FOSTIPUR KIT 300 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fostipur Kit300 UIproszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Urofolitropina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fostipur Kit i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur Kit
3. Jak stosować Fostipur Kit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fostipur Kit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fostipur Kit i w jakim celu się go stosuje

• Fostipur Kit stosuje się w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie owulują i które nie

reagują na inne leczenia (cytrat klomifenu).

• W indukcji rozwoju wielojajnikowego (i, w związku z tym, wielu jaj) u

kobiet poddawanych leczeniom rozrodczym.

Urofolitropina jest wysoko oczyszczoną hormonem folikulostymulującym, który należy do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Ten lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur Kit

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność pary.

Nie stosuj Fostipur Kit

• Jeśli jesteś uczulona na urofolitropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Zwiększenie rozmiaru jajników lub torbieli w jajniku bez powodu hormonalnego (zespół jajników policystycznych).

Nie powinieneś stosować tego leku w przypadku, gdy masz choroby takie jak przedwczesna menopauza, wady rozwojowe narządów płciowych lub guzy macicy, które uniemożliwiają ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chociaż nie ma informacji o reakcjach alergicznych na Fostipur Kit, powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek reakcję alergiczną na podobne leki.

To leczenie zwiększa ryzyko rozwoju choroby znanej jako zespół nadmiernej stymulacji jajników (SHO) (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli dojdzie do nadmiernej stymulacji jajników, należy przerwać leczenie i unikać ciąży. Pierwsze objawy nadmiernej stymulacji jajników to ból w dolnej części brzucha, a także nudności, wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli pojawią się te objawy, powinieneś być jak najszybciej zbadana przez lekarza. W ciężkich przypadkach, choć rzadkich, jajniki mogą się powiększyć, a płyn może się gromadzić w jamie brzusznej lub piersi.

Lek stosowany w celu uzyskania ostatecznego uwolnienia dojrzałych jaj (który zawiera gonadotropinę kosmówkową ludzką, hCG) może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia SHO. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, w których rozwija się nadmierna stymulacja jajników, oraz nie powinno się również utrzymywać stosunków płciowych, nawet przy użyciu środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4 dni.

Należy uwzględnić, że kobiety z problemami rozrodczymi mają wyższy wskaźnik poronień niż populacja ogólna.

Wystąpienie ciąż multiple i porodów u pacjentek, które otrzymują leczenie stymulujące owulację, wzrasta w porównaniu z naturalnym poczęciem. Jednakże to ryzyko można zmniejszyć, jeśli stosuje się zalecaną dawkę.

Istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży pozamacicznej (ciąży ektopowej) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.

Ciąże multiple i cechy rodziców poddanych leczeniom rozrodczym (na przykład wiek matki, cechy nasienia) mogą być związane z wyższym ryzykiem wad wrodzonych.

Leczenie Fostipur Kit, podobnie jak ciąża, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica jest tworzeniem się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nóg lub w płucach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie:

• jeśli wiesz, że masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy;
• jeśli Ty lub bliski krewny doświadczyli zakrzepicy;
• jeśli masz nadwagę.

Ten lek jest przygotowany z moczem pochodzenia ludzkiego. Ryzyko przeniesienia zakażenia lub choroby na organizm nie może być całkowicie wyeliminowane. Jednakże to ryzyko jest ograniczone przez fazy eliminacji wirusów w procesie produkcji, w szczególności AIDS, wirusa opryszczki i wirusa brodawczaka.

Nie opublikowano przypadków zakażenia wirusowego.

Stosowanie Fostipur Kit z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Fostipur Kit nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Fostipur Kit zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak używać Fostipur Kit

Dawka i czas trwania leczenia:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety, które nie owulują i mają nieregularne lub niepełne miesiączki:

Jeśli masz miesiączkę, leczenie powinno być rozpoczęte w ciągu 7 dni po rozpoczęciu miesiączki (pierwszych 7 dniach cyklu miesiączkowego).

Dawka składa się z 1 wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną) raz dziennie.

Typowa dawka początkowa wynosi 75 UI do 150 UI FSH (Fostipur Kit) na dobę. Dawka ta może być zwiększona, jeśli jest to konieczne, o 37,5 do 75 UI w odstępach 7 dni lub, preferowane, 14 dni, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi.

Maksymalna dzienna dawka FSH nie powinna przekraczać zwykle 225 UI.

Jeśli lekarz nie stwierdzi odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, cykl leczenia powinien być przerwany. W przypadku następnego cyklu lekarz zaleci leczenie wyższą dawką początkową.

Gdy zostanie uzyskana dobra odpowiedź (zadowalający wzrost pęcherzyków), zostanie podana tylko jedna iniekcja innego leku (hCG), stosowanego w celu indukowania dojrzewania pęcherzyków i uwolnienia komórek jajowych. Nastąpi to w ciągu 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Fostipur Kit. Zaleca się odbywanie stosunków płciowych w dniu podania hCG i następnego dnia.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź jajników, leczenie powinno być przerwane, a hCG nie powinno być podane (patrz Możliwe działania niepożądane). W przypadku następnego cyklu lekarz zaleci niższą dawkę początkową.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu rozwoju wielu pęcherzyków przed zapłodnieniemin vitrolub innymi technikami rozrodu asystowanego:

Sytuacja 1 – Jeśli masz miesiączkę

Leczenie powinno być rozpoczęte w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu miesiączki (w pierwszych 2 lub 3 dniach cyklu miesiączkowego).

Dawka składa się z 1 wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną) raz dziennie.

Typowa dawka stymulacji jajników wynosi 150 do 225 UI Fostipur Kit na dobę. Leczenie jest kontynuowane, z dostosowaniem dawki do odpowiedzi, aż do uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Zwykle następuje to w 10. dniu leczenia (średnio 5-20 dni) i jest oceniane za pomocą badań krwi i/lub badań ultrasonograficznych.

Maksymalna dawka wynosi zwykle 450 UI/dobę.

Po uzyskaniu rozwoju pęcherzyków zostanie podana jedna iniekcja leku stosowanego w celu indukowania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków; lek ten zawiera do 10 000 UI gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Zostanie podana w ciągu 24-48 godzin po ostatniej iniekcji Fostipur Kit.

Pobranie komórek jajowych zostanie wykonane około 35 godzin później.

Sytuacja 2 - Gdy stosowany jest agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)

Fostipur Kit powinien być podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu tego leczenia. Oba leczenia są kontynuowane do czasu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Zostanie podana jedna iniekcja Fostipur Kit raz dziennie, drogą podskórną. Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH, zostaną podane 150 do 225 UI Fostipur Kit w ciągu pierwszych 7 dni. Dawka zostanie następnie dostosowana do odpowiedzi jajników.

Instrukcje podawania:

Fostipur Kit jest podawany drogą podskórną.

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a wstrzyknięcie powinno być wykonane natychmiast po przygotowaniu.

Po odpowiednim zaleceniu i praktyce, lekarz może poprosić Cię o samodzielne podanie wstrzyknięcia Fostipur Kit.

Najpierw lekarz powinien:

• Pozwolić Ci ćwiczyć samodzielne podanie wstrzyknięcia podskórnego.
• Wskazać możliwe miejsca podania wstrzyknięcia.
• Wskazać, jak starannie przygotować roztwór do wstrzyknięcia.
• Wyjaśnić, jak przygotować odpowiednią dawkę do podania.

Przed samodzielnym podaniem wstrzyknięcia Fostipur Kit przeczytaj uważnie następujące instrukcje:

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę Fostipur Kit, używając 1 fiolki z proszkiem:

Roztwór powinien być przygotowany bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Lek powinien być rekonstytuowany w warunkach aseptycznych.

Fostipur Kit powinien być rekonstytuowany tylko z dostarczonym rozpuszczalnikiem.

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce przed rekonstytucją roztworu. Ważne jest, aby Twoje ręce i narzędzia były jak najczystsze.

Rozłóż następujące materiały na czystej powierzchni:

• 2 kawałki waty z alkoholem (nie są dostarczane w pudełku),
• 1 fiolka zawierająca proszek Fostipur Kit,
• 1 strzykawka wypełniona rozpuszczalnikiem,
• 1 igła do przygotowania wstrzyknięcia,
• 1 cienka igła do wstrzyknięcia podskórnego.

Rekonstytucja roztworu do wstrzyknięcia przy użyciu 1 fiolki z proszkiem.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia:

Przygotowanie wyższych dawek, używając więcej niż 1 fiolki z proszkiem

Jeśli lekarz zalecił wyższe dawki, możesz to osiągnąć, używając więcej niż 1 fiolki z proszkiem z strzykawką wypełnioną rozpuszczalnikiem.

Gdy rekonstytuujesz więcej niż 1 fiolkę Fostipur Kit, na końcu fazy 4 opisanej powyżej, wprowadź zawartość rekonstytuowaną pierwszej fiolki z powrotem do strzykawki i powoli wstrzyknij ją do drugiej fiolki. Powtórz fazy 2-4 dla drugiej fiolki i następnych, aż do rozpuszczenia zawartości wymaganej liczby fiolek, odpowiadającej zalecanej dawce (w granicach maksymalnej dawki ogólnej 450 UI, co odpowiada maksymalnie 6 fiolkom Fostipur Kit 75 UI, 3 fiolkom Fostipur Kit 150 UI lub 2 fiolkom Fostipur Kit 225 UI).

Lekarz może zwiększyć dawkę o 37,5 UI, co stanowi połowę fiolki Fostipur Kit 75 UI.

W tym celu musisz rekonstytuować zawartość fiolki 75 UI zgodnie z fazami 2-3 opisanymi powyżej i wprowadzić połowę tego rekonstytuowanego roztworu (0,5 ml) do strzykawki zgodnie z fazą 4.

W tej sytuacji będziesz miał dwie preparaty do wstrzyknięcia: pierwszą rekonstytuowaną w 1 ml i drugą zawierającą 37,5 UI w 0,5 ml.

Obie preparaty powinny być wstrzyknięte za pomocą własnych strzykawek zgodnie z następującymi fazami.

Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Wstrzyknij lek drogą podskórną:

Miejsce wstrzyknięcia:

• Lekarz lub pielęgniarka wskazali Ci, w której części ciała możesz wstrzyknąć lek.

Najczęstsze miejsca toudo lubściana brzuszna dolnaponiżej pępka.

• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem.

Umieszczenie igły:

Wstrzyknięcie roztworu:

• Wstrzyknij lek pod skórę tak, jak Cię nauczyli. Nie wstrzyknij go bezpośrednio do żyły. Przyciśnij popychacz powoli i w sposób ciągły, aby roztwór został wstrzyknięty prawidłowo i skóra nie została uszkodzona.

Weź sobie wszystki czaspotrzebnydo wstrzyknięcia objętości roztworuzaleconej. Jak opisano w przygotowaniu roztworu, w zależności od zalecanej dawki przez lekarza, możesz nie musieć używać całkowitej objętości roztworu.

Usunięcie igły:

• Wyjmij strzykawkę szybko i naciśnij na miejsce wstrzyknięcia watą z dezynfekującym środkiem. Delikatny masaż w miejscu, podczas gdy nadal utrzymujesz nacisk, pomaga rozproszyć roztwór Fostipur Kit i łagodzi dolegliwości.

Usunięcie wszystkich użytych narzędzi:

Produkt nieużyty lub odpad powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami (po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki powinny być wyrzucane do odpowiedniego pojemnika).

Jeśli użyjesz więcej Fostipur Kit, niż powinieneś

Skutki przedawkowania Fostipur Kit są nieznane, choć można przypuszczać, że może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli zostanie podane więcej Fostipur Kit, niż powinno, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość spożytą.

Jeśli zapomnisz użyć Fostipur Kit

Podaj następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fostipur Kit

Nie przerywaj leczenia z własnej inicjatywy. Skontaktuj się zawsze z lekarzem, jeśli rozważasz zaprzestanie stosowania tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Fostipur Kit może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowej interwencji, jeśli je doświadczasz.

Przerwij podawanie Fostipur Kit i niezwłocznie udaj się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

Częste, mogą wystąpić u 1-10 na 100 osób:

• Zespół nadmiernej stymulacji jajników (patrz sekcja 2 informacji dodatkowych)

Również zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste, mogą wystąpić u 1-10 na 100 osób:

• Ból głowy,
• uczucie nabrzmienia w jamie brzusznej,
• zaparcie,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie, mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób:

• Zwiększona aktywność tarczycy,
• zmiany nastroju,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• krwawienie z nosa,
• mdłości, niestrawność, ból brzucha,
• zaczerwienienie, swędzenie,
• uderzenia gorąca,
• zapalenie pęcherza,
• powiększenie piersi, ból piersi,
• trudności w zatrzymaniu krwawień.

Może wystąpić zaczerwienienie, ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieustalona).

Patrz sekcja 2 informacji dodatkowych dotyczącej ryzyka zakrzepów krwi, ciąży pozamacicznej, ciąży wielopłodowej i poronień.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fostipur Kit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj fiolkę i strzykawkę wypełnioną rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce.

Użyj natychmiast po rekonstytucji.

Nie używaj Fostipur Kit, jeśli zauważysz, że roztwór nie wygląda na przezroczysty. Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fostipur Kit

Substancją czynną jest urofolitropina.

Każda fiolka zawiera 300 UI urofolitropiny (hormon folikulostymulujący FSH): 1 ml roztworu rekonstytuowanego zawiera 300 UI urofolitropiny.

Aktywność specyficzna in vivojest równa lub większa niż 5000 UI FSH na mg białka.

Pozostałe składniki to:

Proszek: monohydrat laktozy.

Rozpuszczalnik: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fostipur Kit jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.

Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 zestawów. Każdy zestaw zawiera: 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 300 UI urofolitropiny, 1 strzykawkę wypełnioną 1 ml rozpuszczalnika, 1 igłę do rekonstytucji i 1 igłę do wstrzyknięcia podskórnego.

Wygląd proszku jest biały lub biało-żółty, a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Włochy)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Włochy)

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami (stężenia i postacie farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, tylko nazwy handlowe się różnią)

Austria: Fostimon PFS

Belgia: Fostimon

Cypr: Fostimon PFS

Dania: Fostimon Set

Finlandia: Fostimon Set

Francja: Fostimonkit

Luksemburg: Fostimon

Irlandia: Fostimon PFS

Holandia: Fostimon Set

Norwegia: Fostimon Set

Hiszpania: Fostipur Kit

Szwecja: Fostimon Set

Wielka Brytania: Fostimon PFS

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/