FRAGMIN 2500 IU/0,2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACH PRZED NAPEŁNIONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

FRAGMIN 2.500 UI/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

dalteparina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fragmin
3. Jak stosować Fragmin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fragmin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Fragmin należy do grupy leków zwanych heparynami o niskiej masie cząsteczkowej.

Fragmin 2.500 UI/0,2 ml stosuje się u dorosłych w wieku od 18 lat w celu:

• Profylaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie operacji (w celu zapobiegania zakrzepicy żyłnej podczas operacji) oraz
• Profylaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów nie poddawanych operacji, którzy są unieruchomieni i którzy mają umiarkowane lub wysokie ryzyko wystąpienia tej choroby (w celu zapobiegania zakrzepicy żyłnej, gdy nie jest przeprowadzana operacja, ale pacjent jest unieruchomiony i ma wysokie ryzyko wystąpienia zakrzepicy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fragmin

Nie stosuj Fragmin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparinę sodową, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na którykolwiek typ heparyny (leków zapobiegających krzepnięciu krwi) inny niż dalteparina sodowa lub na produkty pochodzenia świńskiego
• masz ostre wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienie mózgowe lub inne znaczne krwawienia
• masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia
• masz chorobę zwana ostrą lub przewlekłą septyczną endokardytą (stan zapalny jednej z błon serca spowodowany zakażeniem)
• przeszedłeś operację w ośrodkowym układzie nerwowym, oczach lub uszach, lub masz urazy tych narządów lub układu
• masz zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek krwi biorących udział w krzepnięciu) i gdy wykonuje się test agregacji w obecności daltepariny sodowej, wynik jest dodatni.

Jeśli jesteś leczony Fragminem, nie możesz otrzymać znieczulenia epiduralnego lub znieczulenia rdzeniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim przed rozpoczęciem stosowania Fragmin, jeśli:

• będziesz otrzymywał wstrzyknięcia domięśniowe innych leków z powodu ryzyka krwiaków.
• masz zmniejszoną liczbę płytek krwi lub wady w nich. Twój lekarz może zażądać od Ciebie specjalistycznych badań w celu ustalenia przyczyny tego problemu.
• masz ciężką niewydolność nerek (zmniejszenie zdolności funkcjonowania nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (zmniejszenie zdolności funkcjonowania wątroby).
• masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• masz choroby siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub wysokim ciśnieniem krwi.
• przeszedłeś niedawno operację lub masz wysokie ryzyko krwawienia.
• przeszedłeś niedawno zawał miocardu i jesteś leczony tym lekiem.
• masz ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi z powodu jakiejś choroby lub przyjmowania określonych leków. Twój lekarz może wykonać badania w celu pomiaru poziomu potasu.
• będziesz poddawany znieczuleniu epiduralnemu (w jednej z błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub znieczuleniu rdzeniowemu (w rdzeniu kręgowym) lub będziesz otrzymywał heparynę w celach profilaktycznych; mogą wystąpić bardzo rzadko krwiaki w tych miejscach. Jeśli poczujesz ból w dolnej części pleców, zaburzenia czucia, osłabienie kończyn dolnych lub jakiekolwiek zaburzenia funkcjonowania jelit lub pęcherza, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.
• masz sztuczną zastawkę serca, dawki profilaktyczne Fragmin mogą nie być wystarczające do zapobiegania zakrzepicy zastawki.
• otrzymujesz przedłużone leczenie z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, jako przygotowanie do rewaskularyzacji, twój lekarz może zmniejszyć dawkę Fragmin.
• jesteś uczulony lub podejrzewasz, że możesz być uczulony na lateks (naturalny kauczuk) lub jeśli nakładka na igłę ampułko-strzykawek Fragmin będzie manipulowana przez kogoś z znaną lub podejrzewaną alergią na lateks (naturalny kauczuk). Nakładka na igłę ampułko-strzykawek Fragmin jest wykonana z lateksu (naturalnego kauczuku), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób z alergią na lateks (naturalny kauczuk).

Biorąc pod uwagę twój stan i/lub wiek, twój lekarz może wykonać badania w celu kontroli aktywności przeciwkrzepliwej i uniknięcia ryzyka krwawień lub powtarzającej się zakrzepicy.

Nie wolno zamieniać Fragmin na inne heparyny niefrakcjonowane, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub polimerowe związki syntetyczne, ponieważ ich efekt może być inny.

Dzieci i młodzież:

Fragmin nie jest stosowany u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie Fragmin z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub personel pielęgniarski, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Fragmin 2.500 UI/0,2 ml; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie trombolityczne (rozpuszczające skrzepy) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwawień, gdy są stosowane w połączeniu z Fragmin:

• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy).
• Inhibitory płytek (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i obniżenia ryzyka skrzepów krwi).
• Trombolityki (stosowane w celu rozpuszczania skrzepów krwi).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu leczenia stanów zapalnych).
• Antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepliowych.
• Dekstran (stosowany w niektórych sztucznych łzach).

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub zastosowaniem leku, w tym Fragmin.

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, chociaż Fragmin nie przenika przez łożysko.

Nie zaleca się jego stosowania w połączeniu z znieczuleniem epiduralnym. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Fragmin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułko-strzykawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Fragmin

Stosuj Fragmin 2.500 UI/0,2 ml dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lub stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże ci dawkę, sposób podania i czas trwania leczenia Fragmin.

Fragmin podawany jest podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę).

Jeśli zostanie ci podany Fragmin 2.500 UI/0,2 ml w celu zapobiegania zakrzepicy żyłnej podczas operacji, dawka będzie zależała od rodzaju operacji, której zostaniesz poddany.

Jeśli zostaniesz poddany operacji chirurgicznej, która niesie umiarkowane ryzyko zakrzepicy, otrzymasz 2.500 UI (anti-Xa), wstrzyknięcie Fragmin 2.500 UI/0,2 ml, podane pod skórę, 2-4 godziny przed operacją. Po operacji otrzymasz wstrzyknięcie (2.500 UI) raz na dobę, przez okres ryzyka lub aż będziesz mógł się poruszać.

Jeśli zostaniesz poddany operacji onkologicznej lub ortopedycznej, która niesie wysokie ryzyko zakrzepicy, otrzymasz 2.500 UI (anti-Xa), wstrzyknięcie Fragmin 2.500 UI/0,2 ml, podane pod skórę, 2-4 godziny przed operacją. Dwanaście godzin po operacji otrzymasz ponownie 2.500 UI (anti-Xa), a następnie 5.000 UI (anti-Xa) na dobę, przez okres ryzyka lub aż będziesz mógł się poruszać.

Jeśli zostanie ci podany Fragmin 2.500 UI/0,2 ml w celu zapobiegania zakrzepicy żyłnej, gdy nie jesteś poddawany operacji, ale jesteś unieruchomiony, dawka będzie zależała od ryzyka, które masz. Jeśli ryzyko zakrzepicy jest umiarkowane, otrzymasz 2.500 UI - wstrzyknięcie Fragmin 2.500 UI/0,2 ml - raz na dobę. Jeśli ryzyko jest wysokie, dawka wynosi 5.000 UI na dobę. W obu przypadkach otrzymasz ten lek przez okres ryzyka lub aż będziesz mógł się poruszać.

Wstrzyknięcia Fragmin zwykle będą podawane przez personel medyczny, będą one podawane pod skórę, w okolicy brzucha lub pośladków, na przemian po prawej i lewej stronie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie skrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żyłna [TEV] objawowa)

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz wykona obliczenia. Lekarz zaleci indywidualną dawkę Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci z powodu niemożliwości dostosowania dawki do masy ciała dziecka przy użyciu ampułko-strzykawek. Zaleca się stosowanie postaci 2.500 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach 4 ml.

Skuteczność Fragmin będzie monitorowana po dawce początkowej i następnym dostosowaniu dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzykiwać Fragmin

Fragmin podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Ta część ulotki wyjaśnia, jak należy podawać Fragmin. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami tylko po przeszkoleniu przez lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Należy wstrzykiwać (lub podawać) dawkę Fragmin w godzinach zaleconych przez lekarza.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie przed podaniem Fragmin, należy to zrobić przez personel medyczny. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu wstrzyknięcia rozcieńczonego leku.

Proszę postępować zgodnie z poniższymi krokami

Krok1: Sposób przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia zależy od konkretnego rodzaju Fragmin, który ma być stosowany.

System bezpieczeństwa Needle-Trapzostał specjalnie zaprojektowany, aby pomóc w zapobieganiu wypadkom z igłami po prawidłowym użyciu Fragmin. Składa się z urządzenia zabezpieczającego igłę z plastiku przymocowanego do etykiety strzykawki. Służy do uniknięcia przypadkowych ukłuć po wstrzyknięciu Fragmin. Urządzenie zabezpieczające igłę (Needle-Trap) składa się z plastikowej klamry, która znajduje się w poziomie z igłą, mocno przymocowanej do etykiety cylindra strzykawki.

Wymagane są następujące czynności, aby aktywować system bezpieczeństwa: Podnieś strzykawkę, chwyć koniec zabezpieczenia igły i zgiń je w kierunku przeciwnym do zabezpieczenia (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

Usuń nakładkę z gumy szarej, ciągnąc ją na zewnątrz (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Zauważysz bańkę powietrza w strzykawce. Jest to przewidziane i można ją zignorować. Ważne jest, aby nie naciskać tłoka jeszcze, ponieważ można stracić część leku. Bańka powietrza w strzykawkach jednorazowych nie powinna być usuwana przed wstrzyknięciem, ponieważ może to spowodować utratę leku i w konsekwencji zmniejszenie dawki.

Teraz jesteś gotowy do podania wstrzyknięcia. Przejdź do kroku 2.

Krok2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia podskórnego

Wybierz jedno z poniższych miejsc wstrzyknięcia (patrz obszary zazaczone na Rysunku 3):

• Obszar w kształcie litery „U” wokół pępka.
• Środkowa część ud.

Rysunek 3

• Użyj innego miejsca wstrzyknięcia każdego razu, gdy będziesz stosował dawkę.
• Nie podawaj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, siniakowata, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj miejsc z bliznami.
• Jeśli ty lub twoje dziecko mają łuszczycę, nie podawaj wstrzyknięcia bezpośrednio na żadne podniesione, grube, czerwone lub łuszczące się plamy skórne („zmiany skórne łuszczycy”).
• Umieść i wysusz ręce.
• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia nową gazą nasączoną alkoholem, poruszając się po okręgu. Pozwól, aby skóra całkowicie wyschła. Nie dotykaj tej okolicy przed podaniem wstrzyknięcia.

Krok3: Przyjęcie prawidłowej postawy

Ty lub twoje dziecko powinniście siedzieć lub leżeć podczas podawania wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli będziesz się sam wstrzykiwał lek, usiądź w wygodnej pozycji, w której możesz zobaczyć swój brzuch (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Krok4:

Z palca wskazującego i kciuka unieś fałd skóry jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce wstrzyknięcia.

Krok5:

Jeśli wstrzykujesz Fragmin dorosłemu lub sobie,trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry, trzymając ją pod kątem prostym (tj. pionowo, jak na schemacie, a nie pod kątem). Wprowadź igłę w skórę, aż będzie całkowicie w środku (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Jeśli wstrzykujesz Fragmin dziecku,wprowadź igłę w skórę na wierzch z małym, szybkim ruchem, pod kątem 45° do 90° (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Krok 6:

Przesuń tłok całkowicie w dół z powolną i stałą prędkością, aby podać prawidłową dawkę. Kontynuuj zaciskanie fałdu skóry, podczas gdy jesteś w trakcie podawania wstrzyknięcia, a następnie puść fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli wystąpi krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, należy nałożyć delikatny nacisk. Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować krwiaki.

Naciśnij miejsce wstrzyknięcia gazą przez 10 sekund. Może wystąpić lekki krwawienie. Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia. Można nałożyć plaster na miejsce wstrzyknięcia.

Krok7: jeśli twoja strzykawka ma urządzenie zabezpieczająceNeedle-Trap, aktywuj je

Połóż zabezpieczenie plastikowe na twardej i stabilnej powierzchni i jedną ręką obróć cylinder strzykawki w górę w kierunku igły, zmuszając igłę do wejścia w zabezpieczenie, aż się zatrzaskuje (patrz Rysunek 7).

Kontynuuj zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni z powierzchnią płaską, aby ją trwale unieszkodliwić (patrz Rysunek 8).

(patrz Rysunek 7) (patrz Rysunek 8)

Krok8:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na przedmioty ostre. Przechowuj swój pojemnik na przedmioty ostre poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na przedmioty ostre będzie prawie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lub skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmujesz więcej Fragmin, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Fragmin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fragmin

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane często (mogą wystąpić u do jednego na dziesięciu pacjentów):

• Ból i pojawienie się siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Odwrotna zmiana liczby płytek krwi we krwi niezależna od mechanizmów immunologicznych (typ 1)
• Krwawienie w dowolnym miejscu, które czasami było śmiertelne
• Tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do jednego na tysiąc pacjentów):

• Wypadanie włosów, martwica komórek skóry

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi zależne od mechanizmów immunologicznych wywołane heparyną (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Localne krwawienie wewnątrz czaszki, wewnątrz jamy brzusznej lub w innych miejscach, czasami śmiertelne
• Wysypka
• Gromadzenie się krwi wewnątrz czaszki lub kręgosłupa (hematoma nadrdzeniowy lub oponowy)
• Podniesienie poziomu potasu we krwi
• Osteoporoza (porowatość kości)

Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Niemniej jednak, dostępnych jest niewiele informacji na temat możliwych działań niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fragmin

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować Fragmin po upływie terminu ważności (CAD), który jest podany na opakowaniu i tekturze zewnętrznej. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosować Fragmin, jeśli występują cząstki lub jeśli następuje zmiana koloru.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fragmin 2.500 UI/0,2 ml:

Substancją czynną Fragmin 2.500 UI/0,2 ml jest dalteparina sodowa. Każdy mililitr roztworu zawiera 12.500 UI (anti-Xa) daltepariny sodowej. Całkowita zawartość w opakowaniu wynosi 2.500 UI (anti-Xa).

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd Fragmin 2.500 UI/0,2 ml i zawartość opakowania:

Strzykawki przedładowane z urządzeniem ochronnym dla igły: roztwór do wstrzykiwań podskórnych w strzykawkach przedładowanych z 2.500 UI (anti-Xa)/0,2 ml w opakowaniach z 10 strzykawkami przedładowanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Catalent France Limoges S.A.S

Z.I. Nord

53, Rue de Dion Bouton

87280 Limoges (Francja)

lub

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Dodatkowe informacje dla personelu medycznego/użytkownika:

Fragmin 2.500 UI/0,2 ml jest kompatybilny z roztworami chlorku sodu izotonicznego (9 mg/ml) lub glukozą (50 mg/ml), zarówno w fiolkach szklanych, jak i w opakowaniach z tworzywa sztucznego.

Nie zbadano kompatybilności między tym lekiem a innymi produktami.

Ten prospekt został zatwierdzony w czerwcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es