FUMARAN DIMETYLU NEURAXPHARM 240 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOODPORNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Neuraxpharm 120 mg kapsułki twarde oprzewkowe

Fumaran dimetylu Neuraxpharm 240 mg kapsułki twarde oprzewkowe

fumaran dimetylu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Fumaran dimetylu Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Neuraxpharm
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Neuraxpharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fumaran dimetylu Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Fumaran dimetylu Neuraxpharm

Fumaran dimetylu Neuraxpharm to lek, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu Neuraxpharm

Fumaran dimetylu Neuraxpharm stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM to choroba przewlekła, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM charakteryzuje się występowaniem nawracających objawów neurologicznych. Objawy te różnią się u różnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi i problemy ze wzrokiem (np. mgła lub podwójne widzenie). Te objawy mogą całkowicie zniknąć, gdy objaw ustąpi, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Neuraxpharm

Fumaran dimetylu Neuraxpharm wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie SM.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Neuraxpharm

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Neuraxpharm

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którąkolwiek z pozostałych substancji w tym leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu Neuraxpharm może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Neuraxpharm lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania okresowo w trakcie leczenia. Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek w trakcie leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Neuraxpharm, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że masz którykolwiek z objawów półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej PML. PML to poważna choroba, która może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerkową zwaną zespołem Fanconiego, występującą u pacjentów leczonych fumaranem dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamania kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Neuraxpharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na system immunologiczny, w tym chemioterapię, immunosupresantylub inne leki stosowane w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), „moczopędne” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), niektóre rodzaje środków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leki zawierające lit;
• stosowanie Fumaranu dimetylu Neuraxpharm i podawanie określonych rodzajów szczepionek(szczepionki osłabione) może spowodować infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz powie Ci, czy mogą Ci być podane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Neuraxpharm z alkoholem

Po zażyciu Fumaranu dimetylu Neuraxpharm należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób ze skłonnością do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w trakcie ciąży są ograniczone. Nie stosuj Fumaranu dimetylu Neuraxpharm w trakcie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jeśli jest to absolutnie konieczne w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna Fumaranu dimetylu Neuraxpharm przenika do mleka matki. Lekarz powie Ci, czy powinnaś przestać karmić piersią lub czy powinnaś przerwać stosowanie Fumaranu dimetylu Neuraxpharm. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Fumaran dimetylu Neuraxpharm wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Neuraxpharm zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Neuraxpharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa: 240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu Neuraxpharm jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozgniataj, nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu Neuraxpharm z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fumaranu dimetylu Neuraxpharm

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 636 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fumaran dimetylu Neuraxpharm

Nie zażywaj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Fumaran dimetylu Neuraxpharm może powodować obniżenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie kontrolował Twoje limfocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, tak jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów zaostrzenia SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą utrzymywać się przez więcej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

→ Zadzwoń do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednakże, jeśli zaczerwienienie jest accompagnied przez wysypkę skórną koloru czerwonego lub rumieniec i występuje którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub brak tchu (uczucie duszności, niedobór tlenu)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja).

→ Przerwij stosowanie Fumaranu dimetylu Neuraxpharm i zadzwoń do lekarza niezwłocznie

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub swędzenia (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• mdłości lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

→ Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia Fumaranem dimetylu Neuraxpharm często występuje obecność ciał ketonowych w moczu, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• wymioty
• nieżyt żołądka (nieżyt żołądka)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• uczucie ciepła, ciepło
• swędzenie skóry (swędzenie)
• wysypka skórna
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), powiadom lekarza niezwłocznie
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, swędzenie lub plamy czerwone z silnym bólem
• sekretorne zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Neuraxpharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu dopo EXP.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu Neuraxpharm

Substancja czynnajest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Neuraxpharm 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Neuraxpharm 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki są:

zawartość kapsułki: kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, fumaran stearylu i sodu, kopolimer metakrylanu metylu i kwasu metakrylowego (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30 procent, talk, cytrynan trietylu, polisorbat 80, glicerol monoestearan 40-55;

kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133); atrament kapsułki: żywica lakowa, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek amonu 28%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Neuraxpharm 120 mg kapsułki twarde gastroszkodzące są kapsułkami twardego żelatynowego, długość: 19 mm, z ciałem białym i nakrętką zieloną, z nadrukiem na ciele ‘120 mg’ i są sprzedawane w opakowaniach blistrowych zawierających 14 lub 56 kapsułek i 14 x 1 kapsułek w opakowaniach blistrowych perforowanych jednodawkowych.

Fumaran dimetylu Neuraxpharm 240 mg kapsułki twarde gastroszkodzące są kapsułkami twardego żelatynowego, długość: 23 mm, zielone, z nadrukiem na ciele ‘240 mg’ i są sprzedawane w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 56, 168 lub 196 kapsułek i 56 x 1 kapsułek w opakowaniach blistrowych perforowanych jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są sprzedawane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 475 96 00

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Polska

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld - Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.