FULVESTRANT STADAFARMA 250 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Fulvestrant STADAFARMA 250 mg roztwór do wstrzykiwańw strzykawce przedładowanej EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fulvestrant Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Fulvestrantu Stadafarma
3. Jak stosować Fulvestrant Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Fulvestrantu Stadafarma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fulvestrant Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Fulvestrant Stadafarma zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokerów estrogenowych. Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Fulwestrant stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem estrogenowym dodatnim, który jest miejscowo zaawansowany lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub,
• w połączeniu z palbociklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem hormonalnym dodatnim, rakiem piersi z receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka rogówki ludzkiej ujemnym, który jest miejscowo zaawansowany lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Fulwestrant może być stosowany w połączeniu z palbociklibem. Ważne jest, abyś również przeczytał ulotkę palbociklibu. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Fulvestrantu Stadafarma

Nie powinieneś przyjmowaćFulvestrantu Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem fulwestrantu, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów:
• problemy z nerkami lub wątrobą
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• poprzednie problemy z zakrzepami krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Fulwestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Fulvestrant Stadafarma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Szczególnie powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować fulwestrantu, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia fulwestrantem i przez dwa lata po ostatniej dawce.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia fulwestrantem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fulwestrant wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się zmęczony po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera fulwestrant, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ten lek zawiera 1000mg alkoholu (etanolu)w każdej dawce 2 x 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Ilość obecna w 2 x 5 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.

Mała ilość alkoholu obecna w tym leku nie ma żadnego znaczącego wpływu.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczki.

Ten lekzawiera 500mg alkoholu benzylowegow każdej iniekcji 5 ml, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami. Powinieneś to zrobić, ponieważ jeśli otrzymasz duże ilości alkoholu benzylowego, mogą one gromadzić się w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (znane jako „kwasica metaboliczna”).

Ten lek zawiera 750mg benzylanuw każdej iniekcji 5 ml, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Fulvestrant Stadafarma

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje 250 mg/5 ml) podawane jeden raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg po 2 tygodniach od dawki początkowej.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda fulwestrant za pomocą powolnej iniekcji domięśniowej w każdym z Twoich pośladków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ możesz potrzebować natychmiastowego leczenia::

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• Nienormalne poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Słabość, zmęczenie*
• Ból stawów i mięśni
• Uderzenia gorąca
• Wysypka skórna

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Zwiększony poziom bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę)
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Krwawienie z pochwy
• Ból lędźwiowy, który promieniuje na jedną stronę nogi (rwa kulszowa)
• Nagła słabość, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagą (neuropatia obwodowa)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Gęsty, biały, grzybiczy przepływ z pochwy i infekcja
• Wylew i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększony poziom gamma-GT, enzymu wątrobowego, który można wykryć w badaniach krwi
• Drętwienie, mrowienie i ból
• Reakcje anafilaktyczne

• Obejmuje działania niepożądane, dla których nie można ocenić dokładnej roli fulwestrantu ze względu na chorobę podstawową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fulvestrantu Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Odchylenia temperatury między 2°C a 8°C powinny być ograniczone. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 25°C i nieprzekraczanie okresu 28 dni, w którym średnia temperatura przechowywania leku jest poniżej 25°C (ale powyżej między 2°C a 8°C). Po wystąpieniu odchylenia temperatury lek powinien być niezwłocznie zwrócony do zalecanych warunków przechowywania (przechowywania i transportu w lodzie między 2°C a 8°C). Odchylenia temperatury mają kumulatywny wpływ na jakość leku i nie powinny przekraczać okresu 28 dni w czasie ważności 36 miesięcy fulwestrantu do wstrzykiwań. Ekspozycja na temperatury poniżej 2°C nie uszkodzi leku, o ile nie jest przechowywany poniżej -20°C.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Twój pracownik służby zdrowia będzie odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Fulvestrantu Stadafarma 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG.

Ten lek może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego. Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE apteki. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fulvestrantu Stadafarma

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka przedładowana (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fulwestrantu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są etanol (96%), alkohol benzylowy, benzylan i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd Fulvestrantu Stadafarmai zawartość opakowania

Fulvestrant Stadafarma to lepka, przeźroczysta, bezbarwna lub żółta ciecz w strzykawce przedładowanej z korkiem bromobutylowym, tłokiem polistyrenowym i nasadką polipropylenową, zawierająca 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Aby ukończyć zalecaną miesięczną dawkę 500 mg, należy podać dwie strzykawki.

Fulvestrant Stadafarma występuje w 3 postaciach: opakowanie zawierające 1 strzykawkę szklaną przedładowaną, opakowanie zawierające 2 strzykawki szklane przedładowane lub opakowanie zawierające 6 strzykawek szklanych przedładowanych. Dostarczane są również igły z systemem zabezpieczenia („BD SafetyGlide”) do podłączenia do korpusu każdej strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

o

KeVaRo GROUP Ltd.

9 Tzaritza Elenora Str., office 23

Sofia 1618

Bułgaria

o

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcelona,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fulvestrant AL 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Włochy Fulvestrant EG STADA

Węgry Fulmerak 250 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Portugalia Fulvestrant ELC

Hiszpania Fulvestrant STADAFARMA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Fulwestrant 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany za pomocą dwóch strzykawek przedładowanych, patrz sekcja 3.

Instrukcje podawania

Ostrzeżenie – nie sterylizuj igły z systemem zabezpieczenia (Igła Hipodermiczna Zabezpieczona „BD SafetyGlide”) przed użyciem. Ręce powinny pozostać za igłą w każdej chwili podczas jej użycia i usuwania.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Wyjmij korpus szklany strzykawki z pudełka i sprawdź, czy nie jest uszkodzony.
• Otwórz zewnętrzne opakowanie igły z systemem zabezpieczenia („SafetyGlide”).
• Przed podaniem należy zbadać wizualnie roztwory do wstrzykiwań pod kątem zawartości cząstek i zmiany barwy.
• Trzymaj strzykawkę w pionie za część rowkowaną (C). Drugą ręką trzymaj nakrętkę (A) i obracaj ją ostrożnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuje i będziesz mógł ją usunąć (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

• Usuń nakrętkę (A) ciągnąc ją prosto w górę. Aby zachować sterylność, nie dotykaj końcówki strzykawki (B) (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

• Podłącz igłę z systemem zabezpieczenia do „Luer-Lok” i nakręć ją, aż będzie dobrze zabezpieczona (patrz Rysunek 3).
• Sprawdź, czy igła jest podłączona do konektora Luer przed przerwaniem trzymania go w pozycji pionowej.

Rysunek 3

• Sciagnij osłonę igły prosto, aby nie uszkodzić końcówki.
• Zaniesienie strzykawki do miejsca podania.
• Usuń osłonę igły.
• Usunąć nadmiar gazu ze strzykawki.
• Przystąp do podania za pomocą powolnej iniekcji domięśniowej (od 1 do 2 minut na wstrzyknięcie) w pośladku (okolicach glutealnych). Dla większego komfortu użytkownika, położenie igły z bislem skierowanym do góry ma takie same położenie jak ramię dźwigni (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Po wstrzyknięciu, wykonaj natychmiast jeden dotyk palcem na ramieniu dźwigni, aby aktywować mechanizm zabezpieczenia (patrz Rysunek 5).

UWAGA: Aktywuj mechanizm zabezpieczenia na odległość od swojego ciała i innych osób. Słuchaj kliknięcia i potwierdź wizualnie, że końcówka igły jest całkowicie zabezpieczona.

Rysunek 5

Usuwanie

Strzykawki przedładowane są tylkodo jednorazowego użycia.

Ten lek może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego. Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE apteki. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.