FULVESTRANT HIKMA 250 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fulvestrant Hikma 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fulvestrant Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Hikma
3. Jak stosować Fulvestrant Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fulvestrant Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fulvestrant Hikma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokerów estrogenowych. Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Fulwestrant jest stosowany:

• w monoterapii, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem estrogenowym dodatnim, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy), lub
• w połączeniu z palbociklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem hormonalnym dodatnim i rakiem piersi z receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka naskórkowego ujemnym, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Gdy Fulwestrant jest stosowany w połączeniu z palbociklibem, ważne jest, abyś również przeczytał charakterystykę produktu leczniczego palbociklibu. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Hikma

Nie stosujFulvestrant Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrant Hikma, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• problemy z nerkami lub wątrobą,
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia,
• poprzednie problemy z zakrzepami krwi,
• osteoporoza (utrata gęstości kości),
• alkoholizm.

Dzieci i młodzież

Fulwestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Fulvestrant Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia tym lekiem i przez dwa lata po ostatniej dawce.

Nie karm piersią podczas leczenia Fulvestrant Hikma.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senny po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera fulwestrant, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Fulvestrant Hikma zawiera etanol

Ten lek zawiera 10% w/v etanol (alkohol), to jest do 500 mg w każdej strzykawce, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem. Należy to uwzględnić w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

Fulvestrant Hikma zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdej strzykawce, co odpowiada 100 mg/ml (10% w/v). Ilość w 1 wstrzyknięciu tego leku jest równa mniej niż 13 ml piwa lub 5 ml wina.

Nie jest prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała wpływ na dorosłych i młodzież. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Fulvestrant Hikma zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej strzykawce przedładowanej, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Fulvestrant Hikma zawiera benzoesan benzylu

Ten lek zawiera 750 mg benzoesanu benzylu na wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Fulvestrant Hikma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie strzykawki po 250 mg/5ml) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Fulvestrant Hikma przez powolne wstrzyknięcie domięśniowe w każdy z Twoich pośladków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami anafilaksji,
• zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• niewydolność wątroby.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny,
• nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*,
• nudności (uczucie niepokoju),
• słabość, zmęczenie*,
• ból stawów i mięśni,
• uderzenia gorąca,
• wysypka skórna,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• warfowanie, biegunka lub utrata apetytu*,
• infekcje dróg moczowych,
• ból pleców*,
• zwiększenie poziomu bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę),
• zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*,
• obniżony poziom płytek krwi (małopłytkowość),
• krwawienie z pochwy,
• ból lędźwiowy promieniujący na jedną nogę (rwa kulszowa),
• nagła słabość, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagi (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• gruby, biały wypływ z pochwy i kandydoza (zakażenie),
• krwiak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia,
• zwiększenie gamma-GT, enzymu wątrobowego, który jest identyfikowany w badaniach krwi,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• niewydolność wątroby,
• drętwienie, mrowienie i ból,
• reakcje anafilaktyczne.

• Obejmuje działania niepożądane, dla których nie można ocenić dokładnej roli fulwestrantu ze względu na chorobę podstawową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fulvestrant Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykiecie strzykawki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Zmiany temperatury poza zakresem 2°C - 8°C powinny być ograniczone. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 30°C i nieprzekraczanie okresu 28 dni, w którym średnia temperatura przechowywania produktu jest poniżej 25°C (ale powyżej 2°C - 8°C). Po zmianach temperatury produkt powinien być niezwłocznie zwrócony do zalecanych warunków przechowywania (przechowywanie i transport w lodzie między 2°C a 8°C). Zmiany temperatury mają kumulatywny wpływ na jakość produktu i nie powinno się przekraczać okresu 28 dni w trakcie okresu ważności Fulvestrant Hikma. Ekspozycja na temperatury poniżej 2°C nie uszkodzi produktu, o ile nie jest przechowywany poniżej -20°C.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Twój personel medyczny będzie odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Fulvestrant Hikma.

Ten lek może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego. Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Zużytych Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fulvestrant Hikma

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka przedładowana (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałymi składnikami są etanol (96%), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fulvestrant Hikma jest gęstą, przeźroczystą, bezbarwną lub żółtawą cieczą w strzykawce przedładowanej zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Należy podać dwie strzykawki, aby otrzymać zalecaną miesięczną dawkę 500 mg.

Opakowania Fulvestrant Hikma zawierają 1 lub 2 strzykawki przedładowane. Dostarczane są również igły bezpieczne (BD SafetyGlide) do podłączenia do korpusu każdej strzykawki.

Ponadto opakowania indywidualne, Fulvestrant Hikma jest również dostępny w opakowaniach po 4 (2x2) i 6 (3x2) strzykawek przedładowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Email: portugalgeral@hikma.com

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fulvestrant Ribosepharm 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Austria: Fulvestrant Ribosepharm 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Hiszpania: Fulvestrant Hikma 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Francja: FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Włochy: Fulvestrant Hikma

Portugalia: Fulvestrant Hikma

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Fulvestrant Hikma 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch strzykawek przedładowanych. Zobacz punkt 3.

BD SafetyGlide jest znakiem towarowym firmy Becton Dickinson and Company i ma oznaczenie CE: CE 0050.

Instrukcje stosowania

Ostrzeżenie – nie sterylizuj igły bezpiecznej (igły hipodermicznej bezpiecznej BD SafetyglideTM) przed jej użyciem. Ręce powinny pozostać z tyłu igły przez cały czas podczas jej użycia i usuwania.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

Usuwanie

Strzykawki przedładowane są do jednorazowego użytku.

Ten lek może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego. Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Zużytych Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.