FRAGMIN 7.500 IU/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACH PRZEDOZDOWANYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

FRAGMIN 7.500 UI/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

dalteparina sodowa

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fragmin
3. Jak stosować Fragmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fragmin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Fragmin należy do grupy leków zwanych heparynami o niskiej masie cząsteczkowej.

Fragmin 7.500 UI/0,3 ml stosuje się u dorosłych w wieku od 18 lat w celu:

• leczenia zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej (w celu leczenia już istniejących zakrzepów krwi w głębokich żyłach) oraz w celu leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału miocardu bez fali Q (typ zawału).
• profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nowotworem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fragmin

Nie stosuj Fragmin:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparinę sodową, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), na którykolwiek typ heparyny (leków zapobiegających krzepnięciu krwi) inny niż dalteparina sodowa lub na produkty pochodzenia świńskiego
• jeśli masz ostre wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienie mózgowe lub inne znaczne krwawienia
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia
• jeśli masz chorobę zwana ostrą lub przewlekłą septyczną endokardytą (stan zapalny jednej z błon serca spowodowany infekcją)
• jeśli przeszedłeś operację w ośrodkowym układzie nerwowym, oczach lub uszach, lub jeśli masz urazy tych narządów lub układu
• jeśli masz zmniejszoną liczbę płytek krwi i gdy wykonuje się test agregacji w obecności daltepariny sodowej, wynik jest dodatni.

Jeśli jesteś leczony Fragminem, nie można ci wykonać znieczulenia epiduralnego lub znieczulenia rdzeniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim przed rozpoczęciem stosowania Fragmin, jeśli:

• Będziesz otrzymywał wstrzyknięcia domięśniowe innych leków z powodu ryzyka krwiaków.
• Masz zmniejszoną liczbę płytek krwi lub wady w nich. Twój lekarz może zażądać od ciebie specjalistycznych badań w celu ustalenia przyczyny tego problemu.
• Masz ciężką niewydolność nerek (zmniejszenie zdolności funkcjonowania nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (zmniejszenie zdolności funkcjonowania wątroby).
• Masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Masz choroby siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym.
• Przeszedłeś niedawno operację lub masz zwiększone ryzyko krwawienia.
• Przeszedłeś ostry zawał miocardu i jesteś leczony tym lekiem.
• Masz ryzyko zwiększenia poziomu potasu we krwi z powodu jakiejś choroby lub przyjmowania pewnych leków. Twój lekarz może wykonać badania w celu pomiaru poziomu potasu.

• Będziesz poddawany znieczuleniu epiduralnemu (w jednej z błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub znieczuleniu rdzeniowemu (w rdzeniu kręgowym) lub będziesz otrzymywał heparynę w celach profilaktycznych; mogą wystąpić bardzo rzadko krwiaki w tych obszarach. Jeśli poczujesz ból w dolnej części pleców, zaburzenia czucia, osłabienie kończyn dolnych lub jakiekolwiek zaburzenia w funkcjonowaniu jelit lub pęcherza, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.
  • Masz sztuczną zastawkę serca, dawki profilaktyczne Fragmin mogą nie być wystarczające do uniknięcia zakrzepicy zastawki.
  • Otrzymujesz przedłużone leczenie z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, jako przygotowanie do rewaskularyzacji, twój lekarz może zmniejszyć dawkę Fragmin.
  • Jesteś uczulony lub podejrzewasz, że możesz mieć uczulenie na lateks (naturalną gumę) lub jeśli nakładka igły ampułko-strzykawek Fragmin będzie manipulowana przez kogoś z znaną lub podejrzewaną uczulonością na lateks (naturalną gumę). Nakładka igły ampułko-strzykawek Fragmin jest wykonana z lateksu (naturalnej gumy), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób z uczulonością na lateks (naturalną gumę).

Biorąc pod uwagę twój stan i/lub wiek, twój lekarz może wykonać badania w celu kontroli aktywności przeciwkrzepliwej i uniknięcia ryzyka krwawień lub powtarzającej się zakrzepicy.

Nie należy zamieniać Fragmin na inne heparyny niefrakcjonowane, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub syntetyczne polisacharydy, ponieważ ich efekt może być inny.

Dzieci i młodzież:

Fragmin nie jest stosowany u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie Fragmin z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub personel pielęgniarski, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Fragmin 7.500 UI/0,3 ml; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie trombolityczne (rozpuszczające zakrzepy) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwawienia, gdy są stosowane w połączeniu z Fragmin:

• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy).
• Inhibitory płytek (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i obniżenia ryzyka zakrzepów krwi).
• Trombolityki (stosowane w celu rozpuszczania zakrzepów krwi).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu leczenia stanów zapalnych).
• Antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepliowych.
• Dekstran (stosowany w niektórych sztucznych łzach).

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub zastosowaniem leku, w tym Fragmin.

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, chociaż Fragmin nie przenika przez łożysko.

Nie zaleca się jego stosowania w połączeniu z znieczuleniem epiduralnym. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Fragmin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułko-strzykawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fragmin

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania Fragmin 7.500 UI/0,3 ml, wskazanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażyć lub zastosować swój lek.

Twój lekarz wskaże ci dawkę, sposób podawania i czas trwania leczenia Fragmin.

Fragmin podawany jest drogą podskórną (wstrzyknięcie pod skórę).

Jeśli zostanie ci podany Fragmin w celu leczenia już istniejących zakrzepów krwi w głębokich żyłach, leczenie zostanie rozpoczęte jak najszybciej i będzie kontynuowane przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy poziomy złożonego białka protrombinowego (czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) powrócą do odpowiedniego poziomu. Można ci podawać jedną lub dwie dawki dziennie.

Jeśli otrzymujesz dawkę dzienną, wynosi ona 200 UI na kg masy ciała i na dobę, i jest podawana przez wstrzyknięcie pod skórę. Dzienna dawka nie przekroczy 18.000 UI.

Jeśli otrzymujesz dwie dawki dziennie, wynoszą one 100 UI na kg masy ciała i na dobę.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może wykonać badania laboratoryjne.

Jeśli otrzymujesz Fragmin 7.500 UI/0,3 ml w celu leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału miocardu bez fali Q, dawka wynosi 120 UI na kg masy ciała dwa razy dziennie, i jest podawana przez wstrzyknięcie pod skórę. Maksymalna dawka wynosi 10.000 UI/12 godzin, a czas trwania leczenia to 6-8 dni. Twój lekarz może rozważyć, czy powinieneś jednocześnie przyjmować małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Wstrzyknięcia Fragmin są zwykle podawane przez personel medyczny, są one podawane pod skórę, w okolicy brzucha lub pośladków, i są przekazywane na przemian na prawą i lewą stronę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich [ZŻG] objawowa)

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz wykona obliczenia. Lekarz zaleci indywidualną dawkę Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci z powodu ampułko-strzykawek, które nie pozwalają na dostosowanie dawki do masy ciała dziecka. Zaleca się stosowanie postaci 2.500 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach po 4 ml.

Skuteczność Fragmin jest kontrolowana po dawce początkowej i późniejszym dostosowaniu dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzykiwać Fragmin

Fragmin podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną). Ta sekcja ulotki wyjaśnia, jak należy podawać Fragmin. Należy postępować zgodnie z tymi wskazówkami tylkopo przeszkoleniu przez lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Należy wstrzykiwać (lub podawać) dawkę Fragmin w godzinach zaleconych przez lekarza.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie Fragmin przed podaniem, należy to zrobić osobie fachowej. Należy postępować zgodnie z wskazówkami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu wstrzyknięcia rozcieńczonego leku.

Proszę postępować zgodnie z poniższymi krokami

Krok1: Sposób przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia zależy od konkretnego rodzaju Fragmin, który ma być stosowany.

System bezpieczeństwa Needle-Trapzostał specjalnie zaprojektowany w celu pomocy w zapobieganiu wypadkom z igłami po prawidłowym użyciu Fragmin. Składa się z plastikowego urządzenia zabezpieczającego przymocowanego do etykiety strzykawki. Służy do uniknięcia przypadkowych ukłuć po wstrzyknięciu Fragmin. Urządzenie zabezpieczające igłę (Needle-Trap) składa się z plastikowej klamry, która znajduje się w poziomie z igłą, mocno przymocowanej do etykiety cylindra strzykawki.

Wymagane są następujące czynności w celu aktywowania systemu zabezpieczeń: Podnieś strzykawkę, chwyć koniec bloku plastikowego igły i zgiń go, odsuwając od osłony (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

Usuń nakładkę z gumy szarej, ciągnąc ją na zewnątrz (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Zauważysz bańkę powietrza w strzykawce. Jest to przewidziane i można ją zignorować. Ważne jest, aby nie naciskać tłoka jeszcze, ponieważ można stracić część leku. Bańka powietrza w strzykawkach jednorazowych nie powinna być usuwana przed wstrzyknięciem, ponieważ może to spowodować utratę leku i w konsekwencji zmniejszenie dawki.

Teraz jesteś gotowy do podania wstrzyknięcia. Przejdź do kroku 2.

Krok2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia podskórnego

Wybierz jedno z poniższych miejsc wstrzyknięcia (patrz obszary zazaczone na Rysunku 3):

• Obszar w kształcie „U” wokół pępka.
• Środkowa część ud.

Rysunek 3

• Użyj innego miejsca wstrzyknięcia za każdym razem, gdy będziesz podawał dawkę.
• Nie podawaj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, siniawa, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj obszarów z bliznami.
• Jeśli ty lub dziecko mają łuszczycę, nie podawaj wstrzyknięcia bezpośrednio na żadną podniesioną, grubą, czerwoną lub łuszczącą się skórę („zmiany skórne łuszczycy”).
• Umyj i osusz ręce.
• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia nową gazą nasączoną alkoholem, poruszając nią okrężnymi ruchami. Pozwól, aby skóra całkowicie wyschła. Nie dotykaj tej okolicy przed podaniem wstrzyknięcia.

Krok3: Przyjęcie prawidłowej postawy

Ty lub twoje dziecko powinniście siedzieć lub leżeć podczas podawania wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli będziesz sam podawał lek, usiądź w wygodnej pozycji, w której możesz zobaczyć swój brzuch (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Krok4:

Podnieś fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym. Trzymaj strzykawkę jak ołówek drugą ręką. To będzie miejsce wstrzyknięcia.

Krok5:

Jeśli wstrzykujesz Fragmin dorosłemu lub samemu sobie,trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry pod kątem prostym (tj. pionowo, jak na schemacie, a nie pod kątem). Wprowadź igłę w skórę, aż będzie całkowicie w środku (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Jeśli będziesz wstrzykiwał Fragmin dziecku,wprowadź igłę w skórę na dół z małym, szybkim ruchem, pod kątem 45° do 90° (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Krok 6:

Dociskaj tłok całkowicie w dół z wolną i stałą prędkością, aby podać prawidłową dawkę. Kontynuuj przytrzymywanie fałdu skóry, podczas gdy podajesz wstrzyknięcie, a następnie puść fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli wystąpi jakikolwiek wyciek krwi w miejscu wstrzyknięcia, należy nałożyć delikatny nacisk. Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować krwiaki.

Naciśnij miejsce wstrzyknięcia watą przez 10 sekund. Może wystąpić lekki krwawienie. Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia. Można nałożyć plaster na miejsce wstrzyknięcia.

Krok7: jeśli twoja strzykawka ma urządzenie zabezpieczająceNeedle-Trap, aktywuj je

Połóż blokadę plastikową na twardą i stabilną powierzchnię i z jedną ręką obróć cylinder strzykawki w górę w kierunku igły, zmuszając igłę do wejścia w blokadę, aż się załamie (patrz Rysunek 7).

Kontynuuj zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni z powierzchnią płaską, aby ją trwale unieszkodliwić (patrz Rysunek 8).

(patrz Rysunek 7) (patrz Rysunek 8)

Krok8:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na ostre przedmioty. Przechowuj swój pojemnik na ostre przedmioty poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na ostre przedmioty będzie prawie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lub skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli użyjesz więcej Fragmin niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Fragmin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Fragmin

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane często (mogą wystąpić u do jednego na dziesięciu pacjentów):

• Ból i pojawienie się siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Owrzodzenie odwracalne liczby płytek krwi we krwi niezależne od mechanizmów immunologicznych (typ 1)
• Krwawienie w dowolnym miejscu, które czasami było śmiertelne
• Tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do jednego na tysiąc pacjentów):

• Wypadanie włosów, martwica komórek skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi zależne od mechanizmów immunologicznych wywołane heparyną (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Uszkodzenie krwi wewnątrz czaszki, wewnątrz jamy brzusznej lub w innych miejscach, czasami śmiertelne
• Wysypka
• Gromadzenie się krwi wewnątrz czaszki lub kręgosłupa (hematoma nadtwardówkowego lub rdzeniowego)
• Podniesienie poziomu potasu we krwi
• Osteoporoza (porowatość kości)

Przypuszcza się, że działania niepożądane u dzieci są takie same jak u dorosłych. Niemniej jednak, dostępnych jest niewiele informacji na temat możliwych działań niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fragmin

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować Fragmin po upływie terminu ważności (CAD), który jest podany na opakowaniu i tekturze zewnętrznej. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosować Fragmin, jeśli występują cząstki lub jeśli pojawi się zmiana barwy.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fragmin 7.500 UI/0,3 ml:

Substancją czynną Fragmin 7.500 UI/0,3 ml jest dalteparina sodowa. Każdy mililitr roztworu zawiera 25.000 UI (anti-Xa) daltepariny sodowej. Całkowita zawartość w opakowaniu wynosi 7.500 UI (anti-Xa).

Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd Fragmin 7.500 UI/0,3 ml i zawartość opakowania:

Strzykawki przedładowane z urządzeniem ochronnym dla igły: roztwór do wstrzykiwań podskórnych w strzykawkach przedładowanych z 7.500 UI (anti-Xa)/0,3 ml w opakowaniach z 10 strzykawkami przedładowanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

lub

CATALENT FRANCE LIMOGES SAS

Z.I. Nord.

53 Rue de Dion Bouton

87280 Limoges

Francja

Dodatkowe informacje dla personelu medycznego/użytkownika:

Fragmin 7.500 UI/0,3 ml jest kompatybilny z roztworami chlorku sodu izotonicznego (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml), zarówno w butelkach szklanych, jak i w opakowaniach z tworzywa sztucznego.

Nie zbadano kompatybilności między tym lekiem a innymi produktami.

Ten prospekt został zatwierdzony w czerwcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es