FUCIDINE 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fucidine 250 mg tabletki powlekane

Fusydian sodu

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Fucidine tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fucidine tabletki
3. Jak stosować Fucidine tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fucidine tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fucidine tabletki i w jakim celu się go stosuje

Fucidine tabletki zawiera antybiotyk, 250 mg fusydianu sodu.

Fucidine tabletki jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje (gronkowce), zarówno miejscowych, jak i uogólnionych, szczególnie w przypadku drobnoustrojów, na które inne antybiotyki nie były skuteczne lub powodowały reakcje alergiczne.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fucidine tabletki

Nie stosuj Fucidine tabletki

• jeśli jesteś uczulony na fusydian sodu/ kwas fusydowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz statyny (lekki obniżające poziom cholesterolu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fucidine tabletki:

• jeśli jesteś leczony statynami, ponieważ należy przerwać leczenie i nie wznowić go do 7 dni po zakończeniu leczenia Fucidine tabletki.

Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz słabość, ból lub wrażliwość mięśni.

• jeśli masz zaburzenia wątroby lub dróg żółciowych, ponieważ może być konieczne wykonanie badań kontrolnych.
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu zespołu niedoboru odporności (AIDS). Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Fucidine tabletki.
• jeśli lek ma być podawany noworodkowi, ponieważ może spowodować żółtaczkę (kernicterus).

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów reakcji skórnych, które zwykle występują w pierwszych tygodniach po pierwszym przyjęciu Fucidine. Objawy te obejmują wysypkę lub zaczerwienienie skóry, w tym uogólnioną wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, gorączkę, swędzenie oczu i dyskomfort przy połykaniu.

Stosowanie Fucidine tabletki z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Fucidine tabletki nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, takimi jak statyny, ponieważ może spowodować rabdomiolizę (uszkodzenie mięśni), która może być śmiertelna. Jeśli jesteś leczony statynami, należy przerwać leczenie i nie wznowić go do 7 dni po zakończeniu leczenia Fucidine tabletki.

Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz słabość, ból lub wrażliwość mięśni.

Fucidine tabletki może modyfikować działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (takich jak Sintrom lub leki o podobnym działaniu) podawanych jednocześnie. W związku z tym podczas leczenia Fucidine tabletki, a także po jego zakończeniu, lekarz może dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Może również wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu zespołu niedoboru odporności (AIDS) (takimi jak rytonawir lub sakwinawir), powodując zaburzenia wątroby (hepatotoksyczność) z powodu zwiększenia stężenia obu leków we krwi. Zaleca się, aby nie podawać tych leków jednocześnie z Fucidine tabletki.

Stosowanie Fucidine tabletki z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być przyjmowane z niewielką ilością wody po posiłkach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie karmienia piersią, nie stosuj tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który oceni, czy możesz go stosować.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fucidine tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fucidine tabletki zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fucidine tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o ponowne wyjaśnienie.

Podawanie doustne.

Zalecana dawka to:

• Zakażenia uogólnione:

• Dorośli: dwie tabletki (500 mg fusydianu sodu), 3-4 razy na dobę.
• Dzieci: jedna tabletka (250 mg fusydianu sodu), 3-4 razy na dobę.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich:

• Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna tabletka (250 mg fusydianu sodu), 2 razy na dobę.

Liczba tabletek stosowanych w ciągu dnia może być zmieniona przez lekarza, jeśli uzna to za konieczne.

Jeśli przyjmujesz więcej Fucidine tabletek, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Fucidine tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fucidine tabletki

W przypadku zapomnienia dawki przyjmij ją jak najszybciej. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fucidine tabletki

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Fucidine tabletki. Stosuj lek do końca zaleconego leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku obserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Wymioty

Biegunka

Ból brzucha

Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (dyspepsja)

Nudności

Nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej

Sennność

Zmęczenie

Osłabienie (astenia)

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia)

Niedokrwistość

Uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

Ból głowy

Sennność

Zaburzenia czynności wątroby

Zatrzymanie żółci w pęcherzyku żółciowym (cholestaza)

Zapalenie wątroby

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych)

Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi

Zmiany w wynikach badań krwi wątroby

Pojawienie się małych, zakażonych owrzodzeń na skórze

Pokrzywka

Wysypka skórna

Uszkodzenie mięśni (rabdomioliza)

Zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Reakcje alergiczne

Zaburzenia czynności wątroby

Opuchnięcie twarzy/ gardła i problemy z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)

Swędzenie

Zaczerwienienie

Częstość nieznana

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych po przyjęciu Fucidine, które mogą zagrażać życiu, jeśli nie są leczone.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• wysypka lub zaczerwienienie skóry, w tym uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, gardła, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• wysypka skórna, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek). (Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół DRESS).

Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są objawami podobnymi do grypy, takimi jak gorączka, ból głowy i ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fucidine tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fucidine tabletki

• Substancją czynną jest fusydian sodu.

Każda tabletka zawiera 250 mg fusydianu sodu.

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroskarmeloza, talk, hypromeloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, α-tokoferol i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe lub szare z wybarwieniami.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7º

08003 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoires LEO S.A., 39 Route de Chartres, 28501 Vernouillet Cedex (Francja).

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.