FRIDEX 1 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fridex 1 mg/ml, krople do oczu w postaci roztworu

dexametazona fosforan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fridex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fridex
3. Jak stosować Fridex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fridex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fridex i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dexametazonę, która jest kortykosteroidem wskazanym do leczenia objawów zapalnych (takich jak ból, ciepło, obrzęk i zaczerwienienie).

Ten lek jest wskazany do leczenia stanu zapalnego oczu.

Jeśli masz infekcję w oku (czerwone oko, łzawienie i wydzielina), zostanie Ci przepisany inny lek do stosowania jednocześnie z Fridex (patrz sekcja 2).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fridex

Nie stosuj Fridex:

• Jeśli jesteś uczulony na dexametazonę fosforan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli masz infekcję w oku, która może być spowodowana przez bakterie (ostre ropne infekcje), grzyby, wirusy (wirus opryszczki, wirus ospy, wirus półpaśca) lub amebę (pierwotniak);
• Jeśli masz uszkodzenia na powierzchni oka (małe perforacje, wrzody lub rany, które nie zostały prawidłowo wyleczone);
• Jeśli masz wysokie ciśnienie w oku i wiesz, że jest ono spowodowane przez glikokortykosteroidy (rodzina leków kortykosteroidowych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fridex.

Nie wstrzykuj, nie połykaj tego leku.

Unikaj kontaktu końcówki butelki z okiem lub powiekami.

• Wymagany jest ścisły nadzór nad okiem podczas stosowania Fridex, w szczególności:
• • Dla dzieci i osób w podeszłym wieku zaleca się częstszy nadzór.
  • Jeśli masz infekcję oczną. Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy jesteś jednocześnie leczony lekiem przeciwinfekcyjnym.
  • Jeśli masz wrzód rogówki (otwarta rana na powierzchni oka z bólem, łzawieniem, zaczerwienieniem i utratą wzroku) nie stosuj tego leku, chyba że stan zapalny jest przyczyną opóźnionego gojenia.
  • Jeśli cierpisz na wysokie ciśnienie w oku. Jeśli już miałeś wysokie ciśnienie w oku po leczeniu steroidowym, jesteś narażony na to, że będziesz miał je ponownie, jeśli stosujesz ten lek.
  • Jeśli masz jaskrę, chorobę, która może uszkodzić nerw wzrokowy i spowodować utratę wzroku.

• Dzieci: nie stosuj przez dłuższy czas bez przerwy.
• Jeśli masz ciężką alergię na conjunctivitis (zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i łzawienie w oczach), które nie zostało wyleczone przez inny lek. Stosuj ten lek tylko przez krótki czas.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, poinformuj swojego okulistę lub optyka o swojej chorobie przed stosowaniem tego leku.
• Jeśli masz czerwone oko, które nie zostało zdiagnozowane, nie stosuj Fridex bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Unikaj noszenia soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk i przyrost masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy choroby zwanej zespołem Cushinga. Może rozwinąć się zmniejszenie funkcji nadnerczy po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych lekiem o nazwie rytonawir lub kobicystat (stosowanym w leczeniu HIV).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Pozostałe leki i Fridex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj 15 minut przed zakropleniem innego leku.

Stosowanie kropli do oczu zawierających sterydy i kropli do oczu zawierających beta-blokery (do leczenia wysokiego ciśnienia w oku) może spowodować osadzanie się fosforanu wapnia na powierzchni oka.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicystat (stosowane w leczeniu HIV), ponieważ te leki mogą zwiększyć ilość deksametazony we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających informacji na temat stosowania tego leku w czasie ciąży, aby ocenić możliwe działania niepożądane. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Jednakże dawka tego leku jest niska, więc ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za wskazane i pod jego nadzorem.

Jazda i obsługa maszyn:

Możliwe, że będziesz miał niewyraźne widzenie przez krótki czas po zastosowaniu tego leku. Poczekaj, aż Twoje widzenie wróci do normy, zanim będziesz prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Fridex zawiera fosforany

Ten lek zawiera 13,385 mg fosforanów w każdej butelce, co odpowiada 2,677 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może spowodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować Fridex

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zwykła zalecana dawka to 1 kropla, 4-6 razy na dobę w oku, które ma być leczone.

W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę i należy je zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny, gdy tylko zostanie zaobserwowana pozytywna odpowiedź. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w celu uniknięcia nawrotu.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowania dawki leku.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci przez dłuższy czas bez przerwy.

Sposób podania

Ten lek powinien być zakroplony do oka. Nie wstrzykuj i nie połykaj leku.

1. Umiejętnie umyj ręce przed użyciem (Rys. 1).
2. Usuń zakrętkę.
3. Trzymaj butelkę, skierowaną w dół, kciukiem i palcami.
4. Spójrz w górę i delikatnie pociągnij dolną powiekę w dół, aż do utworzenia się "worka" między powieką a okiem (Rys. 2).
5. Nachyl głowę do tyłu i umieść jedną kroplę w oku, które ma być leczone (Rys. 3).
6. Nie dotykaj końcówką butelki oka lub powieki, obszary wokół nich lub inne powierzchnie. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli do oczu.
7. Natychmiast po umieszczeniu kropli w oku, delikatnie naciśnij palec na kanał łzowy (brzeg oka, który łączy się z nosem) przez kilka minut. Pomaga to zapobiec wydostaniu się leku z oka. (Rys. 4).
8. Zamknij szczelnie zakrętkę butelki bezpośrednio po użyciu.

Czas trwania leczenia

Będziesz musiał stosować krople przez kilka dni. Nie stosuj tego leku przez więcej niż 14 dni.

Jeśli stosujesz więcej Fridex, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo podałeś zbyt dużo leku do oka i odczuwasz uczucie długotrwałego podrażnienia, przepłucz oko wodą destylowaną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś

Jeśli zapomnisz stosować Fridex

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fridex

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Wysokie ciśnienie w oku po 2 tygodniach stosowania kropli.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Dolegliwości w oku, podrażnienie, pieczenie, swędzenie i niewyraźne widzenie po zastosowaniu. Zwykle są one łagodne i nie trwają długo.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Objawy reakcji alergicznej
• Wolniejsze gojenie ran
• Zamglone soczewki (zaćma)
• Infekcje oczu
• Wysokie ciśnienie w oku (jaskra)

• Jeśli stosuje się go często, możliwe, że nerki nie będą wytwarzać wystarczającej ilości hormonów (supresja czynności kory nadnerczy). Może to powodować niski poziom cukru we krwi, odwodnienie, utratę masy ciała i dezorientację.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Zapalenie powierzchni oka, które powoduje czerwone oczy, łzawienie i podrażnienie (zapalenie spojówek)
• Poszerzenie źrenicy (midriasis)
• Opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy)
• Opadanie powiek (ptosis)
• Zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie (zapalenie błony naczyniowej)
• Nagromadzenie wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki)
• Zapalenie powierzchni oka, które powoduje niewyraźne widzenie, suchość w oczach, wrażliwość na światło, pieczenie, łzawienie i piaskowate uczucie w oku (choroba rogówki)
• Zmiany grubości powierzchni oka
• Opuchnięcie powierzchni oka (obrzęk rogówki)
• Wrzód na powierzchni oka, który powoduje ból, łzawienie, zaczerwienienie i utratę wzroku
• Małe perforacje na powierzchni oka (perforacja rogówki)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, pasma na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany poziomów białka i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz opuchnięcie i przyrost masy ciała oraz twarzy (zwany "zespół Cushinga") (patrz sekcja 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych osób z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wystąpiły zmętnienia na rogówce w wyniku nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fridex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj kropli po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fridex

• Substancją czynną jest dexametazona fosforan.
• Każdy ml roztworu zawiera 1 mg dexametazony fosforanu (jako dexametazona fosforan sodu).

Pozostałymi składnikami są: edetynian disodowy, wodorofosforan disodowy bezwodny, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór o objętości 5 ml bez widocznych cząstek w białej butelce LDPE o pojemności 5 ml z białą dyszą Novelia (HDPE i silikon) i białą zakrętką HDPE.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124

Mediolan - Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

Paiania Attiki 19002, P.O.Box37

Grecja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NTC Ophthalmics Iberica, S.L.

Calle Pinar, 5

28006 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Fridex

Hiszpania: Fridex

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/