FRAGMIN 18 000 IU/0,72 ml, ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACH PRZEDNAWIERCONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

FRAGMIN 18 000 UI/0,72 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

dalteparina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin
3. Jak stosować Fragmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Fragmin

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Fragmin należy do grupy leków zwanych niskocząsteczkowymi heparynami.

Fragmin 18 000 UI/0,72 ml stosuje się u dorosłych w wieku od 18 lat w celu:

• leczenia zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej (w celu leczenia już istniejących zakrzepów krwi w głębokich żyłach - rodzaju naczyń krwionośnych).
• profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nowotworem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin

Nie stosuj Fragmin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparinę sodową, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), na którykolwiek rodzaj heparyny (leków zapobiegających krzepnięciu krwi) inny niż dalteparina sodowa lub na produkty pochodzenia świńskiego
• masz ostrą wrzodziejącą chorobę żołądka i dwunastnicy, krwawienie mózgowe lub inne rodzaje poważnych krwawień
• masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia
• masz chorobę zwana ostrą lub podostrą septyczną zapaleniem wsierdzia (stanem zapalnym jednej z błon serca spowodowanym zakażeniem)
• przeszedłeś operację w ośrodkowym układzie nerwowym, oczach lub uszach, lub masz urazy w tych narządach lub układzie
• masz zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek obecnych w krwi, biorących udział w krzepnięciu krwi) i gdy wykonuje się test agregacji w obecności daltepariny sodowej, wynik jest dodatni.

Jeśli jesteś leczony Fragminem, nie można Ci wykonać znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fragmin, jeśli:

• Będziesz otrzymywał wstrzyknięcia domięśniowe innych leków z powodu ryzyka powstania krwiaków.
  • Masz zmniejszoną liczbę płytek krwi lub wady w nich. Twój lekarz może zażądać od Ciebie wykonania specjalistycznych badań w celu ustalenia przyczyny tego problemu.

• Masz ciężką niewydolność nerek (zmniejszenie zdolności funkcjonowania nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (zmniejszenie zdolności funkcjonowania wątroby).
• Masz niekontrolowane nadciśnienie.
• Masz choroby siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub nadciśnieniem.
• Przeszedłeś niedawno operację lub masz zwiększone ryzyko krwawienia.
• Przeszedłeś niedawno zawał mięśnia sercowego i jesteś leczony tym lekiem.
• Masz ryzyko wystąpienia zwiększonego poziomu potasu we krwi z powodu jakiejś choroby lub przyjmowania określonych leków. Twój lekarz może wykonać badania w celu pomiaru poziomu potasu.
  • Będziesz poddany znieczuleniu podpajęczynówkowemu (w jednej z błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub zewnątrzoponowemu (w rdzeniu kręgowym) lub będziesz otrzymywał heparynę w celach profilaktycznych; mogą wystąpić bardzo rzadko krwiaki w tych miejscach. Jeśli poczujesz ból w dolnej części pleców, drętwienie, osłabienie w kończynach dolnych lub jakieś zaburzenia w funkcjonowaniu jelit lub pęcherza, natychmiast powiadom swojego lekarza.
  • Masz sztuczną zastawkę serca, dawki profilaktyczne Fragmin mogą nie być wystarczające do uniknięcia zakrzepicy zastawki.
  • Jesteś leczony z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, przed rewaskularyzacją, twój lekarz może zmniejszyć dawkę Fragmin.
  • Jesteś uczulony lub podejrzewasz, że możesz być uczulony na lateks (naturalną gumę) lub jeśli nakładka na igle ampułko-strzykawek Fragmin będzie manipulowana przez kogoś z znaną lub podejrzewaną alergią na lateks (naturalną gumę). Nakładka na igle ampułko-strzykawek Fragmin jest wykonana z lateksu (naturalnej gumy), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób z alergią na lateks (naturalną gumę).

Biorąc pod uwagę twój stan i/lub wiek, twój lekarz może wykonać badania w celu kontroli aktywności przeciwzakrzepowej i uniknięcia ryzyka krwawienia lub powtórnej zakrzepicy.

Nie należy zamieniać Fragmin na inne niefrakcjonowane heparyny, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub syntetyczne polisacharydy, ponieważ ich efekt może być inny.

Dzieci i młodzież:

Fragmin nie jest stosowany u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie Fragmin z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Fragmin 18 000 UI/0,72 ml; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie trombolityczne (rozpuszczające zakrzepy) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwawienia, gdy są stosowane w połączeniu z Fragmin:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Leaki przeciwpłytkowe (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i obniżenia ryzyka zakrzepów krwi).
• Trombolityki (stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (leków stosowanych w celu leczenia stanów zapalnych).
• Antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwzakrzepowych.
• Dekstran (stosowany w niektórych łzach sztucznych).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub zastosowaniem leku, w tym także Fragmin.

Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, chociaż Fragmin nie przenika przez łożysko.

Nie zaleca się jego stosowania w połączeniu z znieczuleniem podpajęczynówkowym. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Fragmin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułko-strzykawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Fragmin

Stosuj Fragmin 18 000 UI/0,72 ml dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lub stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci dawkę, sposób podania i czas trwania leczenia Fragmin.

Fragmin podawany jest podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę).

Jeśli będziesz otrzymywał Fragmin 18 000 UI/0,72 ml w celu leczenia już istniejących zakrzepów krwi w głębokich żyłach, leczenie zostanie rozpoczęte jak najszybciej, a następnie będzie kontynuowane przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy poziom kompleksu protrombinowego (czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) powróci do odpowiedniego poziomu. Można Ci podawać jedną lub dwie dawki dziennie.

Jeśli otrzymujesz jedną dawkę dziennie, wynosi ona 200 UI na kg masy ciała i na dobę, a podawana jest przez wstrzyknięcie pod skórę. Dzienna dawka nie przekroczy 18 000 UI.

Jeśli otrzymujesz dwie dawki dziennie, każda z nich wynosi 100 UI na kg masy ciała i na dobę.

Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może wykonać badania laboratoryjne.

Wstrzyknięcia Fragmin 18 000 UI/0,72 ml zazwyczaj wykonuje personel medyczny, podawane są one pod skórę, w okolicy brzucha (przedniej lub tylnej) i na przemian po prawej i lewej stronie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepicy żył (zakrzepicy żył głębokich [ZŻ])

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz wykona obliczenia. Lekarz zaleci indywidualną dawkę Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u populacji pediatrycznej, ponieważ ampułko-strzykawki nie pozwalają na dostosowanie dawki do masy ciała dziecka. Zaleca się stosowanie postaci 2 500 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach 4 ml.

Skuteczność Fragmin będzie monitorowana po dawce początkowej i następnym dostosowaniu dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzykiwać Fragmin

Fragmin podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę. Ta sekcja ulotki wyjaśnia, jak należy podawać Fragmin. Należy postępować zgodnie z tymi wskazówkami tylko po przeszkoleniu przez lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Należy wstrzykiwać (lub podawać) dawkę Fragmin w godzinach zaleconych przez lekarza.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie Fragmin przed podaniem, należy to zrobić osobie fachowej. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu wstrzyknięcia rozcieńczonego leku.

Proszę postępować zgodnie z poniższymi krokami

Krok1: Sposób przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia zależy od konkretnego rodzaju Fragmin, który ma być stosowany.

System bezpieczeństwa Needle-Trapzostał specjalnie zaprojektowany w celu pomocy w zapobieganiu wypadkom z igłami po prawidłowym użyciu Fragmin. Składa się z plastikowego urządzenia zabezpieczającego przymocowanego do etykiety strzykawki. Służy do uniknięcia niezamierzonych ukłuć po wstrzyknięciu Fragmin. Urządzenie zabezpieczające igłę (Needle-Trap) składa się z plastikowej klamry (zaczepu) umieszczonej równolegle do igły, przymocowanej na stałe do etykiety cylindra strzykawki.

Wymagane są następujące czynności w celu aktywowania systemu zabezpieczeń: Unieś strzykawkę, chwyć koniec zabezpieczenia igły i odchyl go od osłony (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

Usuń nakładkę z gumy szarej, pociągając ją na zewnątrz (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Zauważysz bańkę powietrza w strzykawce. Jest to przewidywane i można ją zignorować. Ważne jest, aby nie naciskać tłoka jeszcze, ponieważ może to spowodować utratę części leku. Bańka powietrza w strzykawkach jednorazowych nie powinna być usunięta przed wstrzyknięciem, ponieważ może to spowodować utratę leku i w konsekwencji zmniejszenie dawki.

Teraz jesteś gotowy do podania wstrzyknięcia. Przejdź do kroku 2.

Krok2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia podskórnego

Wybierz jedną z poniższych miejsc wstrzyknięcia (patrz obszary zazaczone na Rysunku 3):

• Miejsce w kształcie litery „U” wokół pępka.
• Środkowa część ud.

Rysunek 3

• Użyj innego miejsca wstrzyknięcia każdorazowo, gdy będziesz otrzymywał dawkę.
• Nie podawaj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, siniawa, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj miejsc z bliznami.
• Jeśli ty lub twoje dziecko mają łuszczycę, nie podawaj wstrzyknięcia bezpośrednio na żadne podniesione, grube, czerwone lub łuszczące się obszary skóry („zmiany skórne łuszczycy”).
• Umyj i osusz ręce.
• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia nową watą nasączoną alkoholem, wykonując ruchy okrężne. Pozwól skórze całkowicie wyschnąć. Nie dotykaj tego obszaru przed podaniem wstrzyknięcia.

Krok3: Przyjęcie prawidłowej postawy

Ty lub twoje dziecko powinni siedzieć lub leżeć podczas podawania wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli będziesz się sam wstrzykiwał lek, usiądź w wygodnej pozycji, w której możesz zobaczyć swój brzuch (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Krok4:

Z palca i kciuka unieś fałd skóry jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce wstrzyknięcia.

Krok5:

Jeśli wstrzykujesz Fragmin dorosłemu lub samemu sobie,trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry pod kątem prostym (tj. pionowo, jak na schemacie, a nie pod kątem). Wprowadź igłę w skórę aż do samego końca (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Jeśli będziesz wstrzykiwał Fragmin dziecku,wprowadź igłę w skórę na sam koniec małym, szybkim ruchem, pod kątem 45° do 90° (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Krok 6:

Wciśnij tłok całkowicie w dół z powolną i stałą szybkością, aby podać prawidłową dawkę. Kontynuuj pelliszcząc fałd skóry, podczas gdy jesteś w trakcie podawania wstrzyknięcia, a następnie puść fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli wystąpi jakikolwiek wyciek krwi w miejscu wstrzyknięcia, należy nałożyć delikatny nacisk. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować krwiaki.

Naciśnij miejsce wstrzyknięcia watą przez 10 sekund. Może wystąpić lekki krwawienie. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia. Można nałożyć plaster na miejsce wstrzyknięcia.

Krok7: jeśli twoja strzykawka ma urządzenie zabezpieczająceNeedle-Trap, aktywuj je

Połóż zabezpieczenie plastikowe na twardej i stabilnej powierzchni i jedną ręką obróć cylinder strzykawki w górę w kierunku igły, zmuszając igłę do wejścia w zabezpieczenie, aż się zatrzaskuje (patrz Rysunek 7).

Kontynuuj zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni z powierzchnią płaską, aby trwale ją unieszkodliwić (patrz Rysunek 8).

(patrz Rysunek 7) (patrz Rysunek 8)

Krok8:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na ostre przedmioty. Przechowuj swój pojemnik na ostre przedmioty poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na ostre przedmioty będzie prawie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lub skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmujesz więcej Fragmin, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Fragmin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 90.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fragmin

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często obserwowane działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Owrzodzenie skóry
• Krwawienie w dowolnym miejscu, czasami śmiertelne
• Tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wypadanie włosów, martwica skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi spowodowane mechanizmami immunologicznymi wywołanymi przez heparynę (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Localizowane krwawienie wewnątrz czaszki, wewnątrz jamy brzusznej lub w innych miejscach, czasami śmiertelne
• Wyprysk
• Nagromadzenie krwi wewnątrz czaszki lub kręgosłupa (hematoma zewnątrzoponowego lub podoponowego)
• Wzrost poziomu potasu we krwi
• Osteoporoza (porowatość kości).

Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Niemniej jednak, dostępnych jest niewiele informacji na temat możliwych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Lekowych: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fragmin

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używać Fragmin po upływie terminu ważności (CAD), który jest podany na opakowaniu i tekturze zewnętrznej. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używać Fragmin, jeśli występują cząstki lub jeśli nastąpiła zmiana koloru.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fragmin 18 000 UI/0,72 ml:

Substancją czynną Fragmin 18 000 UI/0,72 ml jest dalteparina sodowa. Każdy mililitr roztworu zawiera 25 000 UI (anti-Xa) daltepariny sodowej. Całkowita zawartość w opakowaniu wynosi 18 000 UI (anti-Xa).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Wygląd Fragmin 18 000 UI/0,72 ml i zawartość opakowania:

Wstrzykiwacze przedładowane z urządzeniem ochronnym dla igły: roztwór do wstrzykiwań podskórnych w wstrzykiwaczach przedładowanych z 18 000 UI (anti-Xa)/0,72 ml w opakowaniach z 5 wstrzykiwaczami przedładowanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Dodatkowe informacje dla personelu medycznego/użytkownika:

Fragmin 18 000 UI/0,72 ml jest kompatybilny z roztworami chlorku sodu izotonicznego (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml), zarówno w butelkach szklanych, jak i w opakowaniach z plastiku.

Nie badano kompatybilności między tym lekiem a innymi produktami.

Ten prospect został zatwierdzony w czerwcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es