FUMARAN DIMETYLU SANDOZ PHARMACEUTICA 120 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka 120 mg kapsułki twarde powlekane EFG

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka 240 mg kapsułki twarde powlekane EFG

fumaran dimetylu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka jest lekiem, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) przebiegającego z remisjami i zaostrzeniami u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM przebiegająca z remisjami i zaostrzeniami charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków (zaostrzeń) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności w chodzeniu, zaburzenia równowagi i problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Te objawy mogą całkowicie zniknąć, gdy zaostrzenie ustąpi, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Ten lek wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez układ immunologiczny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli podejrzewa się, że masz rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne badania podczas leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie spadek liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek,
• ciężką chorobę wątroby,
• chorobę żołądkalub jelit,
• ciężką infekcję (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpaśca (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że masz którykolwiek z objawów półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML jest poważną chorobą, która może spowodować śmierć lub poważne kalectwo.

Zgłoszono rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek (zespół Fanconiego) z lekiem zawierającym fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanym w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamania lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy,
• leki wpływające na układ immunologiczny, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM,
• leki wpływające na nerki, w tymniektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), moczopędne(tabletki zwiększające wydalanie moczu), niektóre rodzaje środków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) i leki zawierające lit,
• stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie pewnych rodzajów szczepionek (szczepionki atenuowane) może spowodować u Ciebie infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy powinny być podane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) napojów alkoholowych o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować zapalenie żołądka (gastritis), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy powinnaś zaprzestać karmienia piersią lub przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy dziennie.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa

240 mg dwa razy dziennie.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozgniataj, nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka z jedzeniem, co pomaga zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w rozdziale 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w rozdziale 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Nie zażywaj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Fumaran dimetylu może powodować spadek liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważne kalectwo. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie monitorował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, tak jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego układu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów zaostrzenia SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zaburzenia mowy, trudności w komunikacji, które mogą utrzymywać się przez więcej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz pojawienie się nowych objawów podczas leczenia fumaranem dimetylu. Dodatkowo poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

??Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem skóry lub wysypką imasz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy),
• świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa),
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie),

to może to być ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

??Przerwij stosowanie Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub świądu (rumień),
• luźne stolce (biegunka),
• nudności lub wymioty,
• ból lub skurcze brzucha.

??Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane.

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis),
• uczucie choroby (wymioty),
• nudności (nieżyt żołądka),
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis),
• zaburzenia gastroenterologiczne,
• uczucie palenia,
• uśmiechy, uczucie ciepła,
• świąd skóry (świąd),
• wysypka,
• plamy rumienne lub czerwone na skórze (rumień),
• wypadanie włosów (łysienie).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek liczby białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), powiadom lekarza niezwłocznie,
• białka (albumina) w moczu,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną),
• półpaśca (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, świąd lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, świąd lub plamy czerwone z silnym bólem,
• sekret nosowy (nieżyt nosa).

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych,

• np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutyka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu Sandoz Farmaceutica

• Substancja czynnato fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutica 120 mg: każda twarda kapsuła gastrorozpraszająca zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutica 240 mg: każda twarda kapsuła gastrorozpraszająca zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

• Pozostałe składniki to:zawartość kapsuły: kroscarmelosa sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), fumaran stearylu i sodu (E470A), kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1); kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, talk (E553B), cytrynan trietylu (E1505), polisorbat 80 (E443), monostearynian glicerolu 40-55; otoczka kapsuły: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133); atrament kapsuły: lakę 45% (20% zestryfikowany) (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek amonu 28%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsuły gastrorozpraszające (kapsuła gastrorozpraszająca)

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutica 120 mg to twarde kapsuły o białym kolorze korpusu i zielonkawym kolorze nakrętki z nadrukiem „120 mg” na korpusie kapsuły. Wymiary przybliżone 19 mm długości i 9 mm szerokości.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutica 240 mg to twarde kapsuły o zielonkawym kolorze z nadrukiem „240 mg” na korpusie kapsuły. Wymiary przybliżone 23 mm długości i 9 mm szerokości.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutica jest dostępny w opakowaniach blistry Al/PVC/PVDC lub blistrach kalendarzowych lub blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutica 120 mg twarde kapsuły gastrorozpraszające EFG:

Wielkości opakowań: blistry z 14 lub 28 twardymi kapsułami gastrorozpraszającymi.

blistry kalendarzowe z 14 lub 28 twardymi kapsułami gastrorozpraszającymi.

blistry precyzyjnie wycięte jednodawkowe z 14x1 twardymi kapsułami gastrorozpraszającymi.

Fumaran dimetylu Sandoz Farmaceutica 240 mg twarde kapsuły gastrorozpraszające EFG:

Wielkości opakowań: blistry z 28, 56, 168 lub 196 twardymi kapsułami gastrorozpraszającymi.

blistry kalendarzowe z 28, 56, 168 lub 196 twardymi kapsułami gastrorozpraszającymi.

blistry precyzyjnie wycięte jednodawkowe z 56x1 i 168x1 twardymi kapsułami gastrorozpraszającymi.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica, 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

lub

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.