FRICOLD GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

fricold: granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryna bitartrat / Chlorfenamina maleinian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest fricold i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania fricold
3. Jak stosować fricold
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie fricold
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest fricold i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który redukuje ból i gorączkę.

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie śluzowe z nosa.

Fenylefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który redukuje zatkany nos.

Jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia w celu łagodzenia objawów przeziębień i grypy, które występują z gorączką lub łagodnym lub umiarkowanym bólem, zatkaniem i wydzielaniem śluzowym z nosa.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból lub inne objawy utrzymują się przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania fricold

Nie stosujfricold

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstotliwość skurczów serca).
• Jeśli jesteś leczony lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub lekami stosowanymi w leczeniu chorób tętnic) (zobacz: Stosowanie fricold z innymi lekami).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek.
• Pacjenci poniżej 15 roku życia nie powinni stosować tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania fricold

• Nie powinno się stosować większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3: Jak stosować fricold.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 2 g paracetamolu (3 saszetki) na dobę fricold.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z następującymi chorobami powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (alergiczni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).
• Pacjenci, którzy są leczeni lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, wolnych skurczów serca, nadciśnienia, chorób naczyń mózgowych, zapalenia trzustki (pancreatitis), wrzodów żołądka (wrzód żołądka zwężający), niedrożności odźwiernika (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi lub lekami o podobnym działaniu i występują u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinieneś zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić porażenne zaparcie (zatrzymanie ruchów jelit).
• W przypadku deficytu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (może powodować anemię hemolityczną).

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki.

Stosowanie fricold z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwepileptyczne (lamotrygina, fenitoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych i depresji (barbiturany), stosowane jako hipnotyki, usypiające i przeciwpadaczkowe.
• Lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów w krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne, takie jak furosemid), oraz inne leki moczopędne powodujące utratę potasu (takie jak leki stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń rytmu serca (propranolol).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy zachować co najmniej 15-dniową przerwę między stosowaniem fricold a tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane w leczeniu porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane w leczeniu serca lub chorób naczyń.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe i czteropierścieniowe.
• Leki znieczulające ogólne.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne i blokujące receptory beta-adrenergiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego, takie jak siarczan atropiny.
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko poważnej anomalii krwi i płynów (zwaną kwasicą metaboliczną), której wymaga pilne leczenie (zobacz sekcję 2)

Podczas leczenia fricold informuj niezwłocznie lekarza:

Jeśli masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub stosujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano przypadki poważnej choroby, zwanej kwasicą metaboliczną (anomaliami krwi i płynów), u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był stosowany wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, nudności i wymioty.

Stosowanie fricold z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub masz zamiar zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, wpływając na zdolność umysłową i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

fricold zawiera manitol (E-421)

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować fricold

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: Zwykła dawka to 1 saszetka co 6-8 godzin (3-4 saszetki na dobę), według potrzeby. Nie stosuj więcej niż 4 saszetki na dobę (co odpowiada 2,6 g paracetamolu na dobę). Nie stosuj więcej niż 3 gramy paracetamolu na 24 godziny (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie wolno stosować tego leku u tych pacjentów, ponieważ zawiera 650 mg paracetamolu, a jego postać farmaceutyczna jest granulatem. Ponieważ maksymalna dawka jednorazowa dla tych pacjentów wynosi 500 mg, zawartość saszetki nie może być podzielona, aby uzyskać odpowiednią dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: W przypadku niewydolności wątroby lub zespołu Gilberta nie należy przekraczać 3 saszetek na 24 godziny, a minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.

Stosowanie u dzieci

Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych skurczów serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Mogą również częściej występować działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia świadomości, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwi na działania, takie jak suchość w ustach i retencja moczu.

Jak stosować

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Wlej całą zawartość saszetki do około połowy szklanki wody. Wstrząśnij i wypij natychmiast.

Stosuj zawsze najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania objawów. Gdy objawy znikną, należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo fricold

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboki sen), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia świadomości, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania, takie jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszenie ilości moczu, kwasica metaboliczna (zmniejszenie rezerwy alkalicznej krwi). W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do odwodnienia (zmniejszenia objętości krwi).

Przedawkowanie może również powodować: zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 22 851 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona z dokładnością:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić często są: Lekkie senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestinalne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest podawany z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, potliwość, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko są: Zmęczenie, spadek ciśnienia (niedociśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych).

Podniecenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach, i jest częstsze u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko to: ucisk w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą pojawić się z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarz, język, trudności z oddychaniem itp.), fotosensytyzacja (wrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko są: Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (zażółcenie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek cukru we krwi).

Paracetamol może uszkodzić wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki reakcji skórnych.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, są: Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka osób starszych i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwa produkcja lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, włosów stających się sztywnymi, wzrost cukru we krwi (hiperglikemia), spadek potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimno w kończynach (nogach lub ramionach), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zmniejszenie objętości krwi.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie fricold

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład fricold

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 650 mg paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartratu (równoważne 8,21 mg fenylefryny) i 4 mg chlorfenaminy maleinianu (równoważne 2,8 mg chlorfenaminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Mannitol (E-421), sacharyna sodowa (E-954), krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę, który jest pochodną skrobi kukurydzianej) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

fricold jest granulatem do rozwiązania doustnego o kolorze białym lub białawym i smaku pomarańczowym, który jest dostępny w saszetkach, które są pakowane w pudełka kartonowe po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.

C/ Sta. Engracia, 31

28010 Madryt

Producent

ALCALÁ FARMA, S.L

Avenida de Madrid, 82

Alcalá de Henares 28802 (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/