FULVESTRANT VISO FARMACEUTICA 250 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fulvestrant Viso Farmacéutica 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fulvestrant Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Fulvestrant Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fulvestrant Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fulvestrant Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy antagonistów estrogenowych.

Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Fulwestrant stosuje się:

• w monoterapii, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwanych rakami piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, które są miejscowo zaawansowane lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała (przerzutowe), lub
• w połączeniu z palbociklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwanych rakami piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka rogówki, które są miejscowo zaawansowane lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała (przerzutowe). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Gdy Fulwestrant jest stosowany w połączeniu z palbociklibem, ważne jest, abyś również przeczytał ulotkę palbociklibu. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Viso Farmacéutica

Fulvestrant Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Viso Farmacéutica, jeśli któreś z poniższych dotyczy Ciebie:

• zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia,
• poprzednie zaburzenia krzepnięcia krwi,
• osteoporoza (utrata gęstości kości),
• alkoholizm.

Dzieci i młodzież

Fulwestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Fulvestrant Viso Farmacéutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem i przez 2 lata po ostatniej dawce.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Fulvestrant Viso Farmacéutica.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senna po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera fulwestrant, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Fulvestrant Viso Farmacéutica zawiera etanol

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdej strzykawce, co odpowiada 100 mg/ml (10% m/v). Ilość w każdej strzykawce tego leku jest równoważna z mniej niż 13 ml piwa lub 5 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ na dorosłych lub nastolatków. Mogłaby mieć pewien wpływ na małe dzieci, takie jak senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić wpływ innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fulvestrant Viso Farmacéutica zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej strzykawce przedładowanej, co odpowiada 100 mg/ml (10% m/v). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Fulvestrant Viso Farmacéutica zawiera benzylan benzoatu

Ten lek zawiera 750 mg benzylanu benzoatu na wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Fulvestrant Viso Farmacéutica

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie strzykawki po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Fulvestrant Viso Farmacéutica przez powolne wstrzyknięcie domięśniowe w każdą pośladkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych,
• zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• niewydolność wątroby.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny,
• nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*,
• nudności (uczucie niepokoju),
• słabość, zmęczenie*,
• ból stawów i mięśni,
• uderzenia gorąca,
• wysypka skórna,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• warfowanie, biegunka lub utrata apetytu*,
• infekcje dróg moczowych,
• ból pleców*,
• zwiększenie poziomu bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę),
• zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*,
• zmniejszenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia),
• krwawienie z pochwy,
• ból lędźwiowy promieniujący na jedną nogę (rwa kulszowa),
• nagła słabość, zdrętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagi (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• gęsty, biały, grzybiczy wyładunek z pochwy i kandydoza (infekcja),
• krwiak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia,
• zwiększenie poziomu gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniach krwi,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• niewydolność wątroby,
• zdrętwienie, mrowienie i ból,
• reakcje anafilaktyczne.

• Zawiera działania niepożądane, dla których nie można ocenić dokładnej roli fulwestrantu z powodu choroby podstawowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fulvestrant Viso Farmacéutica

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Twój personel medyczny będzie odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Fulvestrant Viso farmacéutica.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fulvestrant Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka przedładowana (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałymi składnikami są etanol (96%), alkohol benzylowy (E1519), benzylan benzoatu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fulvestrant Viso farmacéutica to lepka, przeźroczysta, bezbarwna lub żółta ciecz w strzykawce przedładowanej, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Należy podać dwie strzykawki, aby otrzymać zalecaną miesięczną dawkę 500 mg..

Fulvestrant Viso farmacéutica jest dostępny w 3 rodzajach opakowań, w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną ze szkła, w opakowaniu zawierającym 2 strzykawki przedładowane ze szkła i w opakowaniu zawierającym 6 strzykawek przedładowanych ze szkła. Dołączono również jedną, dwie lub sześć igieł bezpiecznych (BD SafetyGlide) do podłączenia do korpusu każdej strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Farmalán, S.A

C/ La Vallina s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

24193, Villaquilambre, León

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Fulvestrant Glenmark 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Niemcy: Fulvestrant Glenmark 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dania: Fulvestrant Glenmark

Hiszpania: Fulvestrant Viso Farmacéutica 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Norwegia: Fulvestrant Glenmark

Szwecja: Fulvestrant Glenmark

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fulvestrant Viso Farmacéutica 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany za pomocą dwóch strzykawek przedładowanych. Patrz rozdział 3.

Instrukcje podania

Ostrzeżenie – nie sterylizuj w autoklawie igły bezpiecznej (igły hipodermicznej bezpiecznej BD SafetyglideTM) przed jej użyciem. Ręce powinny pozostać z tyłu igły przez cały czas podczas jej użycia i usuwania.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

-Wyjmij cylinder szklany ze strzykawki z pudełka i sprawdź, czy nie jest uszkodzony.

-Odklej zewnętrzne opakowanie igły bezpiecznej (SafetyGlide).

-Roztwory do wstrzykiwań powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem.

-Trzymaj strzykawkę w pionie nad częścią rowkowaną (C). Drugą ręką chwyć za końcówkę (A) i delikatnie obróć końcówkę z tworzywa sztucznego w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. (patrz rysunek 1):

Rysunek 1

-Wyjmij końcówkę z tworzywa sztucznego (A) w kierunku prostopadłym do góry. Aby zachować sterylność, nie dotykaj końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek 2)

Rysunek 2

Połącz igłę bezpieczną z Luer-Lok i obróć ją, aż będzie dobrze osadzona (patrz rysunek 3).

• Sprawdź, czy igła jest zablokowana w konektorze Luer przed opuszczeniem płaszczyzny pionowej.
• Wyjmij osłonę igły, aby uniknąć uszkodzenia końcówki igły.
• Przenieś strzykawkę z lekiem do miejsca podania.
• Wyjmij nasadkę igły.
• Usuń nadmiar powietrza ze strzykawki.

Rysunek 3

• Podaj powoli domięśniowo (1-2 minuty/wstrzyknięcie) w pośladek (okolice pośladków). Dla wygody użytkownika, położenie kąta igły jest skierowane w stronę ramienia dźwigni (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

Po wstrzyknięciu, natychmiast dotknij palcem ramienia dźwigni, aby aktywować mechanizm bezpieczeństwa (patrz rysunek 5).

UWAGA: Aktywuj go na odległość od ciała i innych osób. Słuchaj kliknięcia i potwierdź wizualnie, że końcówka igły jest całkowicie chroniona.

Rysunek 5

Usuwanie

Strzykawki przedładowane są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Jakichkolwiek niezużytych leków lub odpadów nie należy wylewać do kanalizacji. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.