasy): kapsułki z ciałem i wieczkiem koloru zielonego, o długości 23,2 mm, z nadrukiem „DMF 240” czarną farbą na ciele, zawierające białe lub blade minikomprimaty.

Butelka z HDPE z zakrętką z PP/HDPE i środkiem osuszającym z żelu krzemionkowego, zawierająca 100 kapsułek twardych opornych na kwasy.

Nie połykać środka osuszającego.

Blistry z oPA/Alu/PVC//Alu lub blistry jednodawkowe z oPA/Alu/PVC//Alu

Fumaran dimetylu Tevagen 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG:

Wielkości opakowań:

14 kapsułek (blistry)

14 x 1 kapsułka (blistry jednodawkowe perforowane)

100 kapsułek (butelka)

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Fumaran dimetylu Tevagen 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Wielkości opakowań:

56 kapsułek (blistry)

56 x 1 kapsułka (blistry jednodawkowe perforowane)

168 kapsułek (blistry)

168 x 1 kapsułka (blistry jednodawkowe perforowane)

100 kapsułek (butelka)

196 kapsułek (blistry)

196 x 1 kapsułka (blistry jednodawkowe perforowane)

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas (Madryt), 28108, Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Budynek 1, Poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Malta

KeVaRo GROUP EOOD

9 Tzaritza Elenora Str. Biuro 23

Sofia 1618

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89165/P_89165.html

??Kod QR + URL????