FRAGMIN 12 500 IU/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACH PRZEDOZNACZONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

FRAGMIN 12 500 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach przedładowanych

dalteparina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić,
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fragmin
3. Jak stosować Fragmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fragmin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Fragmin należy do grupy leków zwanych heparynami o niskiej masie cząsteczkowej.

Fragmin 12 500 UI/0,5 ml stosuje się u dorosłych w wieku od 18 lat w celu:

• leczenia zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej (w celu leczenia już istniejących zakrzepów krwi w głębokich żyłach - rodzaj naczyń krwionośnych).
• profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nowotworem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fragmin

Nie stosuj Fragmin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparinę sodową, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), na którykolwiek typ heparyny (leków zapobiegających krzepnięciu krwi) inny niż dalteparina sodowa lub na produkty pochodzenia świńskiego
• masz owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, krwawienie mózgowe lub inne rodzaje poważnych krwawień
• masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia
• masz chorobę zwana ostrą lub przewlekłą septyczną zapaleniem wsierdzia (stan zapalny jednej z błon serca spowodowany zakażeniem)
• przeszedłeś operację w ośrodkowym układzie nerwowym, oczach lub uszach, lub masz urazy w tych narządach lub układzie
• masz zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek obecnych w krwi, biorących udział w krzepnięciu krwi) i gdy wykonuje się test agregacji w obecności daltepariny sodowej, wynik jest dodatni.

Jeśli jesteś leczony Fragminem, nie można Ci wykonać znieczulenia epiduralnego lub znieczulenia rdzeniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim przed rozpoczęciem stosowania Fragmin, jeśli:

• będziesz otrzymywał wstrzyknięcia domięśniowe innych leków z powodu ryzyka powstania krwiaków.
  • masz zmniejszoną liczbę płytek krwi lub wady w nich. Twój lekarz może zażądać od Ciebie wykonania specjalistycznych badań w celu ustalenia przyczyny tego problemu.

• masz ciężką niewydolność nerek (zmniejszenie wydolności pracy nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (zmniejszenie wydolności pracy wątroby).
• masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• masz choroby siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub wysokim ciśnieniem krwi.
• przeszedłeś niedawno operację lub masz zwiększone ryzyko krwawienia.
• przeszedłeś niedawno zawał miocardu i jesteś leczony tym lekiem.
  • masz ryzyko wystąpienia zwiększonego poziomu potasu we krwi z powodu jakiejś choroby lub przyjmowania pewnych leków. Twój lekarz może wykonać badania w celu pomiaru poziomu potasu.
  • będziesz poddawany znieczuleniu epiduralnemu (w jednej z błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub znieczuleniu rdzeniowemu, lub otrzymasz wstrzyknięcie lędźwiowe, a jednocześnie będziesz otrzymywał heparynę w celach profilaktycznych; mogą wystąpić bardzo rzadko krwiaki w tych miejscach. Jeśli poczujesz ból lędźwiowy, drętwienie, osłabienie w kończynach dolnych lub jakiekolwiek zaburzenia w funkcjonowaniu jelit lub pęcherza, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Masz sztuczne zastawki serca, dawki profilaktyczne Fragmin mogą nie być wystarczające do uniknięcia zakrzepicy zastawkowej.
  • jesteś leczony przez dłuższy czas z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, przed rewaskularyzacją, twój lekarz może zmniejszyć dawkę Fragmin.
  • jesteś uczulony lub podejrzewasz, że możesz być uczulony na lateks (naturalną gumę) lub jeśli nakładka na igle ampułek przedładowanych Fragmin będzie manipulowana przez kogoś z znaną lub podejrzewaną alergią na lateks (naturalną gumę). Nakładka na igle ampułek przedładowanych Fragmin jest wykonana z lateksu (naturalnej gumy), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób z alergią na lateks (naturalną gumę).

Biorąc pod uwagę twój stan i/lub wiek, twój lekarz może wykonać badania w celu kontroli aktywności przeciwkrzepliwej i uniknięcia ryzyka krwawień lub powtarzających się zakrzepów.

Nie należy zamieniać Fragmin na inne heparyny niefrakcjonowane, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub syntetyczne polisacharydy, ponieważ ich efekt może być inny.

Dzieci i młodzież:

Fragmin nie jest stosowany u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie Fragmin z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub personel pielęgniarski, jeśli stosujesz, lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Fragmin 12 500 UI/0,5 ml; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie trombolityczne (rozpuszczające zakrzepy) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwawienia, gdy są stosowane w połączeniu z Fragmin:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Inhibitory płytek (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i obniżenia ryzyka zakrzepów krwi).
• Trombolityki (stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu leczenia stanów zapalnych).
• Antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepliowych.
• Dekstran (stosowany w niektórych sztucznych łzach).

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub użyciem leku, w tym Fragmin.

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś stosować ten lek tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne, chociaż Fragmin nie przenika przez łożysko.

Nie zaleca się jego stosowania w połączeniu z znieczuleniem epiduralnym. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.

Fragmin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę przedładowaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Fragmin

Stosuj Fragmin 12 500 UI/0,5 ml dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lub stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci dawkę, sposób podania i czas trwania leczenia Fragmin.

Fragmin podawany jest drogą podskórną (wstrzyknięcie pod skórę).

Jeśli zostanie Ci podany Fragmin 12 500 UI/0,5 ml w celu leczenia już istniejących zakrzepów krwi w żyłach głębokich, leczenie zostanie rozpoczęte jak najszybciej, a następnie będzie kontynuowane przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy poziom kompleksu protrombinowego (czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) powróci do prawidłowego poziomu. Można Ci podawać jedną lub dwie dawki dziennie.

Jeśli otrzymujesz jedną dawkę dziennie, wynosi ona 200 UI na kg masy ciała i na dobę, a podawana jest przez wstrzyknięcie pod skórę. Dzienna dawka nie przekroczy 18 000 UI.

Jeśli otrzymujesz dwie dawki dziennie, każda z nich wynosi 100 UI na kg masy ciała i na dobę.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może wykonać badania laboratoryjne.

Wstrzyknięcia Fragmin zwykle wykonuje personel medyczny, podaje się je pod skórę, w okolicy brzucha lub pośladków, na przemian po prawej i lewej stronie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich [ZŻ] objawowa)

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz wykona obliczenia. Lekarz zaleci indywidualną dawkę Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci z powodu niemożliwości dostosowania dawki w oparciu o masę ciała dziecka. Zaleca się stosowanie postaci 2 500 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach 4 ml.

Skuteczność Fragmin jest monitorowana po dawce początkowej i następnym dostosowaniu dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzykiwać Fragmin

Fragmin podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną). Ta sekcja ulotki wyjaśnia, jak należy podawać Fragmin. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami

tylko po przeszkoleniu przez lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Należy wstrzykiwać (lub podawać) dawkę Fragmin w godzinach zaleconych przez lekarza.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie Fragmin przed podaniem, należy to zrobić osobie fachowej. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu wstrzyknięcia rozcieńczonego leku.

Proszę postępować zgodnie z poniższymi krokami

Krok1: Sposób przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia zależy od konkretnego rodzaju Fragmin, który ma być stosowany.

System bezpieczeństwa Needle-Trapzostał specjalnie zaprojektowany, aby pomóc w zapobieganiu wypadkom z igłami po prawidłowym użyciu Fragmin. Składa się z urządzenia zabezpieczającego igłę z plastiku przymocowanego do etykiety strzykawki. Służy do uniknięcia przypadkowych ukłuć po wstrzyknięciu Fragmin. Urządzenie zabezpieczające igłę (Needle-Trap) składa się z plastikowej klamry (zamka) umieszczonej równolegle do igły, przymocowanej do etykiety cylindra strzykawki.

Wymagane są następujące czynności, aby aktywować system bezpieczeństwa: Unieś strzykawkę, chwyć koniec zabezpieczenia igły i odchyl go od osłony (patrz Rys. 1).

Rys. 1

Usuń nakładkę z gumy szarej, ciągnąc ją na zewnątrz (patrz Rys. 2).

Rys. 2

Zauważysz bańkę powietrza w strzykawce. Jest to przewidywane i można ją zignorować. Ważne jest, aby nie naciskać tłoka jeszcze, ponieważ można stracić część leku. Bańka powietrza w strzykawkach jednorazowych nie powinna być usuwana przed wstrzyknięciem, ponieważ może to spowodować utratę leku i w konsekwencji zmniejszenie dawki.

Teraz jesteś gotowy do podania wstrzyknięcia. Przejdź do kroku 2.

Krok2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia podskórnego

Wybierz jedno z poniższych miejsc wstrzyknięcia (patrz obszary zazaczone na Rys. 3):

• Miejsce w kształcie litery „U” wokół pępka.
• Środkowa część ud.

Rys. 3

• Użyj innego miejsca wstrzyknięcia każdorazowo, gdy będziesz stosował dawkę.
• Nie podawaj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, siniawa, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj miejsc z bliznami.
• Jeśli ty lub dziecko mają łuszczycę, nie podawaj wstrzyknięcia bezpośrednio na żadną podniesioną, grubą, czerwoną lub łuszczącą się skórę („zmiany skórne łuszczycy”).
• Umieść ręce.
• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia nową gazą nasączoną alkoholem, poruszając się po okręgu. Pozwól, aby skóra całkowicie wyschła. Nie dotykaj tej okolicy przed podaniem wstrzyknięcia.

Krok3: Przyjęcie prawidłowej postawy

Ty lub twoje dziecko powinni siedzieć lub leżeć podczas podawania wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli będziesz się sam wstrzykiwał lek, usiądź w wygodnej pozycji, w której możesz zobaczyć swój brzuch (patrz Rys. 4).

Rys. 4

Krok4:

Z palca i kciuka unieś fałd skóry jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce wstrzyknięcia.

Krok5:

Jeśli wstrzykujesz Fragmin dorosłemu lub sobie,trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry, trzymając ją pod kątem prostym (tj. pionowo, jak na schemacie, a nie pod kątem). Wprowadź igłę w skórę, aż będzie całkowicie w środku (patrz Rys. 5).

Rys. 5

Jeśli będziesz wstrzykiwał Fragmin dziecku,wprowadź igłę w skórę na dół z małym, szybkim ruchem, pod kątem 45° do 90° (patrz Rys. 6).

Rys. 6

Krok 6:

Przesuń tłok całkowicie w dół z powolną i stałą prędkością, aby podać prawidłową dawkę. Kontynuuj pelliszcząc fałd skóry, podczas gdy jesteś w trakcie podawania wstrzyknięcia, a następnie zwolnij fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli wystąpi jakikolwiek wyciek krwi w miejscu wstrzyknięcia, należy nałożyć delikatne uciskanie. Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować powstanie krwiaków.

Przyłóż watę do miejsca wstrzyknięcia na 10 sekund. Może wystąpić lekki krwawienie. Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia. Można nałożyć bandaż na miejsce wstrzyknięcia.

Krok7: jeśli twoja strzykawka ma urządzenie zabezpieczająceNeedle-Trap, aktywuj je

Połóż zabezpieczenie igły na twardej i stabilnej powierzchni i jedną ręką obróć cylinder strzykawki w górę w kierunku igły, zmuszając igłę do wejścia w zabezpieczenie, aż się zatrzaskuje (patrz Rys. 7).

Kontynuuj zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni z powierzchnią płaską, aby trwale ją unieszkodliwić (patrz Rys. 8).

(patrz Rys. 7) (patrz Rys. 8)

Krok8:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na przedmioty ostrze i kłujące. Przechowuj swój pojemnik na przedmioty ostrze i kłujące poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na przedmioty ostrze i kłujące będzie prawie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lub skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zażyjesz więcej Fragmin niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Fragmin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Fragmin

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często obserwowane działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Owrzodzenie lub krwawienie
• Wysypka
• Zmiany w wynikach badań krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wypadanie włosów, martwica skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi spowodowane mechanizmami immunologicznymi wywołanymi przez heparynę (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Krwiaki wewnątrzczaszkowe, wewnątrzbrzuszne lub w innych miejscach, czasami śmiertelne
• Wysypka
• Krwiak nadoponowy lub rdzeniowy (gromadzenie się krwi wewnątrz czaszki lub kręgosłupa)
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi
• Osteoporoza (zwiększona porowatość kości)

Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Niemniej jednak, dostępnych jest niewiele informacji na temat możliwych działań niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fragmin

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używać Fragmin po upływie terminu ważności (CAD), który jest podany na opakowaniu i tekturze zewnętrznej. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używać Fragmin, jeśli występują cząstki lub jeśli następuje zmiana barwy.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fragmin 12 500 UI/0,5 ml:

Substancją czynną Fragmin 12 500 UI/0,5 ml jest dalteparina sodowa. Każdy mililitr roztworu zawiera 25 000 UI (anti-Xa) daltepariny sodowej. Całkowita zawartość w opakowaniu wynosi 12 500 UI (anti-Xa).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Wygląd Fragmin 12 500 UI/0,5 ml i zawartość opakowania:

Wstrzykiwacze przedładowane z urządzeniem ochronnym dla igły: roztwór do wstrzykiwań podskórnych w wstrzykiwaczach przedładowanych z 12 500 UI (anti-Xa)/0,5 ml w opakowaniach z 5 wstrzykiwaczami przedładowanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Dodatkowe informacje dla personelu medycznego/użytkownika:

Fragmin 12 500 UI/0,5 ml jest kompatybilny z roztworami chlorku sodu izotonicznego (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml), zarówno w butelkach szklanych, jak i w opakowaniach z tworzywa sztucznego.

Nie zbadano kompatybilności między tym lekiem a innymi produktami.

Ten prospect został zatwierdzony w czerwcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es