FRAGMIN 15 000 IU/0,6 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACH PRZEDOZNACZONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

FRAGMIN 15 000 UI/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach przedzielonych

dalteparina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fragmin
3. Jak stosować Fragmin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fragmin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Fragmin należy do grupy leków zwanych heparynami o niskiej masie cząsteczkowej.

Fragmin 15 000 UI/0,6 ml stosuje się u dorosłych w wieku od 18 lat w celu:

• leczenia zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej (w celu leczenia już istniejących zakrzepów krwi w głębokich żyłach - rodzaju naczyń krwionośnych).
• profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nowotworem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fragmin

Nie stosuj Fragmin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparinę sodową, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na którykolwiek typ heparyny (leków zapobiegających krzepnięciu krwi) inny niż dalteparina sodowa lub na produkty pochodzenia świńskiego
• masz ostre wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienie mózgowe lub inne rodzaje poważnych krwawień
• masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia
• masz chorobę zwana ostrą lub podostrą septyczną endokardytą (stan zapalny jednej z błon serca spowodowany zakażeniem)
• przeszedłeś operację w ośrodkowym układzie nerwowym, oczach lub uszach, lub masz urazy w tych narządach lub układzie
• masz zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek obecnych w krwi, biorących udział w krzepnięciu krwi) i gdy wykonuje się test agregacji w obecności daltepariny sodowej, wynik jest dodatni.

Jeśli jesteś leczony Fragminem, nie można Ci podać znieczulenia epiduralnego lub znieczulenia rdzeniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim przed rozpoczęciem stosowania Fragmin, jeśli:

• będziesz otrzymywał wstrzyknięcia domięśniowe innych leków z powodu ryzyka powstania krwiaków.
• masz zmniejszoną liczbę płytek krwi lub wady w nich. Twój lekarz może zażądać od Ciebie wykonania specjalistycznych badań w celu ustalenia przyczyny tego problemu.
• masz ciężką niewydolność nerek (zmniejszenie zdolności funkcjonowania nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (zmniejszenie zdolności funkcjonowania wątroby).
• masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• masz choroby siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym.
• przeszedłeś niedawno operację lub masz zwiększone ryzyko krwawienia.
• przeszedłeś niedawno zawał mięśnia sercowego i jesteś leczony tym lekiem.
• masz ryzyko wystąpienia zwiększonego poziomu potasu we krwi z powodu jakiejś choroby lub przyjmowania pewnych leków. Twój lekarz może wykonać badania w celu pomiaru poziomu potasu.

• Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu epiduralnemu (w jednej z błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub znieczuleniu rdzeniowemu (w rdzeniu kręgowym) lub będziesz otrzymywał heparynę w celach profilaktycznych, mogą wystąpić bardzo rzadko krwiaki w tych miejscach. Jeśli poczujesz ból w dolnej części pleców, zdrętwienie, osłabienie w kończynach dolnych lub jakikolwiek zaburzenie w funkcjonowaniu jelit lub pęcherza, natychmiast poinformuj o tym swojego lekarza.
• Jeśli masz sztuczną zastawkę serca, dawki profilaktyczne Fragmin mogą nie być wystarczające do uniknięcia zakrzepicy zastawki.
• Jeśli otrzymujesz leczenie przewlekłe z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, przed rewaskularyzacją, twój lekarz może zmniejszyć dawkę Fragmin.
• Jesteś uczulony lub podejrzewasz, że możesz być uczulony na lateks (naturalną gumę) lub jeśli nakładka igły strzykawek przedzielonych Fragmin ma być manipulowana przez kogoś z znaną lub podejrzewaną alergią na lateks (naturalną gumę). Nakładka igły strzykawek przedzielonych Fragmin jest wykonana z lateksu (naturalnej gumy), co może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób z alergią na lateks (naturalną gumę).

Biorąc pod uwagę twój stan i/lub wiek, twój lekarz może wykonać badania w celu kontroli aktywności przeciwkrzepliwej i uniknięcia ryzyka krwawień lub powtarzającej się zakrzepicy.

Nie należy zamieniać Fragmin na inne heparyny niefrakcjonowane, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub syntetyczne polisacharydy, ponieważ ich efekt może być inny.

Dzieci i młodzież:

Fragmin nie jest stosowany u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie Fragmin z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub personel pielęgniarski, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Fragmin 15 000 UI/0,6 ml; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie trombolityczne (rozpuszczające zakrzepy) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwawienia, gdy są stosowane w połączeniu z Fragmin:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Inhibitory płytek (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i obniżenia ryzyka zakrzepów krwi).
• Trombolityki (stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu leczenia stanów zapalnych).
• Antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepliwej.
• Dekstran (stosowany w niektórych sztucznych łzach).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub zastosowaniem leku, w tym także Fragmin.

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, chociaż Fragmin nie przenika przez łożysko.

Nie zaleca się jego stosowania w połączeniu ze znieczuleniem epiduralnym. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Fragmin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na strzykawkę przedzieloną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Fragmin

Stosuj Fragmin 15 000 UI/0,6 ml dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lub stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże ci dawkę, sposób podania i czas trwania leczenia Fragmin.

Fragmin podawany jest podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę).

Jeśli będziesz otrzymywał Fragmin 15 000 UI/0,6 ml w celu leczenia już istniejących zakrzepów krwi w głębokich żyłach, leczenie zostanie rozpoczęte jak najszybciej, a następnie będzie kontynuowane przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy poziom kompleksu protrombinowego (czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) wróci do odpowiedniego poziomu. Można podawać jedną lub dwie dawki dziennie.

Jeśli otrzymujesz jedną dawkę dziennie, wynosi ona 200 UI na kg masy ciała i na dobę, a podawana jest w postaci wstrzyknięcia pod skórę. Dzienna dawka nie przekroczy 18 000 UI.

Jeśli otrzymujesz dwie dawki dziennie, każda z nich wynosi 100 UI na kg masy ciała i na dobę.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może wykonać badania laboratoryjne.

Wstrzyknięcia Fragmin zwykle wykonuje personel medyczny, podaje się je pod skórę, w okolicy brzucha lub pośladków, na przemian po prawej i lewej stronie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich [ZŻG] objawowa)

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz wykona obliczenia. Lekarz zaleci indywidualną dawkę Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci z powodu niemożliwości dostosowania dawki w oparciu o masę ciała dziecka. Zaleca się stosowanie postaci 2 500 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach 4 ml.

Skuteczność Fragmin będzie monitorowana po dawce początkowej i następnym dostosowaniu dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzykiwać Fragmin

Fragmin podawany jest w postaci wstrzyknięcia pod skórę. Ta część ulotki wyjaśnia, jak podawać Fragmin. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami

tylko po tym, jak zostałeś przeszkolony przez swojego lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Należy wstrzykiwać (lub podawać) dawkę Fragmin w godzinach zaleconych przez lekarza.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie Fragmin przed podaniem, powinno to być wykonane przez personel medyczny. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu wstrzyknięcia rozcieńczonego leku.

Proszę postępować zgodnie z poniższymi krokami

Krok1: Sposób przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia zależy od konkretnego rodzaju Fragmin, który ma być stosowany.

System bezpieczeństwa Needle-Trapzostał specjalnie zaprojektowany w celu pomocy w zapobieganiu wypadkom z igłami po prawidłowym użyciu Fragmin. Składa się z urządzenia zabezpieczającego igłę z plastiku przymocowanego do etykiety strzykawki. Służy do uniknięcia przypadkowych ukłuć po wstrzyknięciu Fragmin. Urządzenie zabezpieczające igłę (Needle-Trap) składa się z plastikowej klamry (zaczepu) umieszczonej równolegle do igły, przymocowanej do etykiety cylindra strzykawki.

Wymagane są następujące czynności w celu aktywowania systemu zabezpieczeń. Unieś strzykawkę, chwyć koniec zabezpieczenia igły i zgiń ją, odsuwając od osłony (zobacz Rysunek 1).

Rysunek 1

Usuń nakładkę z gumy szarej, ciągnąc ją na zewnątrz (zobacz Rysunek 2).

Rysunek 2

Zauważysz bańkę powietrza w strzykawce. Jest to przewidywane i można ją zignorować. Ważne jest, aby nie naciskać tłoka jeszcze, ponieważ może to spowodować utratę części leku. Bańka powietrza w strzykawkach jednorazowych nie powinna być usuwana przed wstrzyknięciem, ponieważ może to spowodować utratę leku i w konsekwencji zmniejszenie dawki.

Teraz jesteś gotowy do podania wstrzyknięcia. Przejdź do kroku 2.

Krok2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia podskórnego

Wybierz jedno z poniższych miejsc wstrzyknięcia (zobacz obszary zazaczone na Rysunku 3):

• Obszar w kształcie „U” wokół pępka.
• Środkowa część ud.

Rysunek 3

• Użyj innego miejsca wstrzyknięcia każdorazowo, gdy będziesz otrzymywał dawkę.
• Nie podawaj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, siniakowata, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj miejsc z bliznami.
• Jeśli ty lub twoje dziecko mają łuszczycę, nie podawaj wstrzyknięcia bezpośrednio na żadną podniesioną, grubą, czerwoną lub łuszczącą się skórę („zmiany skórne łuszczycy”).
• Umieść ręce.
• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia nową gazą nasączoną alkoholem, poruszając się po okręgu. Pozwól, aby skóra całkowicie wyschła. Nie dotykaj tej okolicy przed podaniem wstrzyknięcia.

Krok3: Przyjęcie prawidłowej postawy

Ty lub twoje dziecko powinni siedzieć lub leżeć podczas podawania wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli będziesz się sam wstrzykiwał lek, usiądź w wygodnej pozycji, w której możesz zobaczyć swój brzuch (zobacz Rysunek 4).

Rysunek 4

Krok4:

Z podnosząc fałd skóry jedną ręką. Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce wstrzyknięcia.

Krok5:

Jeśli wstrzykujesz Fragmin dorosłemu lub samemu sobie,trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry, trzymając ją pod kątem prostym (tj. pionowo, jak na schemacie, a nie pod kątem). Wprowadź igłę w skórę, aż będzie całkowicie w środku (zobacz Rysunek 5).

Rysunek 5

Jeśli będziesz wstrzykiwał Fragmin dziecku,wprowadź igłę w skórę na dół z małym, szybkim ruchem, pod kątem 45° do 90° (zobacz Rysunek 6).

Rysunek 6

Krok 6:

Push tłok całkowicie w dół z wolną i stałą prędkością, aby podać odpowiednią dawkę. Kontynuuj pellizczenie fałdu skóry, podczas gdy jesteś podawany wstrzyknięcie, a następnie puść fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli wystąpi jakikolwiek wyciek krwi w miejscu wstrzyknięcia, należy nałożyć delikatne uciskanie. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować krwiaki.

Naciśnij miejsce wstrzyknięcia watą przez 10 sekund. Może wystąpić lekki krwawienie. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia. Można umieścić plaster na miejscu wstrzyknięcia.

Krok7: jeśli twoja strzykawka ma urządzenie zabezpieczająceNeedle-Trap, aktywuj je

Umieść zabezpieczenie igły na twardej i stabilnej powierzchni i z jedną ręką obróć cylinder strzykawki w górę w kierunku igły, zmuszając igłę do zabezpieczenia, aż zostanie umieszczona (zobacz Rysunek 7).

Kontynuuj zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni z powierzchnią płaską, aby ją trwale unieszkodliwić (zobacz Rysunek 8).

(zobacz Rysunek 7) (zobacz Rysunek 8)

Krok8:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na przedmioty ostrze. Przechowuj swój pojemnik na przedmioty ostrze poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na przedmioty ostrze będzie prawie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lub skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli użyjesz więcej Fragmin niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Fragmin 15 000 UI/0,6 ml, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Fragmin

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często obserwowane działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból i pojawienie się siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Owrzodzenie skóry
• Krwawienie w dowolnym miejscu, czasem śmiertelne
• Tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wypadanie włosów, martwica skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi spowodowane mechanizmami immunologicznymi wywołanymi przez heparynę (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Localizowane krwawienie wewnątrz czaszki, wewnątrz jamy brzusznej lub w innych miejscach, czasem śmiertelne
• Wysypka
• Nagromadzenie krwi wewnątrz czaszki lub kręgosłupa (hematoma nadrdzeniowy lub podrdzeniowy)
• Wzrost poziomu potasu we krwi
• Osteoporoza (porowatość kości)

Można oczekiwać, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Niemniej jednak, dostępne są tylko niepełne informacje na temat możliwych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fragmin

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować Fragmin po upływie terminu ważności (CAD) podanego na opakowaniu i tekturze zewnętrznej. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosować Fragmin, jeśli występują cząstki lub jeśli nastąpiła zmiana barwy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fragmin 15 000 j.m./0,6 ml:

Substancją czynną Fragmin 15 000 j.m./0,6 ml jest dalteparina sodowa. Każdy mililitr roztworu zawiera 25 000 j.m. (anti-Xa) daltepariny sodowej. Całkowita zawartość w opakowaniu wynosi 15 000 j.m. (anti-Xa).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Wygląd Fragmin 15 000 j.m./0,6 ml i zawartość opakowania:Strzykawki przedzielone z urządzeniem ochronnym dla igły: roztwór do wstrzykiwań podskórnych w strzykawkach przedzielonych z 15 000 j.m. (anti-Xa)/0,6 ml, w opakowaniach z 5 strzykawkami przedzielonymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Dodatkowe informacje dla personelu medycznego/użytkownika:

Fragmin 15 000 j.m./0,6 ml jest kompatybilny z roztworami chlorku sodu izotonicznego (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml), zarówno w fiolkach szklanych, jak i w opakowaniach z plastiku.

Nie zbadano kompatybilności między tym lekiem a innymi produktami.

Ten prospect został zatwierdzony w czerwcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es