FUMARAN DIMETYLU SANDOZ PHARMACEUTICA 240 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka 120 mg kapsułki twarde powlekane EFG

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka 240 mg kapsułki twarde powlekane EFG

fumaran dimetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka to lek, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków objawów neurologicznych. Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności w chodzeniu, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy atak dobiega końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Ten lek wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerkii wątrobę. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania okresowo w trakcie leczenia. Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek w trakcie leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerkową,
• ciężką chorobę wątrobową,
• chorobę żołądkalub jelit,
• ciężką infekcję (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpaśca (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że wystąpiły objawy półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz nowe objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej PML. PML jest poważną chorobą, która może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerek (zwaną zespołem Fanconiego) z lekiem zawierającym fumaran dimetylu w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarynowego, stosowanym w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamania kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy,
• leki wpływające na system immunologiczny, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM,
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), moczopędne(tabletki zwiększające wydalanie moczu), niektóre rodzaje środków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leki zawierające lit,
• stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie określonych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz zaleci, czy należy podawać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jeśli jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy należy przerwać karmienie piersią lub odstawić fumaran dimetylu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa

240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdź, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka z jedzeniem, co pomaga zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Nie zażywaj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Fumaran dimetylu może powodować spadek liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie kontrolował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, tak jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów ataku SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Dodatkowo poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

??Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem lub wysypką imasz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy),
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub brak tchu (dyspnea, hipoksja),
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie),

to może to być ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

??Przerwij stosowanie Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub świądu (zaczerwienienie),
• luźne stolce (biegunka),
• nudności lub wymioty,
• ból lub skurcze brzucha.

??Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane.

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit),
• uczucie choroby (wymioty),
• nudności (nudności żołądkowe),
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),
• zaburzenia gastroenterologiczne,
• uczucie palenia,
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła,
• świąd skóry (świąd),
• wysypka,
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień),
• wypadanie włosów (łysienie).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), powiadom lekarza niezwłocznie,
• białka (albumina) w moczu,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną),
• półpaśca (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, świąd lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem,
• sekret nosowy (nieżyt nosa).

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych,

• np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutica

• Substancja czynnajest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutica 120 mg: każda twarda kapsuła gastrorozprężna zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutica 240 mg: każda twarda kapsuła gastrorozprężna zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

• Pozostałe składniki to:zawartość kapsuły: kroksarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), fumaran stearylu i sodu (E470A), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1); kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, talk (E553B), cytrynan trietylu (E1505), polisorbat 80 (E443), monostearynian glicerolu 40-55; otoczka kapsuły: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133); atrament kapsuły: lakę 45% (20% zestryfikowany) (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek amonu 28%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsuły gastrorozprężne (kapsuła gastrorozprężna)

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutica 120 mg to twarde kapsuły o białym kolorze korpusu i zielonym kolorze nakrętki z nadrukiem „120 mg” na korpusie kapsuły. Wymiary przybliżone 19 mm długości i 9 mm szerokości.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutica 240 mg to twarde kapsuły o zielonym kolorze z nadrukiem „240 mg” na korpusie kapsuły. Wymiary przybliżone 23 mm długości i 9 mm szerokości.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutica jest dostępny w opakowaniach blistrowych Al/PVC/PVDC lub w blistrach kalendarzowych lub w blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutica 120 mg twarde kapsuły gastrorozprężne EFG:

Wielkości opakowań: blistry z 14 lub 28 twardymi kapsułami gastrorozprężnymi.

blistry kalendarzowe z 14 lub 28 twardymi kapsułami gastrorozprężnymi.

blistry precyzyjnie wycięte jednodawkowe z 14x1 twardymi kapsułami gastrorozprężnymi.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutica 240 mg twarde kapsuły gastrorozprężne EFG:

Wielkości opakowań: blistry z 28, 56, 168 lub 196 twardymi kapsułami gastrorozprężnymi.

blistry kalendarzowe z 28, 56, 168 lub 196 twardymi kapsułami gastrorozprężnymi.

blistry precyzyjnie wycięte jednodawkowe z 56x1 i 168x1 twardymi kapsułami gastrorozprężnymi.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica, 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

lub

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.