FRAGMIN 10 000 IU/0,4 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACH PRZEDOZNACZONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

FRAGMIN 10 000 UI/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach przedzielonych

dalteparina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fragmin
3. Jak stosować Fragmin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fragmin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Fragmin należy do grupy leków zwanych niskocząsteczkowymi heparynami.

Fragmin 10 000 UI/0,4 ml stosuje się u dorosłych w wieku od 18 lat w celu:

• leczenia zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej (w celu leczenia już istniejących zakrzepów krwi w głębokich żyłach - rodzaj naczyń krwionośnych).
• profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nowotworem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fragmin

Nie stosuj Fragmin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparinę sodową, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), na którykolwiek typ heparyny (leków zapobiegających krzepnięciu krwi) inny niż dalteparina sodowa lub na produkty pochodzenia świńskiego
• masz ostrą wrzodziejącą chorobę żołądka i dwunastnicy, krwawienie mózgowe lub inne rodzaje poważnych krwawień
• masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia
• masz chorobę zwana ostrą lub podostrą septyczną endokardytą (stan zapalny jednej z błon serca spowodowany zakażeniem)
• przeszedłeś operację w ośrodkowym układzie nerwowym, oczach lub uszach, lub masz urazy w tych narządach lub układzie
• masz zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek obecnych w krwi, biorących udział w krzepnięciu) i gdy wykonuje się test agregacji w obecności daltepariny sodowej, wynik jest dodatni.

Jeśli jesteś leczony Fragminem, nie możesz otrzymać znieczulenia epiduralnego lub znieczulenia rdzeniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim przed rozpoczęciem stosowania Fragmin, jeśli:

• będziesz otrzymywał wstrzyknięcia domięśniowe innych leków z powodu ryzyka powstania krwiaków.
• masz zmniejszoną liczbę płytek krwi lub wady w nich. Twój lekarz może zażądać od Ciebie wykonania specjalistycznych badań w celu ustalenia przyczyny tego problemu.
• masz ciężką niewydolność nerek (zmniejszenie zdolności funkcjonowania nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (zmniejszenie zdolności funkcjonowania wątroby).
• masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• masz choroby siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym.
• przeszedłeś niedawno operację lub masz podwyższone ryzyko krwawienia.
• przeszedłeś niedawno zawał miocardu i jesteś leczony tym lekiem.
• masz ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi z powodu jakiejś choroby lub przyjmowania określonych leków. Twój lekarz może wykonać badania w celu pomiaru poziomu potasu.
• będziesz poddawany znieczuleniu epiduralnemu (w jednej z błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub znieczuleniu rdzeniowemu (w rdzeniu kręgowym) lub będziesz otrzymywał heparynę w celach profilaktycznych; mogą wystąpić bardzo rzadko krwiaki w tych miejscach. Jeśli będziesz odczuwał ból w dolnej części pleców, drętwienie, osłabienie w kończynach dolnych lub jakikolwiek zaburzenie w funkcjonowaniu jelit lub pęcherza, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.
• masz sztuczną zastawkę serca, dawki profilaktyczne Fragmin mogą nie być wystarczające do uniknięcia zakrzepicy zastawki.
• otrzymujesz przedłużone leczenie choroby wieńcowej niestabilnej, jako przygotowanie do rewaskularyzacji, twój lekarz może zmniejszyć dawkę Fragmin.
• jesteś uczulony lub podejrzewasz, że możesz mieć uczulenie na lateks (naturalną gumę) lub jeśli nakładka igły strzykawek przedzielonych Fragmin będzie manipulowana przez kogoś z znaną lub podejrzewaną uczulonością na lateks (naturalną gumę). Nakładka igły strzykawek przedzielonych Fragmin jest wykonana z lateksu (naturalnej gumy), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób z uczulonością na lateks (naturalną gumę).

Biorąc pod uwagę twój stan i/lub wiek, twój lekarz może wykonać badania w celu kontroli aktywności przeciwkrzepliwej i uniknięcia ryzyka krwawień lub powtarzających się zakrzepów.

Nie wolno zamieniać Fragmin na inne niefrakcjonowane heparyny, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub syntetyczne polisacharydy, ponieważ ich efekt może być inny.

Dzieci i młodzież:

Fragmin nie jest stosowany u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie Fragmin z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub personel pielęgniarski, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Fragmin 10 000 UI/0,4 ml; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie trombolityczne (rozpuszczające zakrzepy) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwawienia, gdy są stosowane w połączeniu z Fragmin:

• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy).
• Inhibitory płytek (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i obniżenia ryzyka zakrzepów krwi).
• Trombolityki (stosowane w celu rozpuszczania zakrzepów krwi).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu leczenia stanów zapalnych).
• Antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepliowych.
• Dekstran (stosowany w niektórych sztucznych łzach).

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub zastosowaniem leku, w tym także Fragmin.

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, chociaż Fragmin nie przechodzi przez łożysko.

Nie zaleca się jego stosowania wraz z znieczuleniem epiduralnym. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Fragmin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na strzykawkę przedzieloną; jest to ilość nieistotna, a zatem lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fragmin

Stosuj Fragmin 10 000 UI/0,4 ml dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj o zażyciu leku.

Twój lekarz wskaże ci dawkę, sposób podania i czas trwania leczenia Fragmin.

Fragmin podawany jest podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę).

Jeśli Fragmin ma być podany w celu leczenia już istniejących zakrzepów krwi w głębokich żyłach, leczenie powinno być rozpoczęte jak najszybciej i powinno być kontynuowane przez co najmniej 5 dni lub do czasu, gdy poziom kompleksu protrombinowego (czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) wróci do odpowiedniego poziomu. Można podawać jedną lub dwie dawki dziennie.

Jeśli podawana jest jedna dawka dziennie, wynosi ona 200 UI na kg masy ciała i na dobę, i jest podawana w postaci wstrzyknięcia pod skórę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 18 000 UI.

Jeśli podawane są dwie dawki dziennie, wynoszą one 100 UI na kg masy ciała i na dobę.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może wykonać badania laboratoryjne.

Wstrzyknięcia Fragmin zwykle wykonuje personel medyczny, są one podawane pod skórę, w okolicy brzucha (przedniej lub tylnej) i na przemian po prawej i lewej stronie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich [ZŻG] objawowa)

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz wykona obliczenia. Lekarz doradzi w sprawie indywidualnej dawki Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u populacji pediatrycznej, ponieważ strzykawki przedzielone nie pozwalają na dostosowanie dawki do masy ciała dziecka. Zaleca się stosowanie postaci 2 500 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach 4 ml.

Skuteczność Fragmin jest monitorowana po dawce początkowej i następnym dostosowaniu dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzykiwać Fragmin

Fragmin podawany jest w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie). Ta część ulotki wyjaśnia, jak podawać Fragmin. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami tylko po tym, jak zostało się przeszkolonym przez lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Należy wstrzykiwać (lub podawać) dawkę Fragmin w godzinach zaleconych przez lekarza.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie Fragmin przed podaniem, należy to zrobić osobie fachowej. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu wstrzyknięcia rozcieńczonego leku.

Proszę postępować zgodnie z poniższymi krokami

Krok1: Sposób przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia zależy od konkretnego rodzaju Fragmin, który ma być stosowany.

System bezpieczeństwa Needle-Trapzostał specjalnie zaprojektowany w celu pomocy w zapobieganiu wypadkom z igłami po prawidłowym użyciu Fragmin. Składa się z urządzenia zabezpieczającego igłę z plastiku przymocowanego do etykiety strzykawki. Służy do uniknięcia przypadkowych ukłuć po wstrzyknięciu Fragmin. Urządzenie zabezpieczające igłę (Needle-Trap) składa się z plastikowej klamry (zaczepu), która jest wyrównana równolegle z igłą, mocno przymocowanej do etykiety cylindra strzykawki.

Wymagane są następujące czynności w celu aktywowania systemu bezpieczeństwa: Unieś strzykawkę, chwyć koniec zabezpieczenia igły i odchyl go od osłony (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

Usuń nakładkę gumową, ciągnąc ją na zewnątrz (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Zauważysz bańkę powietrzną w strzykawce. Jest to przewidywane i można ją zignorować. Ważne jest, aby nie naciskać tłoka jeszcze, ponieważ może to spowodować utratę części leku. Bańka powietrza w strzykawkach jednorazowych nie powinna być usuwana przed wstrzyknięciem, ponieważ może to spowodować utratę leku i w konsekwencji zmniejszenie dawki.

Teraz jesteś gotowy do podania wstrzyknięcia. Przejdź do kroku 2.

Krok2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia podskórnego

Wybierz jedną z poniższych miejsc wstrzyknięcia (patrz obszary zazaczone na Rysunku 3):

• Miejsce w kształcie litery „U” wokół pępka.
• Środkowa część ud.

Rysunek 3

• Użyj innego miejsca wstrzyknięcia każdorazowo, gdy zostanie podana dawka.
• Nie podawaj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, siniakowata, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj miejsc z bliznami.
• Jeśli ty lub dziecko mają łuszczycę, nie podawaj wstrzyknięcia bezpośrednio na żadne podniesione, grube, czerwone lub łuszczące się plamy skórne („zmiany skórne łuszczycy”).
• Umieść ręce.
• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia nową gazą nasączoną alkoholem, wykonując ruchy okrężne. Pozwól, aby skóra całkowicie wyschła. Nie dotykaj tej okolicy przed podaniem wstrzyknięcia.

Krok3: Przyjęcie prawidłowej postawy

Ty lub twoje dziecko powinni siedzieć lub leżeć podczas podawania wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli będziesz sam podawał lek, usiądź w wygodnej pozycji, w której możesz zobaczyć swój brzuch (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Krok4:

Z palca i kciuka unieś fałd skóry jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce wstrzyknięcia.

Krok5:

Jeśli wstrzykujesz Fragmin dorosłemu lub samemu sobie,trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry pod kątem prostym (tj. pionowo, jak na schemacie, a nie pod kątem). Wprowadź igłę w skórę aż do samego końca (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Jeśli będziesz wstrzykiwał Fragmin dziecku,wprowadź igłę w skórę na całej długości z małym, szybkim ruchem, pod kątem 45° do 90° (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Krok 6:

Dociskaj tłok całkowicie w dół z wolną i stałą prędkością, aby podać odpowiednią dawkę. Kontynuuj zaciskanie fałdu skóry, podczas gdy jesteś w trakcie podawania wstrzyknięcia, a następnie zwolnij fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, należy nałożyć delikatne uciskanie. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować krwiaki.

Przyłóż watę do miejsca wstrzyknięcia na 10 sekund. Może wystąpić lekki krwawienie. Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia. Można nałożyć bandaż na miejsce wstrzyknięcia.

Krok7: jeśli twoja strzykawka ma urządzenie zabezpieczająceNeedle-Trap, aktywuj je

Połóż zabezpieczenie igły na twardej i stabilnej powierzchni i jedną ręką obróć cylinder strzykawki w górę w kierunku igły, zmuszając igłę do wejścia w zabezpieczenie, aż się zatrzaskuje (patrz Rysunek 7).

Kontynuuj zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni z powierzchnią płaską, aby trwale ją unieszkodliwić (patrz Rysunek 8).

(patrz Rysunek 7) (patrz Rysunek 8)

Krok8:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na przedmioty ostrze lub kłujące. Przechowuj swój pojemnik na przedmioty ostrze lub kłujące poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na przedmioty ostrze lub kłujące jest prawie pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lub skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmujesz więcej Fragmin, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Fragmin 10 000 UI/0,4 ml, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591 22 22.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fragmin

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często obserwowane działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból i pojawienie się siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Owrzodzenie skóry
• Krwawienie w dowolnym miejscu, czasami śmiertelne
• Tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wypadanie włosów, martwica skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi spowodowane mechanizmami immunologicznymi wywołanymi przez heparynę (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Localizowane krwawienie wewnątrz czaszki, wewnątrz jamy brzusznej lub w innych miejscach, czasami śmiertelne
• Wysypka
• Nagromadzenie krwi wewnątrz czaszki lub kręgosłupa (hematoma nadrdzeniowy lub podrdzeniowy)
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi
• Osteoporoza (porowatość kości)

Przypuszcza się, że działania niepożądane u dzieci są takie same jak u dorosłych. Niemniej jednak, dostępnych jest niewiele informacji na temat możliwych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fragmin

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować Fragmin po upływie terminu ważności (CAD) podanego na opakowaniu i tekturze zewnętrznej. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosować Fragmin, jeśli występują cząstki lub jeśli występuje zmiana barwy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fragmin 10 000 j.m./0,4 ml:

Substancją czynną Fragmin 10 000 j.m./0,4 ml jest dalteparina sodowa. Każdy mililitr roztworu zawiera 25 000 j.m. (anti-Xa) daltepariny sodowej. Całkowita zawartość w opakowaniu wynosi 10 000 j.m. (anti-Xa).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Wygląd Fragmin 10 000 j.m./0,4 ml i zawartość opakowania:

Wstrzykiwacze przedładowane z urządzeniem ochronnym dla igły: roztwór do wstrzykiwań podskórnych w wstrzykiwaczach przedładowanych z 10 000 j.m. (anti-Xa)/0,4 ml w opakowaniach po 5 wstrzykiwaczy przedładowanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Dodatkowe informacje dla personelu medycznego/użytkownika:

Fragmin 10 000 j.m./0,4 ml jest kompatybilny z roztworami chlorku sodu izotonicznego (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml), zarówno w fiolkach szklanych, jak i w opakowaniach z plastiku.

Nie badano kompatybilności między tym lekiem a innymi produktami.

Ten prospect został zatwierdzony w czerwcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es