FULVESTRANT DR. REDDYS 250 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fulvestrant Dr. Reddys 250 mg roztwór do wstrzykiwańw strzykawce przedładowanej EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fulvestrant Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Fulvestrant Dr. Reddys
3. Jak stosować Fulvestrant Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fulvestrant Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fulvestrant Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Fulvestrant Dr. Reddys zawiera substancję czynną fulwestrant, który należy do grupy blokerów estrogenowych. Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Fulwestrant stosuje się:

• W monoterapii, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem estrogenowym dodatnim, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub,
• w połączeniu z palbociklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem hormonalnym dodatnim, rakiem piersi z receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka rogówki ludzkiej ujemnym, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Fulwestrant może być podawany w połączeniu z palbociklibem. Ważne jest, aby również przeczytać charakterystykę produktu leczniczego palbociklibu. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Fulvestrant Dr. Reddys

Nie stosuj Fulvestrant Dr. Reddys:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fulvestrant Dr. Reddys, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• zaburzenia nerek lub wątroby
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• poprzednie zaburzenia zakrzepów krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Fulwestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Fulvestrant Dr. Reddys z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

W szczególności powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Nie wolno stosować fulwestrantu, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia fulwestrantem i przez 2 lata po ostatniej dawce.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia fulwestrantem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fulwestrant wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senna po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Etanol

Ten lek zawiera 500 mg etanolu (alkoholu) w 5 ml roztworu. Ilość w dawce (dwóch strzykawek po 5 ml) tego leku jest równoważna z mniej niż 25 ml piwa lub 10 ml wina. Nie jest prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała wpływ na dorosłych i młodzież. Alkohol w tym leku może zmienić działanie innych leków. Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdym fiolce po 5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o radę, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasica metaboliczna).

Benzoian benzylu

Ten lek zawiera 750 mg benzoianu benzylu w każdym fiolce po 5 ml.

Olej rycynowy

Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Fulvestrant Dr. Reddys

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje po 250 mg) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci fulwestrant za pomocą powolnej iniekcji domięśniowej w każdy z Twoich pośladków.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz wymagać pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub obrzęk
• Nienormalne poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Słabość, zmęczenie*
• Ból stawów i mięśni
• Uderzenia gorąca
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Zwiększony poziom bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę)
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• Obniżony poziom płytek krwi (małopłytkowość)
• Krwawienie z pochwy
• Ból lędźwiowy promieniujący na jedną nogę (rwa kulszowa)
• Nagła słabość, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagią (neuropatia obwodowa)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Gęsty, biały wyładunek z pochwy i kandydoza (zakażenie)
• Krwiak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększony poziom gamma-GT, enzymu wątrobowego identyfikowanego w badaniach krwi
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• Niewydolność wątroby
• Drętwienie, mrowienie i ból
• Reakcje anafilaktyczne

• Obejmują działania niepożądane, w przypadku których nie można dokładnie ocenić roli fulwestrantu ze względu na chorobę podstawową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fulvestrant Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykiecie strzykawki po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Twój pracownik służby zdrowia będzie odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie fulwestrantu.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fulvestrant Dr. Reddys

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka przedładowana (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.

Każdy ml zawiera 50 mg fulwestrantu.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są etanol (96%), alkohol benzylowy, benzoian benzylu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fulvestrant Dr. Reddys to lepka, przeźroczysta, bezbarwna lub żółta rozwiązanie w strzykawce przedładowanej wyposażonej w zabezpieczenie przed manipulacją, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Należy podać dwie strzykawki, aby otrzymać zalecaną miesięczną dawkę 500 mg.

Fulvestrant Dr. Reddys występuje w 4 postaciach: opakowanie zawierające 1 strzykawkę szklaną przedładowaną, opakowanie zawierające 2 strzykawki szklane przedładowane, opakowanie zawierające 4 strzykawki szklane przedładowane lub opakowanie zawierające 6 strzykawek szklanych przedładowanych. Dołączone są również igły z systemem zabezpieczenia (Terumo® SurGuard® 3) do podłączenia do ciała i uchwyt w każdej strzykawce.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.U.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Tel: +34 93 355 49 16

Fax: +34 93 355 49 61

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95-Augsburg

86156

Niemcy

Nr faksu: +004982174881-420

Nr tel: +004982174881-0

Lub

S.C. Rual Laboratories S.R.L.,

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor,

sector 3, Bukareszt,

030138, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Fulvestrant Dr. Reddys 500 mg (2 iniekcje po 250 mg) powinien być podawany przy użyciu dwóch strzykawek przedładowanych, patrz rozdział 3.

Instrukcje podawania

Ostrzeżenie – nie sterylizuj w autoclawie igły z systemem zabezpieczenia (Terumo® SurGuard® 3) przed jej użyciem. Ręce powinny pozostawać zawsze za igłą podczas jej użycia i usuwania.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

Rysunek 1

• Wyjmij szklany korpus strzykawki z pudełka i sprawdź, czy nie jest uszkodzony.
• Otwórz i usuń przezroczysty plastikowy osłoniec z konektora Luer-Lock strzykawki, aby usunąć osłoniec z gumową nasadką na końcu (patrz Rysunek 1).

Rysunek 2

• Otwórz zewnętrzne opakowanie igły z systemem zabezpieczenia. Podłącz igłę z systemem zabezpieczenia do Luer-Lock (patrz Rysunek 2).
• Przekręć, aż zostanie prawidłowo podłączony i zablokowany w konektorze Luer.
• Zaniesienie strzykawki do miejsca podania.

Rysunek 3

• Przed usunięciem osłony igły, usuń osłonę zabezpieczającą, przesuwając ją w kierunku cylindra strzykawki pod kątem, jaki jest pokazany.

• Przed podaniem należy zbadać roztwory do wstrzykiwań wzrokowo pod kątem zawartości cząstek i zabarwienia.
• Usunąć nadmiar gazu ze strzykawki.
• Podaj powoli domięśniowo w pośladek (1-2 minuty/strzykawka). Dla większego komfortu, położenie igły z ścięciem do góry ma takie same położenie jak uniesiony lever (patrz Rysunek 3).
• Użyj uchwytu, jeśli jest to konieczne

Rysunek 4

• Po wstrzyknięciu, aby aktywować mechanizm zabezpieczenia, wykonaj technikę jedną ręką, używając któregokolwiek z trzech metod ilustrowanych powyżej (aktywacja jest potwierdzona słyszalnym lub wyczuwalnym „kliknięciem” i może być potwierdzona wzrokowo) (patrz Rysunek 4).

UWAGA: Aktywuj z dala od swojego ciała i innych osób. Słuchaj kliknięcia i potwierdź wzrokowo, że końcówka igły jest całkowicie zabezpieczona.

Usuwanie

Strzykawki przedładowane są wyłączniedo jednorazowego użycia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usuwanie nie stosowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.