FULVESTRANT EUGIA 250 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fulvestrant Eugia 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fulvestrant Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrantu Eugia
3. Jak stosować Fulvestrant Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fulvestrantu Eugia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fulvestrant Eugia i w jakim celu się go stosuje

Fulvestrant Eugia zawiera substancję czynną fulwestrant, który należy do grupy antagonistów estrogenowych.

Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Fulwestrant stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem estrogenowym dodatnim, który jest miejscowo zaawansowany lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub,
• w połączeniu z palbociklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z receptorem hormonalnym dodatnim, rakiem piersi z receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka naskórkowego ujemnym, który jest miejscowo zaawansowany lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Fulwestrant może być podawany w połączeniu z palbociklibem. Ważne jest, abyś również przeczytał ulotkę palbociklibu. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fulvestrantu Eugia

Nie stosuj Fulvestrantu Eugia

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania fulwestrantu, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• zaburzenia nerek lub wątroby
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• poprzednie zaburzenia zakrzepów krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Fulwestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Fulvestrant Eugia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować fulwestrantu, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia fulwestrantem i przez 2 lata po ostatniej dawce.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia fulwestrantem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fulwestrant będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senny po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera fulwestrant, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe składniki

Etanol

Ten lek zawiera 10% obj./obj. etanolu (alkoholu), czyli do 500 mg na wstrzyknięcie.

Ilość w dawce leku (tj. dwóch strzykawek) jest równoważna z 25 ml piwa lub 10 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ na dorosłych lub nastolatków. Ilość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Benzoan benzylu

Ten lek zawiera 750 mg benzoanu benzylu w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Fulvestrant Eugia

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie strzykawki po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Lekarz lub pielęgniarka poda fulwestrant za pomocą powolnej iniekcji domięśniowej w każdy z Twoich pośladków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, fulwestrant może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami anafilaksji.
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Niewydolność wątroby.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny.
• Nienormalne poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*.
• Nudności (uczucie niepokoju).
• Słabość, zmęczenie*.
• Ból stawów i mięśni.
• Uderzenia gorąca.
• Wysypka skórna.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*.
• Infekcje dróg moczowych.
• Ból pleców*.
• Zwiększony poziom bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę).
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*.
• Obniżony poziom płytek krwi (małopłytkowość).
• Krwawienie z pochwy.
• Ból lędźwiowy promieniujący na jedną nogę (rwa kulszowa).
• Nagła słabość, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagą (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Gęsty, biały, grzybiczy przepływ z pochwy i zakażenie.
• Krwiak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększony poziom gamma-GT, enzymu wątrobowego, który można wykryć w badaniach krwi.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Niewydolność wątroby.
• Drętwienie, mrowienie i ból.
• Reakcje anafilaktyczne.

• Obejmują działania niepożądane, w przypadku których nie można dokładnie ocenić roli fulwestrantu ze względu na chorobę podstawową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fulvestrantu Eugia

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Twoja placówka medyczna będzie odpowiedzialna za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie fulwestrantu. Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fulvestrantu Eugia

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka przedładowana 5 ml (50 mg/ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96%), alkohol benzylowy (E1519), benzoan benzylu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Fulvestrant Eugia 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG jest dostępny w strzykawce szklanej typu I o pojemności 5 ml z nakrętką, wyposażonej w zabezpieczenie przed manipulacją i zamkniętej szarą nakrętką z gumową nasadką wraz z tłocznikiem.

Dodatkowo dołączona jest igła do wstrzykiwań z systemem zabezpieczającym do podłączenia do korpusu strzykawki, w celu podania roztworu fulwestrantu do wstrzykiwań. Korpus strzykawki szklanej wraz z igłą umieszczony jest w osłonie ochronnej z tworzywa sztucznego z przezroczystą nakrętką.

Fulvestrant Eugia 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG jest dostępny w 6 postaciach: opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę szklaną przedładowaną, opakowaniu zawierającym 2 strzykawki szklane przedładowane, opakowaniu zawierającym 4 strzykawki szklane przedładowane, opakowaniu zawierającym 5 strzykawek szklanych przedładowanych, opakowaniu zawierającym 6 strzykawek szklanych przedładowanych i opakowaniu zawierającym 10 strzykawek szklanych przedładowanych. Dodatkowo dołączone są igły z systemem zabezpieczającym („BD SafetyGlide”) do podłączenia do korpusu każdej strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Fulvestrant Eugia 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / solution injectable en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze

Francja: Fulvestrant Arrow 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Niemcy: Fulvestrant PUREN 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Włochy: Fulvestrant Aurobindo

Holandia: Fulvestrant Eugia 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Polska: Fulvestrant Eugia

Portugalia: Fulvestrant Generis

Rumunia: Fulvestrant Eugia 250 mg solu?ie injectabila în seringa preumpluta

Hiszpania: Fulvestrant Eugia 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Fulvestrant Eugia 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany za pomocą dwóch strzykawek przedładowanych, patrz punkt 3.

Instrukcje podawania

Ostrzeżenie – nie sterylizuj w autoklawie igły z systemem zabezpieczającym (Igła do wstrzykiwań z systemem zabezpieczającym „BD SafetyGlide”) przed jej użyciem. Ręce powinny pozostawać zawsze za igłą podczas jej użycia i usuwania.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Wyjmij korpus szklany strzykawki z pudełka i sprawdź, czy nie jest uszkodzony.
• Otwórz zewnętrzne opakowanie igły z systemem zabezpieczającym („SafetyGlide”).
• Przed podaniem należy zbadać wizualnie roztwory do wstrzykiwań pod kątem zawartości cząstek i zmiany barwy.
• Trzymaj strzykawkę w pozycji pionowej, trzymając ją za część rowkowaną (C). Drugą ręką trzymaj nakrętkę (A) i delikatnie odchyl ją do tyłu i do przodu, aż się odblokuje i będzie można ją wyjąć, nie kręćając nią (patrz Rys. 1).

Rys. 1

• Wyjmij nakrętkę (A), ciągnąc ją do góry. Aby zachować sterylność, unikaj dotykania końcówki strzykawki (B) (patrz Rys. 2).

Rys. 2

• Podłącz igłę z systemem zabezpieczającym do „Luer-Lok” i nakręć ją, aż będzie dobrze zabezpieczona (patrz Rys. 3).
• Sprawdź, czy igła jest podłączona do konektora Luer, zanim przestaniesz trzymać ją w pozycji pionowej.
• Wyjmij osłonę igły, ciągnąc ją prosto, aby nie uszkodzić końcówki igły.
• Przenieś strzykawkę z lekiem do miejsca podania.
• Wyjmij osłonę igły.
• Usuń nadmiar gazu ze strzykawki.

Rys. 3

• Podaj powoli domięśniowo w pośladek (okolicę glutealną) (1-2 minuty na wstrzyknięcie). Dla większego komfortu, położenie igły z otworem skierowanym do góry ma takie same położenie jak uniesiony lever (patrz Rys. 4).

Rys. 4

• Po wstrzyknięciu natychmiast wykonaj jeden dotyk palcem na lever, aby aktywować mechanizm zabezpieczający (patrz Rys. 5).

UWAGA: Aktywuj z dala od ciała i innych osób. Słuchaj kliknięcia i potwierdź wizualnie, że końcówka igły jest całkowicie zabezpieczona.

Rys. 5

Usuwanie

Strzykawki przedładowane są wyłączniedo jednorazowego użycia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 5).