FUMARAN DIMETYLU MACLEODS 240 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Macleods 120mg kapsułki twarde oprzewalające EFG

Fumaran dimetylu Macleods 240mg kapsułki twarde oprzewalające EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fumaran dimetylu Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Macleods
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Macleods
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Macleods
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Fumaran dimetylu Macleods i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fumaran dimetylu Macleods

Fumaran dimetylu jest lekiem, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

Cel stosowania fumaranu dimetylu

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym u pacjentów w wieku 13lat i starszych.

SM jest chorobą przewlekłą, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym na mózg i rdzeń kręgowy. SM o przebiegu rzutowym charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków (rzutów) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności w chodzeniu, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. wzrok zamazany lub podwójny). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut dobiega końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa fumaran dimetylu

Fumaran dimetylu wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Macleods

Nie stosuj fumaranu dimetylu

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek w trakcie leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że wystąpiły objawy półpaśca.

Jeśli uważa, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz jakikolwiek nowy objaw, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej PML. PML jest poważną chorobą, która może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerkową zwaną zespołem Fanconiego, występującą w przypadku leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarynowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczyłeś złamania kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby można było to zbadać bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Macleods

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w szczególności:

• leków zawierających estry kwasu fumarynowego(fumaranów) stosowanych w leczeniu łuszczycy
• leków wpływających na układ immunologiczny organizmu, w tym chemioterapii, leków immunosupresyjnychlub innych leków stosowanych w leczeniu SM
• leków wpływających na nerki, w tymniektórych antybiotyków(stosowanych w leczeniu infekcji), moczopędnych(tabletek zwiększających wydalanie moczu), pewnych rodzajów leków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne, oraz leki dostępne bez recepty) oraz leków zawierających lit
• Stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie pewnych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) może spowodować u Ciebie infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz powie Ci, czy powinny być podane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżywe).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Macleods z alkoholem

Po przyjęciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 mL) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj fumaranu dimetylu w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem i jest to absolutnie konieczne w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz powie Ci, czy powinnaś przestać karmić piersią, czy przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Macleods zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Macleods

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa: 120mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa: 240mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdź, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj fumaran dimetylu z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości fumaranu dimetylu

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć fumaran dimetylu

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz przyjąć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Fumaran dimetylu może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie monitorował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego układu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów rzutu SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub pogorszenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz jakikolwiek nowy objaw podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem lub wypryskiem skórnym i masz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja).

• Przerwij stosowanie fumaranu dimetylu i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub świądu (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

• Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane.

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis)
• wymioty
• nudności (nieżyt żołądka)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• użalenie, uczucie ciepła
• świąd skóry (świąd)
• wysypka
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), powiadom lekarza niezwłocznie
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, świąd lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, po których następuje drętwienie, świąd lub plamy czerwone z silnym bólem
• wydział śluzowy (wydział śluzowy nosa)

Dzieci (13lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu Macleods

• Substancją czynną jest fumaran dimetylu. Każda kapsułka żelazowa gastrorysistentna zawiera 120 mg i 240 mg fumaranu dimetylu
• Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa kroscarmelosa (E468), bezwodny koloidalny krzemionka (E551), stearynian magnezu (E470b), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typu A, 30% dyspersja (sodowy laurylosiarczan i polisorbat 80), cytrynian trietylu, talk (E553b), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), 30% dyspersja (sodowy laurylosiarczan i polisorbat 80), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), niebieski barwnik FCF (E133), lakier (E904), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Macleods 120 mg kapsułki żelazowe gastrorysistentne są rozmiaru „0”, nakrętki zielone przeźroczyste i korpus biały przeźroczysty z nadrukiem „I 65” i „120 mg” w czarnej farbie, zawierające mini-tabletki z białą do kremowej folii i są dostępne w opakowaniach blistrowych (przeźroczyste białe PVC/PE/PVdC aluminiowe)

Opakowanie blistrowe – zawiera 14 (1 x 14 kapsułek)

Opakowanie blistrowe jednodawkowe – zawiera 14 x 1 (1 x 14 kapsułek)

Fumaran dimetylu Macleods 240 mg kapsułki żelazowe gastrorysistentne są rozmiaru „0”, nakrętki zielone przeźroczyste i korpus zielony przeźroczysty z nadrukiem „I 66” i „240 mg” w czarnej farbie, zawierające mini-tabletki z białą do kremowej folii i są dostępne w opakowaniach blistrowych (przeźroczyste białe PVC/PE/PVdC aluminiowe)

Opakowanie blistrowe – zawiera 56 (4 x 14 kapsułek) i 168 (12 x 14 kapsułek)

Opakowanie blistrowe jednodawkowe – zawiera 56 x 1 (4 x 14 kapsułek) i 168 x 1 (12 x 14 kapsułek)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).