FREEFLEX GLUCOSALINA ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Freeflex Glucosalina roztwór do infuzji

Glukoza i chlorek sodu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Freeflex Glucosalina i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Freeflex Glucosalina
3. Jak stosować Freeflex Glucosalina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Freeflex Glucosalina
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest FREEFLEX GLUCOSALINA i w jakim celu się go stosuje

Freeflex Glucosalina jest roztworem do infuzji dożylnej, który występuje w workach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Ten lek należy do grupy roztworów dożylnych, które wpływają na równowagę elektrolitową z węglowodanami.

Freeflex Glucosalina jest wskazany w:

• Stanach odwodnienia z umiarkowanymi stratami elektrolitów.
• Zaburzeniach metabolizmu węglowodanów.
• Jako środek transportowy do podawania leków i elektrolitów.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM FREEFLEX GLUCOSALINA

Nie stosuj Freeflex Glucosalina

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Freeflex Glucosalina.
• W stanach nadmiernego nawodnienia (przeładowania płynem).
• W sytuacjach ogólnego obrzęku (gromadzenia się płynu w tkankach ciała) lub marskości wątroby z wysiękiem (przewlekłej, postępującej choroby wątroby z gromadzeniem się płynu).
• W stanach hiperglikemii (zwiększenia poziomu glukozy we krwi).
• W stanach hipernatremii (zwiększenia stężenia sodu we krwi).
• W stanach hipochloremii (zwiększenia stężenia chloru we krwi).
• W stanach śpiączki hiperosmolalnej (utraty przytomności z powodu zwiększenia stężenia soli we krwi).
• W stanach hiperlaktatemii (obecności kwasu mlekowego we krwi). W ciężkich przypadkach niewydolności serca, wątroby lub nerek.
• W ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy

Zwróć szczególną uwagę na Freeflex Glucosalina

• Zalecane jest regularne wykonywanie badań laboratoryjnych krwi w celu monitorowania poziomu glukozy, elektrolitów, równowagi wodnej i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów glukozowych może powodować przeładowanie płynem (nadmierność płynów), zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i znaczne ubytki jonowe. W takich przypadkach konieczne będzie podanie suplementów elektrolitowych.
• Będzie podawany z ostrożnością, jeśli masz następujące choroby: nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, dysfunkcja nerek, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u kobiet w ciąży), zaburzenia serca, wątroby i/lub nerek lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku
• Freeflex Glucosalina będzie podawany z ostrożnością noworodkom i niemowlętom.
• Będzie monitorowany poziom glukozy we krwi w przypadku występowania nadciśnienia śródczaszkowego.
• Jeśli doświadczyłeś niedokrwienia agonalnego (nagłego braku krążenia krwi), nie powinno się podawać tego leku
• Jeśli lek ten jest podawany przez dłuższy czas, zalecane jest dodanie potasu do roztworu jako środek ostrożności.
• Podawanie roztworów zawierających glukozę może powodować niedobór witaminy B1,

szczególnie w przypadku niedożywienia.

• Jeśli masz cukrzycę, roztwory zawierające glukozę mogą być stosowane tylko wtedy, gdy wcześniej zostało wprowadzone odpowiednie leczenie (insulina). Ponadto, te roztwory powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli masz chorobę Addisona lub nietolerancję węglowodanów.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Freeflex Glucosalina. W takim przypadku może być konieczne zmiana dawki lub przerwanie leczenia któregoś z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulinę lub leki przeciwcukrzycowe doustne (biguanidy, sulfonilureas), które zmniejszają efekt glukozy.
• Sterydy kortykosteroidowe z powodu ryzyka zwiększenia poziomu glukozy we krwi lub z powodu ich zdolności do zatrzymywania sodu i wody.
• Glikozydy nasercowe (digoksyna), może dojść do zwiększenia aktywności glikozydów, co może prowadzić do zatrucia.
• Węglan litu, ponieważ podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego tego ostatniego.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowaniu roztworu glukozowego, ponieważ powinno być stosowane z ostrożnością.

Nadmierna ilość roztworów zawierających glukozę podczas ciąży może powodować hiperglikemię, hiperinsulinemię i kwasicę płodową, co może być szkodliwe dla noworodka.

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że Freeflex Glucosalina może powodować działania niepożądane podczas okresu laktacji u noworodka. Niemniej jednak zalecane jest stosowanie z ostrożnością w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, które wskazywałyby, że Freeflex Glucosalina może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ FREEFLEX GLUCOSALINA

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania Freeflex Glucosalina. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Będzie monitorowany bilans płynów i stężenie glukozy oraz elektrolitów (szczególnie sodu) podczas podawania.

Lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości podawania roztworu, w zależności od twojego wieku, wagi, stanu klinicznego pacjenta (szczególnie stanu odwodnienia) oraz rodzaju leku, który może być dodany do roztworu.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych, osób starszych i nastolatków: 500 ml do 3000 ml na dobę.

Dla niemowląt i dzieci:

• Od 0 do 10 kg masy ciała: 100 ml/kg/24 h
• Od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg
• Powyżej 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Freeflex Glucosalina

Jeśli podawanie roztworu glukozowego nie jest wykonywane prawidłowo i w sposób kontrolowany, może pojawić się jeden z następujących objawów przedawkowania: nadmierna ilość płynów, zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku nie spełnienia tych wymagań i wystąpienia objawów zatrucia, wstrzymanie podawania i zastosowanie leczenia objawowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach.

Telefon: 22 851 51 51.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Freeflex Glucosalina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić reakcje niepożądane związane z techniką podawania, w tym gorączka, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub ból miejscowy, podrażnienie żyły, zakrzepica żył lub flebitis rozprzestrzeniająca się od miejsca wstrzyknięcia, wydostanie się roztworu poza naczynie i nadmierna ilość płynów.

Reakcje niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu; rodzaj leku dodanego do roztworu determinuje możliwość wystąpienia innych niepożądanych działań.

W przypadku reakcji niepożądanych należy przerwać infuzję.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie FREEFLEX GLUCOSALINA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Freeflex Glucosalina po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Nie stosuj Freeflex Glucosalina, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i zawiera osad.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Freeflex Glucosalina

Substancjami czynnymi są glukoza i chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 3,5 g glukozy bezwodnej (w postaci monohydratu) i 0,35 g chlorku sodu.

Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań

Osmolarność (teoretyczna): 313 mOsm/l

pH: 3,2 – 6,5

Cl- (teoretyczna): 60 mmol/l

Na+ (teoretyczna): 60 mmol/l

Kalorie (teoretyczne): 140 kcal/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Freeflex Glucosalina jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. Dostępny jest w workach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U

Wieża Mapfre-Vila Olímpica

ul. Marina 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi España, S.A.U

Dr. Ferran, 4

Vilassar de Dalt (Barcelona)

08339, Hiszpania

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraße, 1

61169 Friedberg

Niemcy

Ta ulotka została zrewidowana w

Grudzień 2008