FRIONEX 600 MG TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Frionex 600 mg tabletki efervescentne

Acetylocysteina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie ulega poprawie lub pogorszy się po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Frionex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Frionex
3. Jak stosować Frionex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Frionex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Frionex i w jakim celu się go stosuje

Acetylocysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynnąc go i ułatwiając jego wydalanie.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia wydalania nadmiaru śluzu i wydzieliny, w przeziębieniach i grypie, u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie ulega poprawie lub pogorszy się po 5 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Frionex

Nie stosuj Frionex:

• Jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę płuc, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Mogący wystąpić zapach siarki (podobny do zapachu zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest nieświeży.

Jeśli podczas stosowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub z historią występowania wrzodów żołądka.

W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększenie ilości śluzu i wydzieliny, które będzie stopniowo maleć w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie Frionex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie łączne z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosuj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (na kaszel) lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to powodować gromadzenie się płynnego śluzu.

Gdy stosujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicilina sodowa, cefalosporyny, laktonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś oddzielić ich stosowanie od stosowania tego leku o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania tego leku z innymi lekami.

Stosowanie Frionex z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać jego stosowania w trakcie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Frionex zawiera laktozę, sorbitol (E-420) i sod

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 0,52 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera 138,83 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoważne 6,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Frionex

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 tabletka, 1 raz dziennie. Nie przekraczaj dawki 1 tabletki na dobę.

Jak stosować:

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Rozpuść w szklance wody, nie pij aż do momentu całkowitego ustania efervescencji. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie ulega poprawie lub pogorszy się po 5 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież nie mogą stosować tego leku. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Frionex

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo acetylocysteiny, możesz doświadczyć: nudności, wymiotów, pieczenia i bólu brzucha, biegunki lub innych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, bóle głowy, szumy uszne, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, bóle brzucha, nudności, pokrzywka, wyprysk skórny, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzane przy jednoczesnym stosowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian skórnych lub błon śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Frionex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Frionex

• Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda tabletka zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas cytrynowy bezwodny (E-330), kwas askorbinowy (E-300), wodorowęglan sodu (E-500), węglan sodu bezwodny (E-500), laktoza, manitol (E-421), aromat cytrynowy (zawiera sorbitol (E-420)), cyklaminian sodu, sacharyna sodowa (E-954), cytrynian sodu (E-331).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Frionex jest dostępny w blistrach z tabletkami efervescentnymi, okrągłymi, białymi, o gładkiej powierzchni i bez defektów, z rowkiem na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek efervescentnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hermes Pharma Gmbh

Hans-Urmiller-Ring 52

82515, Wolfratshausen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.