FUCITHALMIC 10 mg/g ŻEL DO OCZU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fucithalmic 10 mg/g żel oftalmiczny

kwas fusydynowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Fucithalmic żel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fucithalmic żelu
3. Jak stosować Fucithalmic żel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fucithalmic żelu

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fucithalmic i w jakim celu się go stosuje

Fucithalmic zawiera substancję czynną kwas fusydynowy, należącą do grupy leków przeciwbakteryjnych do stosowania oftalmicznego.

Fucithalmic żel jest wskazany do leczenia zapaleń spojówek (zakażeń powierzchniowych oka) wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fucithalmic żelu

Nie stosuj Fucithalmic

• jeśli jesteś uczulony na kwas fusydynowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fucithalmic żelu.

• Nie stosuj soczewek kontaktowych podczas leczenia. Stosowanie soczewek kontaktowych może zostać wznowione po upływie 12 godzin od zakończenia leczenia.
• Możesz doświadczyć zaburzeń widzenia bezpośrednio po podaniu Fucithalmic żelu. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn aż do momentu, gdy ten efekt nie minie.
• Przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących czasu trwania leczenia. Jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych, ogólne lub powtarzające się stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności na lek przeciwbakteryjny.

Stosowanie Fucithalmic żelu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fucithalmic żel może być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i po konsultacji z nim.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Wpływ Fucithalmic na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn jest nieistotny. Niemniej jednak możesz doświadczyć zaburzeń widzenia bezpośrednio po podaniu. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn aż do momentu, gdy ten efekt nie minie.

Fucithalmic żel zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,01% chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,11 mg chlorku benzalkoniowego w każdym gramie Fucithalmic żelu.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i ponownie założyć je po upływie 15 minut.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Fucithalmic żel

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci (0 – 17 lat):

Stosuj 1 kroplę żelu w oku lub okach dotkniętych chorobą, dwa razy dziennie.

Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 2 dni po całkowitym ustąpieniu zakażenia (gdy oko wraca do normalnego wyglądu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zaobserwujesz poprawy po 7 dniach leczenia.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania leku:

Z głową odchyloną do tyłu, oddziel dolną powiekę i pozwól kropli spłynąć do worka spojówkowego (przestrzeni między okiem a powieką), kierując wzrok ku górze. Zamknij oczy delikatnie i trzymaj je zamknięte przez kilka chwil.

Ponieważ jest to preparat sterylny, zaleca się przestrzeganie następujących wskazówek:

• Każdy pacjent używa własnego opakowania.
• Stosowanie żelu powinno odbywać się z zachowaniem maksymalnej higieny, dlatego też należy starannie umyć ręce i unikać, o ile to możliwe, kontaktu końcówki tuby z jakąkolwiek powierzchnią, w tym z powierzchnią oka.
• Po zastosowaniu leku zamknij opakowanie.
• Wyrzuć opakowanie po zakończeniu leczenia.

Jeśli zastosujesz więcej Fucithalmic żelu, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Fucithalmic żelu, niż powinieneś, jest mało prawdopodobne, aby mógł wystąpić efekt przedawkowania, niemniej jednak skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie Fucithalmic żelu może być usunięte z oczu za pomocą letniej wody.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość zastosowaną lub połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Fucithalmic żel

W przypadku zapomnienia dawki zastosuj ją jak najszybciej. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fucithalmic żelem

Ważne jest, aby zakończyć cykl leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli poczujesz się lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed zakończeniem leczenia zaleconego przez lekarza, możliwe jest, że zakażenie nie zostanie całkowicie wyleczone i objawy mogą ponownie wystąpić lub nawet nasilić się.

Mogą również wystąpić oporności na lek przeciwbakteryjny, co zmniejszy skuteczność Fucithalmic żelu w przypadku, gdy będziesz musiał być leczony w przyszłości.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku lub niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• Trudności z oddychaniem, wysypki, swędzenia lub obrzęku powiek, twarzy lub warg, mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości)
• Obrzęku z rumieniem pod powierzchnią skóry lub pokrzywki, które swędzą, są uniesione, czerwone lub mają kolor skóry (obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka)

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Przemijające zaburzenia widzenia

Poczucie pieczenia w oczach

Poczucie swędzenia w oczach (ból w miejscu podania)

Swędzenie oczu (świąd w miejscu podania)

Podrażnienie/malezy oczu (nieprzyjemne uczucie/irytacja w miejscu podania)

• Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Obrzęk powiek (obrzęk powieki)

Nadmierna łzawość (łzawienie oczu)

Obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka

• Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Pogorszenie się zapalenia spojówek

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Profil bezpieczeństwa obserwowany jest podobny u dzieci i dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fucithalmic

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fucithalmic żelu

• Substancją czynną jest kwas fusydynowy.

Każdy gram żelu zawiera 10 mg kwasu fusydynowego.

• Pozostałymi składnikami są chlorek benzalkoniowy, karbomer, mannitol, edetynian disodowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fucithalmic to żel lepkie o białym lub prawie białym kolorze.

Żel jest dostępny w tubach po 5 gramów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12 (Irlandia).

i

CENEXI HSC, 2 rue Luis Pasteur, Herouville St Clair, 14200, Francja.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/.