FUMARAN DIMETYLU DR. REDDYS 240 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fumaran dimetylu Dr. Reddys 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Fumaran dimetylu Dr. Reddys 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fumaran dimetylu Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Dr. Reddys
3. Sposób stosowania Fumaranu dimetylu Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fumaran dimetylu Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fumaran dimetylu Dr. Reddys

Fumaran dimetylu Dr. Reddys to lek zawierający fumaran dimetylujako substancję czynną.

Dlaczego stosuje się Fumaran dimetylu Dr. Reddys

Fumaran dimetylustosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM to przewlekła choroba dotykająca ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który obejmuje mózg i rdzeń kręgowy. SM o przebiegu rzutowym charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków (rzutów) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi i problemy ze wzrokiem (np. wzrok zamazany lub podwójny). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut dobiega końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Fumaran dimetylu Dr. Reddys

Ten lek wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fumaranu dimetylu Dr. Reddys

Nie stosuj Fumaranu dimetylu Dr. Reddys

• Jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerkii wątrobę. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania okresowo podczas leczenia. Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerkową
• ciężką chorobę wątrobową
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że masz którykolwiek z objawów półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej PML. PML to poważna choroba, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerkową zwaną zespołem Fanconiego, występującą w przypadku leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczasz złamania kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to być zbadane bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Fumaran dimetylu Dr. Reddys

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran) stosowane w leczeniu łuszczycy;
• leki wpływające na układ immunologiczny, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), „moczopędne” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje środków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leki zawierające lit;
• stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie pewnych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz wskaże, czy należy podawać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Fumaranu dimetylu Dr. Reddys z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj fumaranu dimetylu w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem i jest to absolutnie konieczne w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy należy przerwać karmienie piersią lub odstawić fumaran dimetylu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Dr. Reddys zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Fumaran dimetylu Dr. Reddys

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa: 240 mg dwa razy na dobę.

Fumaran dimetylu przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie dziel, nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Fumaran dimetylu Dr. Reddys z jedzeniem– pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w rozdziale 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fumaranu dimetylu Dr. Reddys

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, powiadom lekarza natychmiast. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w rozdziale 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fumaran dimetylu Dr. Reddys

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Fumaran dimetylu może powodować obniżenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie monitorował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, tak jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego układu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów rzutu SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie się słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową i komunikacją, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia Fumaranem dimetylu Dr. Reddys. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

?

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem skóry imasz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świszczący oddech, trudności z oddychaniem lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

?

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie pieczenia lub swędzenia (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

? Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• wymioty
• niestrawność (nieżyt żołądka)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (śwędzenie)
• wysypka
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), powiadom lekarza natychmiast
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach infekcji, po których następuje drętwienie, swędzenie lub plamy czerwone z silnym bólem
• wydzielina z nosa (wydzielina z nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych,

• np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fumaranu dimetylu Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fumaranu dimetylu Dr. Reddys

Substancja czynnato fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Dr. Reddys 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Dr. Reddys 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składnikito celulosa mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (E468), kwas metakrylowy, povidon K30, talk (E553b), stearynian magnezu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu (1:1) (E1205), laurylosiarczan sodu (E470a), cytrynian trietylu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu (1:1) dyspersja 30% (E1205), polisorbat 80 (E433), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172), lakier, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Dr. Reddys 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy (rozmiar 1, około 19,3 mm) są zielone i białe i mają nadrukowane „RDY” na wieczku i „429” na korpusie.

Każdy blistr zawiera 14 lub 56 kapsułek.

Każdy blistr jednodawkowy zawiera 14 x 1 kapsułek.

Fumaran dimetylu Dr. Reddys 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy (rozmiar 0, około 21,4 mm) są zielone i mają nadrukowane „RDY” na wieczku i „430” na korpusie.

Każdy blistr zawiera 14, 56, 112, 168 lub 196 kapsułek.

Każdy blistr jednodawkowy zawiera 56 x 1 kapsułek.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

R PharmaI, S.A.

A osepTs, nr 38

08029 B spaña)

T: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Osoba odpowiedzialna za wytwarzanie

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1st floor, sector 3

030138 Bukareszt

Rumunia

lub

Laboratori Fundacio Dau,

Calle Lletra C De La Zona Franca, 12-14,

Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona,

Barcelona, 08040,

Hiszpania.

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/