FULVESTRANT MYLAN 250 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Fulvestrant Mylan 250 mg roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym EFG

fulwestrant

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Mylan
3. Jak stosować Fulvestrant Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulvestrant Mylan
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje

Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant, który należy do grupy blokerów estrogenowych. Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Fulvestrant Mylan stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem estrogenowym dodatnim, który jest miejscowo zaawansowany lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub,
• w połączeniu z palbociklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem hormonalnym dodatnim, rakiem piersi z receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka naskórnego ujemnym, który jest miejscowo zaawansowany lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Fulwestrant może być podawany w połączeniu z palbociklibem. Ważne jest, abyś również przeczytał ulotkę palbociklibu. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Mylan

Nie stosować Fulvestrant Mylan

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Mylan skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwotoczne
• poprzednie problemy ze skrzepami krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Fulvestrant Mylan nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Fulvestrant Mylan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. W szczególności powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Fulvestrant Mylan, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Fulvestrant Mylan i przez 2 lata po ostatniej dawce.

Nie karm piersią podczas leczenia Fulvestrant Mylan.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Fulvestrant Mylan wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senny po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Fulvestrant Mylan zawiera 10% obj./obj. alkoholu (etanolu),czyli 500 mg na dawkę, co odpowiada mniej niż 25 ml piwa lub 10 ml wina na każdą dawkę leku (tj.

dwie strzykawki). Mała ilość alkoholu w tym leku nie ma żadnego widocznego efektu.

Fulvestrant Mylan zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 500 mg benzylowego alkoholu w każdym 5 ml, co odpowiada 100 mg/ml (10% obj./obj.). Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Fulvestrant Mylan zawiera benzylan benzoatu

Ten lek zawiera 750 mg benzylanu benzoatu w każdym 5 ml, co odpowiada 150 mg/ml (15% obj./obj.).

3. Jak stosować Fulvestrant Mylan

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie strzykawki po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Fulvestrant Mylan przez powolne wstrzyknięcie domięśniowe w każde z pośladków.

Jeśli masz jakieś dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może być konieczne pilne leczenie medyczne, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• Nienormalne poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Słabość, zmęczenie*
• Ból stawów i mięśni
• Uderzenia gorąca
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Zwiększony poziom bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę)
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Krwawienie z pochwy
• Ból lędźwiowy, który promieniuje na jedną nogę (rwa kulszowa)
• Nagła słabość, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagią (neuropatia obwodowa)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Gęsty, biały, grzybiczy przepływ z pochwy i zapalenie
• Krwiak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększony poziom gamma-GT, enzymu wątrobowego, który można wykryć w badaniach krwi
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby
• Drętwienie, mrowienie i ból
• Drętwienie, mrowienie i ból
• Reakcje anafilaktyczne

*W tym działania niepożądane, w przypadku których nie można ocenić dokładnej roli Fulvestrant Mylan z powodu choroby podstawowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fulvestrant Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Odchylenia temperatury poza zakresem między 2°C a 8°C powinny być kontrolowane i nie powinny przekraczać 28 dni, podczas których średnia temperatura przechowywania leku powinna być niższa niż 25°C (ale powyżej 2°C do 8°C). Po odchyleniach temperatury lek powinien być natychmiast zwrócony do zalecanych warunków przechowywania (przechowywanie i transport w lodzie między 2°C a 8°C). Odchylenia temperatury mają kumulatywny wpływ na jakość leku i nie powinny przekraczać 28 dni ponad okres ważności Fulvestrant Mylan. Ekspozycja na temperatury poniżej 2°C nie uszkodzi leku, o ile nie jest przechowywany poniżej -20°C.

Należy przechowywać strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Twoja placówka medyczna będzie odpowiedzialna za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Fulvestrant Mylan.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Co zawiera Fulvestrant Mylan

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka przedładowana (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzylan benzoatu (patrz punkt 2, 'Fulvestrant Mylan zawiera benzylan benzoatu'), benzylowy alkohol (patrz punkt 2, 'Fulvestrant Mylan zawiera benzylowy alkohol'), etanol bezwodny (patrz punkt 2, 'Fulvestrant Mylan zawiera 10% obj./obj. alkoholu (etanol)') oraz rafinowany olej rycynowy.

Wygląd Fulvestrant Mylan oraz zawartość opakowania

Fulvestrant Mylan to lepka, przeźroczysta, bezbarwna lub żółta ciecz w strzykawce przedładowanej wyposażonej w zabezpieczenie przed manipulacją, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Fulvestrant Mylan występuje w 4 postaciach: opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę szklaną przedładowaną lub opakowaniu zawierającym 2 strzykawki szklane przedładowane lub opakowaniu zawierającym 4 strzykawki szklane przedładowane lub opakowaniu zawierającym 6 strzykawek szklanych przedładowanych. Dołączono również igły z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide) do podłączenia do korpusu każdej strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

IRLANDIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway

IRLANDIA

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

NIEMCY

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml roztworu do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch strzykawek przedładowanych, patrz punkt 3.

Instrukcje podawania

Ostrzeżenie: Nie sterylizuj w autoklawie igły z systemem zabezpieczającym (igły hipodermicznej chronionej BD SafetyGlide) przed jej użyciem. Ręce powinny pozostawać zawsze za igłą podczas jej użycia i usuwania.

Usuwanie

Strzykawki przedładowane są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usuwanie nie stosowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.