FRITUSIL 3 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fritusil 3 mg/ml roztwór doustny

Dextrometorfano hydrobromek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po więcej niż 7 dniach lub są accompagnowane przez wysoką gorączkę, wysypkę skórną lub uporczywy ból głowy

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Fritusil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fritusil
3. Jak stosować Fritusil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fritusil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fritusil i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfano, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nieaccompanied przez odkrztuszanie (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 7 dniach leczenia, lub są accompagnowane przez wysoką gorączkę, wysypkę skórną lub uporczywy ból głowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fritusil

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

• jeśli jesteś uczulony na dextrometorfano lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką chorobę płuc
• jeśli masz kaszel astmatyczny
• jeśli masz kaszel accompagnowany przez obfite odkrztuszanie
• jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (zobacz sekcję Stosowanie Fritusil z innymi lekami)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fritusil:

• z kaszlem przewlekłym lub chronicznym, takim jak ten spowodowany przez palenie tytoniu
• z chorobą wątroby
• z dermatitis atopic (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii)
• jeśli pacjent jest sedowany, osłabiony lub unieruchomiony.
• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Fritusil może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastrointestinale (np. nudności, wymioty i biegunka).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom poniżej 12 lat.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano u młodzieży, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (zobacz sekcję Jeśli przyjmujesz więcej Fritusil, niż powinieneś)

Stosowanie Fritusil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie przyjmuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia z następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, zwiększenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hipertermii):

• leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranikypromina)
• leki przeciwdepresyjne inhibitory wychwytu serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia)
• izoniazid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• haloperidol (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)

• leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (niektóre stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)

• linezolid (stosowany jako antybiotyk)
• pargilina (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• prokarybaza (stosowana w leczeniu raka)
• selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

• sibutramina (stosowana w leczeniu otyłości)
• tranylcypromina (stosowana w leczeniu depresji).

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb).
• leki wykrztuśne i mukolityczne.

Stosowanie Fritusil z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może dojść do reakcji niepożądanych.

Nie przyjmuj jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ może dojść do zwiększenia działań niepożądanych tego leku

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach, podczas leczenia, może wystąpić zmniejszenie zdolności reagowania lub senność i lekki zawrót głowy, dlatego też, jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Fritusil zawiera sacharozę, czerwień koszenilową A, etanol, parahydroksybenzoesan metylu, glicerol, benzoat sodu i sód

• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,25 g sacharosy na każde 5 ml.
• Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień koszenilową A (Ponceau 4R) (E-124). Ten lek zawiera 202 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5% etanolu (alkoholu)),
• , co odpowiada 5 ml piwa lub 2,1 ml wina.
• Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
• Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera glicerol.
• Ten lek zawiera 0,1 g soli kwasu benzoesowego w każdej jednostce objętości, co odpowiada 0,1 g/100 ml.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę objętości; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Fritusil

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 5 ml (15 mg dextrometorfanu) mierzone za pomocą dołączonej miarki, co 4 do 6 godzin (według potrzeby). Nie przekraczaj 6 dawek na dobę (30 ml roztworu doustnego).

Pacjenci z niewydolnością wątroby: dawka powinna być zmniejszona do połowy, nie przekraczając w żadnym przypadku 4 dawek na dobę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest wskazany dla osób powyżej 12 lat.

Fritusil jest stosowany doustnie.

Przyjmuj wymaganą ilość bezpośrednio z miarki.

Jeśli przyjmujesz więcej Fritusil, niż powinieneś:

Możesz doświadczyć: zaburzeń, pobudzenia, niepokoju, nerwowości i drażliwości.

Przyjęcie bardzo dużej dawki może spowodować u dzieci stan letargii, nerwowości, nudności, wymiotów lub zaburzeń chodu.

Jeśli przyjmujesz więcej Fritusil, niż zalecane, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zaburzenia świadomości, szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierne pobudzenie.

Inne objawy w przypadku przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano, które mogą powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak lęk, panika, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszone bicie serca), letarg, nadciśnienie lub nadcisnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszczepienie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastrointestinale, niejasna mowa, nystagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej (Telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fritusil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli jest to konieczne, wróć do przyjmowania leku w taki sam sposób, jak wskazano w sekcji 3. Jak stosować Fritusil

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fritusil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu, zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, szumy uszne, zaparcie, dolegliwości gastrointestinale, nudności, wymioty.

Rzadziej: zaburzenia świadomości i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fritusil

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fritusil

• Substancją czynną jest dextrometorfano hydrobromek. Każdy ml zawiera 3 mg (co odpowiada 2,2 miligramom dextrometorfanu).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharoza, sód sacharyny (E-954), benzoat sodu (E-211), parahydroksybenzoesan metylu (E-218), glicerol (E-422), mentol, etanol (96%), aromat truskawkowy, czerwień koszenilowa A (E-124) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fritusil jest przezroczystym, czerwonym roztworem doustnym o smaku i zapachu truskawkowym. Jest dostępny w opakowaniu zawierającym 150 ml. Dołączona jest miarka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.

C/ Sta. Engracia, 31

28010 Madrid Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/