FOTIVDA 890 mikrogramów twardych kapsułek

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fotivda 890mikrogramy kapsułki twarde

Fotivda 1340mikrogramy kapsułki twarde

tivozanib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fotivda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fotivda
3. Jak stosować Fotivda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fotivda
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fotivda i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Fotivda jest tivozanib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Tivozanib redukuje dopływ krwi do guza, co opóźnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Blokowanie działania VEGF zapobiega tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych.

Fotivda stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowym. Stosuje się go, gdy inne leczenia, takie jak interferon alfa lub interleukina-2, nie były jeszcze stosowane lub nie były skuteczne w powstrzymaniu choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fotivda

Nie stosuj Fotivda:

• Jeśli jesteś uczulony na tivozanib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz zioło św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fotivda:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

Fotivda może zwiększyć twoje ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi i, jeśli jest ono za wysokie, może podać ci lek w celu jego obniżenia lub zdecyduje o zmniejszeniu dawki Fotivda. Jednakże, jeśli twoje ciśnienie krwi nadal jest za wysokie, twój lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia Fotivda. Jeśli już przyjmujesz lek na obniżenie ciśnienia krwi i twój lekarz zmniejsza dawkę Fotivda lub przerywa lub zaprzestaje leczenia, będziesz regularnie monitorowany pod kątem niskiego ciśnienia krwi.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli miałeś problemy z zakrzepami krwi.

Leczenie Fotivda może zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepu krwi (zakrzepu) w twoich naczyniach krwionośnych, który może się oderwać i dostać do innego naczynia krwionośnego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z poniższych problemów:

• zakrzep krwi w płucach (z kaszlem, bólem w klatce piersiowej, nagłym brakiem tchu lub krwią w kale)
• zakrzep krwi w nogach lub ramionach, oku lub mózgu (z bólem lub obrzękiem rąk lub stóp, zmniejszeniem widzenia lub zmianami stanu psychicznego)
• udar lub objawy i symptomy „miniaturowego udaru” (incydentu niedokrwiennego przejściowego)
• zawał serca
• wysokie ciśnienie krwi
• cukrzyca
• duże operacje
• wielokrotne urazy, takie jak złamania kości i uszkodzenia narządów wewnętrznych
• niezdolność do poruszania się przez dłuższy czas
• niewydolność serca, która może powodować brak tchu lub obrzęk kostek
• niezdolność do oddychania, sinica skóry, palców lub warg, niepokój, lęk, zmiany stanu psychicznego lub świadomości, szybkie i płytkie oddychanie, szybkie bicie serca lub nadmierne pocenie się

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którykolwiek z tych objawów lub jesteś leczony z powodu niewydolności serca:
• • Brak tchu (dyspnia) podczas ćwiczeń lub gdy leżysz
  • Czujesz się słaby i zmęczony
  • Obrzęk ( obrzęk) nóg, kostek i stóp
  • Zmniejszenie zdolności do wykonywania ćwiczeń
  • Uporczywy kaszel lub świszczący oddech z wykrztuszaniem plwociny o barwie białej lub różowej z domieszką krwi

Będziesz monitorowany pod kątem objawów i symptomów niewydolności serca podczas przyjmowania leku. Jeśli to konieczne, twój lekarz może zmniejszyć dawkę Fotivda lub przerwać lub zaprzestać leczenia.

• Jeśli cierpisz lub byłeś leczony z powodu zaburzenia rytmu serca (arytmii).Twój lekarz będzie monitorował wpływ Fotivda na twoje serce, rejestrując aktywność elektryczną (elektrokardiogram) lub mierząc stężenie wapnia, magnezu i potasu we krwi podczas leczenia.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował, jak twoja wątroba funkcjonuje przed i podczas leczenia Fotivda (np. za pomocą badań krwi) i, jeśli to konieczne, może zmniejszyć częstotliwość przyjmowania dawki.

• Jeśli masz problemy z tarczycąlub stosujesz leki na chorobę tarczycy. Leczenie Fotivda może spowodować, że twoja tarczyca będzie funkcjonowała gorzej niż zwykle. Twój lekarz będzie regularnie monitorował, jak twoja tarczyca funkcjonuje przed i podczas leczenia Fotivda (np. za pomocą badań krwi).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką podczas przyjmowania Fotivda:

• Jeśli masz brak tchu lub obrzęk kostek.Natychmiast poinformuj swojego lekarza, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca. Twój lekarz będzie monitorował twoje objawy i, w zależności od ciężkości, może zmniejszyć dawkę Fotivda lub przerwać lub zaprzestać leczenia Fotivda.
• Jeśli miałeś problemy z krwawieniem. Leczenie Fotivda może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli rozwiną się u ciebie problemy z krwawieniem (z bolesnym obrzękiem brzucha, wymiotami krwi, kaszlem krwi, czarnymi stolcami, krwią w moczu, bólem głowy lub zmianami stanu psychicznego), natychmiast poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne tymczasowe zaprzestanie leczenia Fotivda.

• Jeśli badania laboratoryjne wykazują białko w moczu. Twój lekarz będzie monitorował twoje objawy na początku i podczas leczenia. W zależności od wyników, twój lekarz może zmniejszyć dawkę Fotivda lub przerwać lub zaprzestać leczenia.

• Jeśli cierpisz na chorobę mózgu, zwaną zespółem encefalopatii odwracalnej (SERP). Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli masz objawy takie jak ból głowy, drgawki, brak energii, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze. Jeśli zostanie postawiona diagnoza SERP, twój lekarz zaprzestanie leczenia Fotivda.

• Jeśli skóra dłoni i stópstaje się sucha, pęknięta, łuszcząca się lub swędząca
• Mogą to być objawy choroby skóry rąk i stóp. Twój lekarz będzie leczył ten problem i, w zależności od ciężkości, może zmniejszyć dawkę Fotivda lub przerwać lub zaprzestać leczenia Fotivda.

• Jeśli masz objawy perforacji lub tworzenia się przetoki jelitowej(rozwoju otworu w żołądku lub jelitach lub tworzenia się nieprawidłowych połączeń między częściami jelita) takie jak silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, zaparcie lub biegunka z krwią.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje objawy podczas leczenia Fotivda.

• Jeśli potrzebujesz przejść operację lub inną formę chirurgii. Twój lekarz może zalecić ci tymczasowe zaprzestanie przyjmowania Fotivda, jeśli będziesz przechodził operację lub chirurgię, ponieważ może to wpłynąć na gojenie się ran.

Dzieci i młodzież

Niepodawaj Fotivda dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Fotivda

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które kupiłeś bez recepty.

Fotivda może działać gorzej, gdy jest przyjmowany z niektórymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków; może on zdecydować o zmianie leku:

• dexametazona (stosowanego w celu obniżenia stanu zapalnego i leczenia chorób układu immunologicznego);
• rosuwastatyny (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• fenobarbitalu, fenitoiny, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki);
• nafcyliny, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny (antybiotyków);
• zioła św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku), ponieważ ten lek roślinny nie powinien być stosowany jednocześnie z Fotivda.

Ciąża, laktacja i płodność

• Nie przyjmuj Fotivda, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj swojego lekarza, który omówi z tobą ryzyko przyjmowania Fotivda dla ciebie i twojego dziecka.

• Ty i twoja partnerka muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Jeśli ty lub twoja partnerka przyjmujecie hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki, implant lub plaster) muszą stosować dodatkową metodę barierowąw trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

• Przerwij karmienie piersią w trakcie leczenia Fotivda, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna Fotivda przenika do mleka matki. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli już karmisz piersią swoje dziecko.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko, ponieważ Fotivda może wpływać na płodnośćmężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fotivda może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się słaby, zmęczony lub zawroty głowy. Patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Fotivda zawiera tartrazynę (E102)

Farba drukarska stosowana w kapsułce Fotivda 890 mikrogramów zawiera tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Fotivda

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna kapsułka Fotivda 1340 mikrogramów, przyjmowana raz dziennie przez 21 dni (3 tygodnie), po której następuje okres 7 dni (1 tydzień), w którym nie przyjmujesz kapsułek.

Ten cykl powtarza się co 4 tygodnie.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje objawy i zwykle będziesz przyjmował Fotivda, dopóki będzie on skuteczny i nie będziesz doświadczał nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Zmniejszona dawka

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Fotivda i/lub zmniejszeniu dawki do:

Jednej kapsułki Fotivda 890 mikrogramów, przyjmowanej raz dziennie przez 21 dni (3 tygodnie), po której następuje okres 7 dni (1 tydzień) bez przyjmowania kapsułek.

Ten cykl powtarza się co 4 tygodnie.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy wątrobowe, twój lekarz może zmniejszyć częstotliwość przyjmowania dawki do co drugiego dnia (tj. jednej kapsułki 1340 mikrogramów co drugi dzień).

Stosowanie Fotivda z jedzeniem i napojami

Fotivda należy przyjmować z szklanką wody i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij kapsułkę całą. Nie żuj, nie rozpuszczaj ani nie otwieraj kapsułki przed połknięciem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fotivda

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka 1 kapsułki na dobę.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości Fotivda może spowodować, że działania niepożądane będą bardziej prawdopodobne lub będą się nasilać, szczególnie nadciśnienie tętnicze. Uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń, zmian stanu psychicznego lub bólów głowy. Są to wszystkie objawy nadciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Fotivda

Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułkę, nieprzyjmuj kapsułki w celu jej zastąpienia. Kontynuuj przyjmowanie następnej dawki o zaplanowanej godzinie.

Nieprzyjmuj podwójnej dawki w celu zastąpienia zapomnianej kapsułki.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Fotivda, nieprzyjmuj kapsułki w celu jej zastąpienia. Kontynuuj przyjmowanie następnej dawki o zaplanowanej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Fotivda

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że twój lekarz ci to nakaze. Jeśli przestaniesz przyjmować kapsułki, twoja choroba może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Nadciśnieniejest najcięższym i bardzo częstym działaniem niepożądanym (patrz także w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważa, że ma wysokie ciśnienie krwi.Objawy obejmują silne bóle głowy, zaburzenia widzenia, duszność, zmiany stanu psychicznego, takie jak uczucie lęku, zamieszania lub dezorientacji.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoje ciśnienie krwi w trakcie leczenia Fotivdą. Jeśli rozwiniesz wysokie ciśnienie krwi, twój lekarz może przepisać ci lek na nadciśnienie, zmniejszyć dawkę Fotivdy lub przerwać leczenie Fotivdą.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Trudności z mową

• Biegunka

• Utrata apetytu; utrata masy ciała
• Bóle głowy
• Trudności z oddychaniem; trudności z oddychaniem podczas ćwiczeń; kaszel.
• Zmęczenie; niezwykła słabość; ból (w jamie ustnej, kości, kończynach, bokach ciała, pachwinie, nowotworze)
• Stan zapalny jamy ustnej; ból lub dyskomfort w jamie ustnej; uczucie choroby; ból, dyskomfort i ucisk w żołądku
• Zespół dłoniowo-podeszwowy z zaczerwienieniem skóry, obrzękiem, zdrętwieniem i łuszczeniem się skóry na dłoniach i podeszwach stóp
• Bóle pleców
• Zmęczenie i brak energii

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niską aktywność tarczycy, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne tętno, przybranie na wadze
• Bezsenność
• Uszkodzenia nerwowe, w tym zdrętwienie, mrowienie, wrażliwość skóry lub zdrętwienie i słabość w rękach i nogach
• Problemy ze wzrokiem, w tym zaburzenia widzenia
• Szybkie tętno; ucisk w klatce piersiowej; zawał serca/ zmniejszenie przepływu krwi do serca; zakrzep krwi w tętnicy (naczyniu krwionośnym)
• Zakrzep krwi w płucach. Objawy obejmują kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi.
• Zakrzep krwi w głębokiej żyle, np. w nodze
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi, które prowadzi do udaru; zaczerwienienie skóry
• Krwawienie z nosa; nieżyt nosa; zatkanie nosa
• Wzdęcia; kwaśny refluk; trudności i ból przy połykaniu; ból gardła; wzdęty brzuch; opuchnięty i bolesny język; stan zapalny i/lub krwawienie z dziąseł
• Zmiany w smaku lub utrata smaku
• Zawroty głowy; szum w uszach; zawroty głowy i uczucie, że otoczenie kręci się (vertigo)
• Krwawienie, np. w mózgu, jamie ustnej, dziąsłach, płucach, żołądku, wrzodach jelitowych, narządach płciowych, odbytnicy, gruczołach nadnerczowych
• Krwawienie przy kaslu; wymioty z krwią
• Bladość i zmęczenie z powodu nadmiernego krwawienia
• Uczucie choroby; niestrawność; zaparcie; suchość w jamie ustnej
• Swędzenie skóry; wysypka; świąd całego ciała; łuszczenie się skóry; suchość skóry; wypadanie włosów; zaczerwienienie skóry, w tym rąk i ciała; trądzik
• Gorączka; ból w klatce piersiowej; obrzęk stóp i nóg; dreszcze i niska temperatura ciała
• Bóle stawów; bóle mięśni
• Zwiększenie ilości białka w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby, trzustki, nerek i tarczycy
• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, który może promieniować do pleców

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypka z pęcherzami; zakażenia grzybicze
• Łatwość powstawania siniaków, krwawienie z skóry
• Czynna tarczyca (co może powodować objawy takie jak zwiększony apetyt, utrata masy ciała, nietolerancja ciepła, zwiększona potliwość, drżenie, szybkie tętno); zwiększenie tarczycy
• Zwiększenie liczby czerwonych krwinek
• Utrata pamięci
• Przemijające zmniejszenie przepływu krwi do mózgu
• Łzawienie oczu
• Zatkanie uszu
• Brak przepływu krwi przez naczynia krwionośne serca
• Wrzód żołądka w jelitach cienkich
• Zaczerwienienie, obrzęk i ból skóry; pęcherze na skórze; nadmierne pocenie; pokrzywka
• Słabość mięśni
• Obrzęk lub podrażnienie błon śluzowych

• Szybkie i/lub nieregularne tętno
• Niewydolność serca. Objawy obejmują duszność lub obrzęk kostek. Obrzęk w płucach z powodu gromadzenia się płynu

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fotivdy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Fotivdy

Fotivda 890 mikrogramów kapsułki twarde

Substancją czynną jest tivozanib. Każda kapsułka zawiera tivozanib hydrochlorid monohydrat, co odpowiada 890 mikrogramom tivozanibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska, żółta: lakę, propylenoglikol, roztwór amoniaku, dwutlenek tytanu (E171), lakę aluminium tartrazyny (E102) (patrz sekcja 2 „Fotivda zawiera tartrazynę (E102)”).
• Farba drukarska, niebieska: lakę, propylenoglikol, roztwór amoniaku, lakę aluminium indygo (E132).

Fotivda 1340 mikrogramów kapsułki twarde

Substancją czynną jest tivozanib. Każda kapsułka zawiera tivozanib hydrochlorid monohydrat, co odpowiada 1340 mikrogramom tivozanibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska, niebieska: lakę, propylenoglikol, roztwór amoniaku, lakę aluminium indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fotivda 890 mikrogramów kapsułki twarde mają ciemnoniebieską, matową nakrętkę i żółtą, błyszczącą część ciała, z „TIVZ” nadrukowanym na nakrętce farbą żółtą i „LD” na części ciała farbą niebieską.

Fotivda 1340 mikrogramów kapsułki twarde mają żółtą, błyszczącą nakrętkę i żółtą, błyszczącą część ciała, z „TIVZ” nadrukowanym na nakrętce farbą niebieską i „SD” na części ciała farbą niebieską.

Fotivda 890 mikrogramów i Fotivda 1340 mikrogramów są dostępne w opakowaniach po 21 kapsułek w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Netherlands B.V.Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Holandia

Producent

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.