FRENADOL FORTE GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Frenadol Forte granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol/Chlorfenamina/Dextrometorfano

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki i u młodzieży).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Frenadol Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Frenadol Forte
3. Jak stosować Frenadol Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Frenadol Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Frenadol Forte i w jakim celu się go stosuje

Frenadol Forte jest połączeniem paracetamolu, który obniża gorączkę i łagodzi ból, chlorfenaminy, która pomaga zmniejszyć wydzielanie śluzu i kichanie, oraz dextrometorfану, który jest lekiem przeciwkaszlowym.

Ten lek jest wskazany do objawowego leczenia przeziębień i grypy, które występują z bólem łagodnym lub umiarkowanym, takim jak ból głowy, gorączka, kaszel nieproduktywny (kaszel drażniący, kaszel nerwowy), wydzielina śluzowa i kichanie u dorosłych i młodzieży od 14 roku życia.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub objawy utrzymują się po 5 dniach leczenia u dorosłych lub 3 dniach u młodzieży lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Frenadol Forte

Nie stosuj Frenadol Forte

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek lub jesteś poddawany hemodializie,
• jeśli jesteś leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami.
• jeśli chorujesz na niewydolność oddechową, kaszel astmatyczny i kaszel z wykrztuszaniem.

jeśli jesteś lub ostatnio był w leczeniu innymi lekami, takimi jak leki przeciwdepresyjne lub przeciw Parkinsonowi, linezolidem, który jest antybiotykiem, lub prokarbazyną, która jest lekiem przeciw nowotworowym (patrz punkt „Stosowanie Frenadol Forte z innymi lekami”). Dzieci poniżej 6 roku życia nie mogą stosować tego leku ze względu na dawkę jego składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie powinien stosować więcej niż zalecana dawka w sekcji 3. „Jak stosować Frenadol Forte”. Przyjęcie więcej niż zalecanej dawki (przedawkowanie) może spowodować uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Szybka pomoc medyczna jest krytyczna dla dorosłych, a także dla dzieci, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów lub symptomów.

• Przewlekli alkoholicy powinni zapytać lekarza, czy mogą stosować paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub leki obniżające gorączkę. Ponadto powinni mieć świadomość, że nie powinni stosować więcej niż 3 saszetek dziennie (2 g paracetamolu).
• Podczas stosowania tego leku nie można stosować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, które mogłoby uszkodzić wątroję. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Frenadol Forte:

• pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• pacjenci z chorobami wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub wirusowym zapaleniem wątroby, ponieważ zwiększa się ryzyko hepatotoksyczności.
• pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• pacjenci wrażliwi (uczuleni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne (takie jak chlorfenamina).
• pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi), jaskrą (wysokim ciśnieniem w gałce ocznej), nadczynnością tarczycy, obturacją szyi pęcherza moczowego, przerostem gruczołu krokowego z tworzeniem się moczu. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.
• pacjenci z atopowym zapaleniem skóry.
• pacjenci metabolizujący wolno CYP2D6 lub stosujący inhibitory CYP2D6.
• pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, lub kaszel z nadmiernym wykrztuszaniem, jaskrą lub trudnościami z oddawaniem moczu z powodu przerostu gruczołu krokowego.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Ten lek może zwiększać działanie usypiające leków depresyjnych dla ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu, uspokajających i nasennych. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu lub przyjmowania leków depresyjnych dla ośrodkowego układu nerwowego (barbituranów, uspokajających, IMAO) podczas stosowania tego leku.

Podczas leczenia Frenadol Forte powiadomić lekarza natychmiast, jeśli:

Jeśli ma ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli ma niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosuje flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosuje się paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy przyjmuje się paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Ten lek może powodować senność. Unikaj spożywania napojów alkoholowych i niektórych leków podczas leczenia tym lekiem, ponieważ mogą one nasilić ten efekt. Zobacz punkty „Stosowanie Frenadol Forte z innymi lekami” i „Stosowanie Frenadol Forte z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci senni, osłabieni lub unieruchomieni nie powinni stosować tego leku.

Ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis egzantematyczna uogólniona (AGEP), zespół Stevens-Johnsona (SJS), martwica toksyczna (NET) i reakcja z eozynofilią i objawami (DRESS) zostały zgłoszone bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących paracetamol. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku powinno być wstrzymane przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub innego objawu nadwrażliwości.

Zgłoszono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą one powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt „Jeśli przyjmie więcej Frenadol Forte, niż powinien”)

Stosowanie Frenadol Forte z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub ostatnio stosował inne leki.

Szczególnie, jeśli stosuje któryś z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon).
• Leki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki zapobiegające zakrzepom krwi (antykoagulacyjne doustne) takie jak acenokumarol, warfaryna.
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid, lub inne moczopędne), oraz inne leki moczopędne powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji), takie jak propranolol, oraz zaburzeń rytmu serca (arytmii sercowej), takie jak amiodarona lub chinidyna.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (moklobemid, tranilcipromina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion), choroby Parkinsona (selegilina) lub innych chorób, takich jak nowotwór (prokarbazyna), zakażenia (linezolid, furazolidyna). Należy odstawić Frenadol Forte co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia.
• Inne leki przeciwdepresyjne, zwane trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi (takimi jak maprotylina).
• Leki przeciwpsychotyczne (takie jak haloperidol).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak te stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku, choroby Parkinsona, alergii).
• Leki ototoksyczne (powodujące uszkodzenie słuchu).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące nadwrażliwość na światło).
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksyb).
• Leki zwiększające wydzielanie śluzu.
• Metoprolol, stosowany w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienia, zawału serca).
• Izawukonazol, stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozы i mucormicosis.
• Antybiotyk flukloksacyna, ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Zakłócenia w badaniach analitycznych:

Jeśli ma być wykonane jakieś badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosuje ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Frenadol Forte

Podczas stosowania tego leku nie można spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Ponadto stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Nie należy stosować leku wraz z sokiem z grejpfruta lub gorzkim pomarańczowym, ponieważ może to nasilić działanie jednego ze składników (dextrometorfanu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu lub embrionu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Trzy składniki aktywne tego leku są wydalane z mlekiem matki, dlatego też kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować Frenadol Forte.

Jazda i obsługa maszyn

Frenadol Forte może powodować senność, wpływając na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Frenadol Forte zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; jest to ilość nieistotna.

Frenadol Forte zawiera sacharozę:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 8,87 g sacharozy na saszetkę.

Frenadol Forte zawiera żółcień pomarańczową (E-110):

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Frenadol Forte zawiera skrobię kukurydzianą

Ten lek zawiera skrobię kukurydzianą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Frenadol Forte

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Granulat w saszetkach Frenadol Forte jest przeznaczony do podania doustnego.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 14 roku życia:1 saszetka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie), w zależności od potrzeby. Zaleca się przyjmowanie 1 saszetki przed snem. Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetek (równoważne 2,6 g paracetamolu) dziennie. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:1 saszetka co 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetek (równoważne 1,95 g paracetamolu) dziennie. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek:Nie można stosować tego leku ze względu na dawkę paracetamolu 650 mg.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 roku życia ze względu na dawkę jego składników.

Należy stosować zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Należy rozpocząć leczenie przy wystąpieniu pierwszych objawów i odstawić je, gdy objawy znikną.

Jeśli stan nie poprawia się lub pogarsza po 5 dniach leczenia (3 dni w przypadku gorączki lub u młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem. (Patrz sekcja 1. „Co to jest Frenadol Forte i w jakim celu się go stosuje”).

Jak stosować:

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Wlać zawartość 1 saszetki do połowy szklanki wody i wymieszać, aż będzie całkowicie rozpuszczony. Można dodać cukier lub miód według uznania. W nocy zaleca się przyjmowanie przed snem.

Jeśli przyjmie więcej Frenadol Forte, niż powinien

Natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Najgroźniejszym efektem przedawkowania leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane paracetamolem. Może wystąpić: zawroty głowy, wymioty, senność, pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia widzenia, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ból brzucha i trudności z oddychaniem. U dzieci może wystąpić: senność, zaburzenia chodu.

Inne objawy w przypadku masowego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadcza któregokolwiek z wymienionych objawów.

Zgłoszono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, co może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak: pobudzenie, stan splątania, zaburzenia konwersji, halucynacje, ataksja (niezborność ruchowa), śpiączka, zmniejszona świadomość, dysarthria (trudności z mową), apatia, dystonia, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), drgawki, zespół serotoninowy, drżenie, depresja i pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, mioza i midriaza (zwężenie i rozszerzenie źrenicy), depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, tachykardia, nadciśnienie i choroba jelit.

Objawy przedawkowania chlorfenaminy mogą być: depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipertermia, zespół antycholinergiczny (midriaza, zaczerwienienie, gorączka, suchość w ustach, zatrzymanie moczu, zmniejszone dźwięki jelitowe), tachykardia, nadciśnienie, hipotensja, nudności, wymioty, pobudzenie, splątanie, halucynacje, psychoza, drgawki lub zaburzenia rytmu serca. Pacjenci z przedłużonym pobudzeniem, śpiączką lub drgawkami mogą rzadko rozwinąć rabdomiolizę i niewydolność nerek.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast udać się do placówki medycznej lub, jeśli nie jest to możliwe, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Frenadol Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u co najmniej 1 na 100 pacjentów podczas badań klinicznych z chlorfenaminą: senność, suchość w ustach, zawroty głowy, niepokój, faringitis i dyspepsja.

Zostały zgłoszone z częstością nieznaną następujące reakcje niepożądane: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, bezsenność, nerwowość i niepokój (hiperaktywność psychoruchowa), ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk określonych obszarów skóry), świąd, pokrzywka, wysypka, wysypka świądowa, zmiany skórne, zmiany skórne po przyjęciu leku (egzantema wywołane lekiem) oraz zwiększenie aktywności transaminaz.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Równoczesne spożywanie alkoholu podczas leczenia może nasilić wystąpienie działań niepożądanych. Nie spożywaj napojów alkoholowych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es

5. Przechowywanie Frenadol Forte

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFRENADOL?Forte

Substancjami czynnymi są: paracetamol 650 mg, chlorfenamina 4 mg (w postaci maleinianu) i dextrometorfan 20 mg (w postaci hydrobromku).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, dwutlenek tytanu (E-171), kwas cytrynowy bezwodny, polisorbat 80, cytrynian sodu, povidon K 30, aromat cytrynowy (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą), żółcień chinolinowa (E-104), żółcień pomarańczowa (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do roztworu doustnego o żółtym kolorze i smaku cytrynowym.

Każde opakowanie zawiera 10 torebek.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.