FUMARAN DIMETYLU PHARMATHEN 240 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Pharmathen 120mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe EFG

Fumaran dimetylu Pharmathen 240mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Fumaran dimetylu Pharmathen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Pharmathen
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Pharmathen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Pharmathen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fumaran dimetylu Pharmathen i w jakim celu się go stosuje

Fumaran dimetylu Pharmathen to lek, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu Pharmathen

Fumaran dimetylu Pharmathen stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym u pacjentów w wieku 13lat i starszych.

SM to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM o przebiegu rzutowym charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków (rzutów) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u różnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi i problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut dobiegnie końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Pharmathen

Fumaran dimetylu wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Pharmathen

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Pharmathen

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwanaą wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP) lub jeśli LMP została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu Twój lekarz wykona badanie krwi w celu uzyskania liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Twój lekarz będzie wykonywał badania okresowo podczas leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie spadek liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że masz którykolwiek z objawów półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). LMP to poważna choroba, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek (zespół Fanconiego) u leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamania kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności opisane powyżej dotyczą również dzieci. Fumaran dimetylu Pharmathen może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych. Brak danych u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Pharmathen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na system immunologiczny organizmu, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab lub cladribina, lub niektóre leki stosowane w leczeniu raka (rytuximab lub mitoksantron).
• leki wpływające na nerki, w tymniektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), „moczopędne” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewnetypy środków przeciwbólowych(takie jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne, oraz leki dostępne bez recepty) i leki zawierające lit
• Stosowanie Fumaranu dimetylu Pharmathen i podawanie pewnych typów szczepionek (szczepionki osłabione) mogłoby spowodować u Ciebie infekcję, dlatego też należy ich unikać. Twój lekarz wskaże, czy powinny być podane inne typy szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Pharmathen z alkoholem

Po przyjęciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (więcej niż 50 mL) napojów alkoholowych o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30%, takich jak wódka) ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Pharmathen w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z Twoim lekarzem.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna Fumaranu dimetylu Pharmathen przenika do mleka matki. Fumaran dimetylu nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ fumaranu dimetylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Pharmathen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Pharmathen

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa

240mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozkruszaj, nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu Pharmathen z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w rozdziale 4).

Jeśli przyjmujesz więcej Fumaranu dimetylu Pharmathen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fumaran dimetylu Pharmathen

Nie przyjmuj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz przyjąć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Fumaran dimetylu może powodować spadek liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej wieloogniskową leukoencefalopatią postępującą (LMP). LMP może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. LMP wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też Twój lekarz powinien monitorować Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów LMP, jak opisano poniżej. Ryzyko LMP może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy LMP mogą być podobne do objawów rzutu SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie się słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zaburzenia, zmiany osobowości lub trudności z mówieniem i komunikowaniem, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz pojawienie się nowych objawów podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie jest accompagnowane przez rumień lub wysypkę skórną i występuje którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub brak tchu (dyspnea, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja).

• Przerwij stosowanie Fumaranu dimetylu Pharmathen i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub swędzenia (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

• Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane.

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Częste:Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis)
• wymioty
• nudności (niestrawność)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• uczucie ciepła, ciepło
• swędzenie skóry (swędzenie)
• wysypka skórna
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), niezwłocznie powiadom lekarza
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste:Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i słabość we wczesnych stadiach infekcji, po których następuje drętwienie, swędzenie lub plamy czerwone z silnym bólem
• sekret nosowy (nieżyt nosa)

Dzieci (13lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Pharmathen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu Pharmathen

Substancja czynnajest fumaranem dimetylu.

Fumaran dimetylu Pharmathen 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Pharmathen 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składnikito: Zawartość kapsułki (mini-tabletki z powłoką entericzną): celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)

Druk na kapsułce (czarna farba): lakę drzewny (20% zestryfikowany), propylenoglikol (E1520) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Pharmathen 120 mg twarde kapsułki gastrosresystentne mają nakrętkę zielonkawo-przezroczystą: kapsułki żelatynowe twarde o białym przeźroczystym ciele, o wymiarach długości: 21,4 ± 0,4 mm, szerokości: 7,4 ± 0,4 mm, nadrukowane "120" czarną farbą na ciele, zawierające mini-tabletki.

Fumaran dimetylu Pharmathen 240 mg twarde kapsułki gastrosresystentne mają nakrętkę zielonkawo-przezroczystą: kapsułki żelatynowe twarde o zielonkawo-przezroczystym ciele, o wymiarach długości: 21,4 ± 0,4 mm, szerokości: 7,4 ± 0,4 mm, nadrukowane "240" czarną farbą na ciele, zawierające mini-tabletki.

Wielkości opakowań:

120 mg kapsułek: 14 kapsułek

240 mg kapsułek: 56 lub 168 kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.,

Industrial Park Sapes,

Prefektura Rodopi, Blok nr 5,

69300 Rodopi,

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)