FUMARAN DIMETYLU KERN PHARMA 240 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOODPORNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Kern Pharma 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Fumaran dimetylu Kern Pharma 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fumaran dimetylu Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Kern Pharma
3. Jak stosować Fumaran dimetylu Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fumaran dimetylu Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fumaran dimetylu Kern Pharma

Fumaran dimetylu Kern Pharma to lek, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Fumaran dimetylu Kern Pharma

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym u pacjentóww wieku 13 lat i starszych.

SM to choroba przewlekła, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM o przebiegu rzutowym charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków (rzutów) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u różnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Te objawy mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut dobiegnie końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Kern Pharma

Fumaran dimetylu wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. To może również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Kern Pharma

Nie stosuj fumaranu dimetylu

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia fumaranem dimetylu Twój lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Twój lekarz będzie wykonywał badania okresowo podczas leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie spadek liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpaśca (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że masz którykolwiek z objawów półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz jakikolwiek nowy objaw, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerek (zespół Fanconiego) u leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczasz złamania kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby to mogło być zbadane.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności opisane powyżej dotyczą również dzieci. Fumaran dimetylu może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i fumaran dimetylu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w szczególności:

• leków zawierających estry kwasu fumarynowego(fumaranów) stosowanych w leczeniu łuszczycy
• leków wpływających na układ immunologiczny, w tym innychleków stosowanych w leczeniu SM, takich jak fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab lub kladrabina, lub niektórych leków stosowanych w leczeniu raka (rytuksymab lub mitoksantron)
• leków wpływających na nerki, w tymniektórych antybiotyków(stosowanych w leczeniu infekcji), „moczopędnych” (tabletek zwiększających wydalanie moczu), pewnych typów leków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne, oraz leki dostępne bez recepty) i leków zawierających lit
• Stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie pewnych rodzajów szczepionek(szczepionek osłabionych) może spowodować u Ciebie infekcję, dlatego też należy ich unikać. Twój lekarz powie Ci, czy powinien Ci podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie fumaranu dimetylu z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (więcej niż 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj fumaranu dimetylu w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przenika do mleka matki. Fumaran dimetylu nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś przestać karmić piersią, czy przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, jaki wpływ ma fumaran dimetylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Kern Pharma zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa

240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdż i nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj fumaran dimetylu z jedzeniem –pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4)

Jeśli zażyjesz zbyt dużo fumaranu dimetylu

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć fumaran dimetylu

Nie zażywaj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Fumaran dimetylu może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważną niepełnosprawność. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też Twój lekarz będzie kontrolował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, tak jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego układu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów rzutu SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz jakikolwiek nowy objaw podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto, poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednak

jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem skóry lub wysypką i masz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja).

• Przerwij stosowanie fumaranu dimetylu i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• zaczerwienienie twarzy lub ciała
• uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub świąd (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

• Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis)
• wymioty
• nudności (nieżyt żołądka)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• uczucie ciepła, ciepło
• świąd skóry (świąd)
• wysypka
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), powiadom lekarza niezwłocznie
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie płytek krwi

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• półpaśca (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, świąd lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i słabość we wczesnych stadiach infekcji, po których następuje drętwienie, świąd lub plamy czerwone z bolesnymi
• wydzielina z nosa (wydzielina z nosa)

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu Kern Pharma

Substancja czynnato fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Kern Pharma 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Kern Pharma 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składnikito krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu (1:1), talk, cytrynan trietylu, alkohol izopropylowy, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30% (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), mieszanina cytrynianu trietylu, polisorbatu 80 i monoestearanu glicerolu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Kern Pharma 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy są zielone i białe z nadrukiem „120 mg” i są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek w blistrach jednodawkowych.

Fumaran dimetylu Kern Pharma 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy są zielone z nadrukiem „240 mg” i są dostępne w opakowaniach zawierających 56 kapsułek w blistrach jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA, S.A

2 Metalowa Street

39-460 Nowa Deba

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.