FOSTER 200 mikrogramów / 6 mikrogramów / dawka roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Foster 200mikrogramów/6mikrogramów/wdech roztwór do inhalacji w aerozolu pod ciśnieniem.

dipropionian beclometazonu/fumaran formoterolu dihydrat

Do stosowania u dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Foster i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Foster
3. Jak stosować Foster
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Foster
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Foster i w jakim celu się go stosuje

Foster to roztwór do inhalacji w aerozolu pod ciśnieniem, który zawiera dwa składniki aktywne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.

Dwa składniki aktywne to:

dipropionian beclometazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które mają działanie przeciwzapalne, zmniejszające stan zapalny i podrażnienie płuc.

fumaran formoterolu dihydrat, który należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, dzięki czemu łatwiej jest oddychać.

Te dwa składniki aktywne w połączeniu ułatwiają oddychanie. Pomagają również zapobiegać objawom astmy, takim jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel.

Foster jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych.

Jeśli został Ci przepisany Foster, prawdopodobnie:

• Twoja astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą inhalowanych kortykosteroidów i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „na żądanie”, lub

• Twoja astma dobrze reaguje na połączone leczenie kortykosteroidami i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Foster

Nie stosuj Foster:

• Jeśli jesteś uczulony na dipropionian beclometazonu lub fumaran formoterolu dihydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Foster, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy z sercem, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, choroba zastawek serca lub inne znane anomalie serca

• nadciśnienie tętnicze lub jeśli wie, że ma tętniaka (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia)

• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstotliwość serca lub nieregularny rytm serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub zostało Ci powiedziane, że masz zaburzenia elektrokardiograficzne

• nadczynność tarczycy

• niski poziom potasu we krwi

• choroba wątroby lub nerek
• cukrzyca (inhalacja dużych dawek formoterolu może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Kiedy zaczniesz stosować ten lek i od czasu do czasu w trakcie leczenia, będziesz musiał wykonać dodatkowe badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi)

• guz nadnercza (zwany feochromocytoma)
• jeśli będziesz otrzymywać znieczulenie. W zależności od rodzaju znieczulenia, możesz musiał przerwać stosowanie Foster na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli jesteś lub byłeś leczony na gruźlicę (TB) lub jeśli masz znaną infekcję wirusową lub grzybiczą płuc

• jeśli musisz unikać picia alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Foster, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Jeśli masz lub miałeś problemy medyczne lub uczulenia, lub jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować Foster, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Twój lekarz może chcieć okresowo mierzyć poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli masz ciężką astmę.Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, Foster może powodować gwałtowne obniżenie poziomu potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to spowodowane tym, że brak tlenu we krwi w połączeniu z innymi lekami, które możesz stosować wraz z Foster, może pogorszyć obniżenie poziomu potasu.

Jeśli są stosowane duże dawki inhalowanych kortykosteroidów przez dłuższy czas, może być konieczne stosowanie większych ilości kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Takie sytuacje obejmują hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed operacją. W takim przypadku lekarz, który Cię leczy, zdecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki lub zastrzyki ze sterydami.

W przypadku konieczności hospitalizacji, pamiętaj zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym Foster i inne leki lub tabletki kupione bez recepty, jeśli to możliwe, w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Foster nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Foster

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które kupiłeś bez recepty. Jest to spowodowane tym, że Foster może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Foster.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki mogą zwiększać działanie Foster, dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje zdrowie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki beta-adrenergiczne. Leki beta-adrenergiczne są stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak problemy z sercem, nadciśnienie tętnicze lub jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Jeśli potrzebujesz leków beta-adrenergicznych (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być zmniejszone lub nawet zniesione.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o tym samym działaniu co formoterol) mogą zwiększać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokainamida).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (leki antyhistaminowe, takie jak terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyna) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcz macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Leki moczopędne.

Poinformuj również lekarza, jeśli będziesz otrzymywać znieczulenie ogólne przed operacją lub zabiegiem dentystycznym.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Foster w czasie ciąży.

Nie stosuj Foster, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Foster miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Foster zawiera alkohol

Foster zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg na dawkę dwóch wdechów. Ilość alkoholu w tym leku jest równa mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie ma żadnego zauważalnego wpływu.

3. Jak stosować Foster

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje zdrowie, aby upewnić się, że stosujesz optymalną dawkę Foster. Twój lekarz dostosuje leczenie do minimalnej dawki, która najlepiej kontroluje twoje objawy.

Dawka:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:Zalecana dawka to dwie dawki dwa razy dziennie.

Maksymalna doba dawka to 4 dawki.

Pamiętaj: zawsze noś ze sobą inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji w przypadku pogorszenia się objawów astmy lub nagłego ataku astmy.

Pacjenci z grupy ryzyka

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak jest danych dotyczących stosowania Foster u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18lat)

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinni stosować tego leku.

Foster jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce dipropionianu beclometazonu, która może być niższa niż w innych inhalatorach zawierających ten sam składnik. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający dipropionian beclometazonu, twój lekarz zaleci dokładną dawkę Foster, którą powinieneś stosować w leczeniu astmy.

Nie zwiększaj dawki

Jeśli uważasz, że lek nie jest wystarczająco skuteczny, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Jeśli astma się pogorszy

Jeśli objawy się pogorszą lub będą trudne do kontrolowania (na przykład jeśli zwiększy się częstotliwość stosowania inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji), lub jeśli inhalator „awaryjny” nie poprawi objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Może to oznaczać, że astma się pogorszyła i twój lekarz może musiał zmienić dawkę Foster lub przepisać alternatywne leczenie.

Sposób podania:

Foster jest przeznaczony do stosowania drogą wziewną.

Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz obudowy z plastiku z ustnikiem.

Istnieje licznik na tylnej części inhalatora, który wskazuje, ile dawek pozostało. Każdy raz, gdy naciśniesz pojemnik, uwalniana jest dawka leku, a licznik odlicza jedną dawkę. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ może to spowodować, że licznik odliczy dawkę.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używałeś go przez 14 dni lub dłużej, musisz sprawdzić inhalator, aby upewnić się, że działa poprawnie.

1. Usuń osłonę ustnika.
2. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem u dołu.
3. Skręć ustnik w kierunku od siebie i naciśnij pojemnik, aby uwolnić dawkę.
4. Sprawdź licznik dawek. Jeśli sprawdzasz inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.

Jak używać inhalatora

Kiedy jest to możliwe, stój lub siedź w pozycji wyprostowanej, aby wykonać inhalację.

Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek: każda liczba między „1” a „120” wskazuje, że pozostały dawki. Jeśli licznik dawek wskazuje „0”, nie ma już dostępnych dawek - wyrzuć inhalator i kup nowy.

1. Usuń osłonę ustnika i sprawdź, czy jest czysty, to znaczy, że nie ma resztek kurzu, brudu lub innych obcych cząstek.
2. Oddychaj tak wolno i głęboko, jak to możliwe.
3. Trzymaj pojemnik w pozycji pionowej z ciałem do góry i umieść ustnik między wargami. Nie gryź ustnika.
4. Wdychaj powoli i głęboko przez usta i zaraz po rozpoczęciu wdechu naciśnij mocnogórę inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe ręce, możesz znaleźć łatwiejsze trzymanie inhalatora obiema rękami: umieść dwa palce wskazujące na górze inhalatora i dwa kciuki na dole inhalatora
5. Przytrzymaj oddech przez możliwie długi czas i na koniec usuń inhalator z ust i wydychaj powoli. Nie wydychaj powietrza do inhalatora.

Jeśli potrzebujesz kolejnej dawki, trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.

Ważne:nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

Po podaniu zamknij osłoną i sprawdź licznik dawek.

Aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła, przepłucz usta wodą lub wykonaj gargarę wodą lub umyj zęby po użyciu inhalatora.

Powinieneś mieć inny inhalator zapasowy, gdy licznik pokaże numer 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik wskaże 0, ponieważ nawet jeśli pozostaną dawki w urządzeniu, mogą one nie być wystarczające do podania pełnej dawki.

Jeśli część gazu ucieka z góry inhalatora lub z kącika ust, oznacza to, że Foster nie zostanie dostarczony do twoich płuc tak, jak powinien. Weź kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcjami, zaczynając od kroku 2.

Jeśli uważasz, że działanie Foster jest zbyt silne lub niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wydaje Ci się, że trudno nacisnąć inhalator podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie tego urządzenia.

Jest ważne, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i ściśle postępować zgodnie z instrukcjami użycia i czyszczenia.

Czyszczenie

Należy czyścić inhalator raz w tygodniu.

Po czyszczeniu nie wyjmuj pojemnika pod ciśnieniem z urządzenia i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Usuń osłonę ustnika, oddzielając ją od inhalatora.
2. Przetrzyj czystą, suchą szmatką lub papierem wnętrze i zewnętrzne części ustnika i urządzenia.
3. Zamontuj z powrotem osłonę ustnika.

Jeśli użyjesz więcej Foster niż powinieneś

• Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości formoterolu, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności, wymioty, przyspieszony puls, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zaburzenia elektrokardiograficzne (wykres serca), ból głowy, drgawki, senność, nadmiar kwasu w krwi, niski poziom potasu we krwi i wysoki poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy we krwi.
• Zbyt duże ilości dipropionianu beclometazonu mogą powodować zaburzenia krótkotrwałe w funkcjonowaniu nadnerczy. Sytuacja ta poprawi się w ciągu kilku dni; jednak twój lekarz może potrzebować sprawdzić poziom kortyzolu w surowicy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz użyć Foster

Użyj go, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i ogranicz się do następnej dawki o wyznaczonej godzinie. Nie używaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Foster

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Foster ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Jest bardzo ważne, aby stosować Foster regularnie, nawet jeśli nie masz objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w inhalatorach, istnieje ryzyko pogorszenia się trudności w oddychaniu i świszczącego oddechu bezpośrednio po użyciu Foster, co jest znane jako skurcz oskrzeli paradoksalny. Jeśli się to zdarzy, NATYCHMIAST PRZERWIJ użycie Fosteri użyj niezwłocznie swojego inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji w celu leczenia objawów trudności w oddychaniu i świszczącego oddechu. Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości, takich jak alergie skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie w oczach, twarzy, ustach i gardle.

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej w zależności od ich częstotliwości.

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• palpitacje, niezwykle szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
• pewne zaburzenia elektrokardiograficzne (EKG)
• zwiększenie ciśnienia krwi
• objawy grypy
• zapalenie zatok
• nieżyt nosa
• zapalenie ucha
• drażnienie gardła
• kaszel i produktywny kaszel
• atak astmy
• zakażenia grzybicze pochwy
• nudności
• zaburzenia lub zmniejszenie smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności w połykaniu
• nudności
• nieżyt żołądka
• biegunka
• ból i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie krążenia krwi w pewnych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• wysypka lub rumień
• zaburzenia pewnych składników krwi:
• • zmniejszenie liczby białych krwinek
  • zwiększenie liczby płytek krwi
  • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
  • zwiększenie poziomu cukru we krwi
  • zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane również zostały odnotowane jako „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zapalenie płuc; poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: zwiększenie wydzielania plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, zwiększony kaszel, zwiększenie problemów z oddychaniem
• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza
• nierównomierna czynność serca

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• ucisk w klatce piersiowej
• uczucie utraty bicia (ze względu na przedwczesne skurcze komór serca)
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• przewlekły obrzęk skóry i błon śluzowych trwający przez kilka dni

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• trudności w oddychaniu
• pogorszenie się astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• obrzęk rąk i stóp

Wdychanie kortykosteroidów w dużych dawkach przez dłuższy okres może powodować bardzo rzadko działania ogólnoustrojowe,w tym:

• problemy z funkcjonowaniem nadnerczy (tłumienie funkcji nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• zaćma

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• problemy ze snem
• depresja lub lęk
• nerwowość
• nadmierne pobudzenie lub drażliwość

Te działania niepożądane mogą wystąpić częściej u dzieci, ale ich częstotliwość jest nieznana.

• Niewyraźne widzenie

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Foster

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Dla farmaceuty:

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres maksymalnie 18 miesięcy.

Dla pacjenta:

Nie używaj tego leku po upływie 3 miesięcy od daty zakupu inhalatora w aptece i nigdy nie używaj go po dacie ważności podanej na pudełku i etykiecie. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25 °C.

Jeśli inhalator był narażony na intensywny mróz, rozgrzej go przez kilka minut dłońmi przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go w sposób sztuczny.

Ostrzeżenie: pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj pojemnika na temperatury powyżej 50 °C i nie przebijaj go.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Foster

Substancjami czynnymi są: dipropionian beklometazonu i fumarat formoterolu dihydrat.

Każda dawka inhalatora zawiera 200 mikrogramów dipropionianu beklometazonu i 6 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydrat. Odpowiada to dawce uwolnionej z ustnika w ilości 177,7 mikrogramów dipropionianu beklometazonu i 5,1 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydrat.

Pozostałe składniki to: norfluran (HFC-134a), etanol bezwodny, kwas chlorowodorowy.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 10,356 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tonom ekwiwalentu dwutlenku węgla (potencjał globalnego ocieplenia PG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Foster to roztwór do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym umieszczonym w pojemniku wyłożonym aluminium z dozownikiem, wyposażonym w plastikowy pistolet z licznikiem dawek (pojemnik z 120 dawkami) lub wskaźnikiem dawek (pojemnik z 180 dawkami), z plastikową osłoną, która również jest plastikowa.

Każde opakowanie zawiera:

1 pojemnik ciśnieniowy (który zapewnia 120 podań)

2 pojemniki ciśnieniowe (które zapewniają 120 podań każdy)

1 pojemnik ciśnieniowy (który zapewnia 180 podań)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Producent odpowiedzialny za zwolnienie partii:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Włochy

lub

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wiedeń – Austria

lub

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Grecja, Węgry, Włochy, Hiszpania, Słowacja, Portugalia, Słowenia, Holandia: Foster

Niemcy: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Francja: Innovair

Czechy: Combair

Polska: Fostex

Wielka Brytania: Fostair

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).