FOSRENOL 1000 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

FOSRENOL 1000mgcomprimidosmasticables

lantano

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fosrenol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosrenol
3. Jak stosować Fosrenol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosrenol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosrenol i w jakim celu się go stosuje

Fosrenol stosuje się w celu obniżenia stężenia fosforu we krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Pacjenci, u których nerki nie funkcjonują prawidłowo, nie mogą kontrolować stężenia fosforu we krwi. W wyniku tego stężenie fosforu we krwi wzrasta (twój lekarz może określić tę chorobę jako hiperfosfatemię).

Fosrenol jest lekiem, który obniża wchłanianie fosforu z pokarmu przez organizm, łącząc się z nim w przewodzie pokarmowym. Fosfor, który połączył się z Fosrenol, nie może być wchłonięty przez ścianę jelita.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosrenol

Nie stosuj Fosrenol

? jeśli jesteś uczulony na węglan lantanu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? jeśli masz niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemię).

• jeśli masz niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fosrenol, jeśli wiesz, że masz lub miałeś jakąkolwiek z poniższych chorób:

• rak żołądka lub jelit
• choroba zapalna jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• operacja brzucha lub infekcja lub stan zapalny jamy brzusznej/jelit (peritonit)
• wrzody żołądka lub jelit
• niedrożność jelit lub wolne przemieszczanie się treści jelitowej (np. zaparcie i powikłania żołądkowe spowodowane cukrzycą)
• zmniejszenie czynności wątroby (wątroby) lub czynności nerek (nerki).

Jest bardzo ważne, aby dobrze rozgnieść tabletki Fosrenol i nie połykać ich w całości lub bez rozgniecenia. To zmniejszy ryzyko powikłań gastroenterologicznych, takich jak pęknięcie ściany jelita, niedrożność jelit lub zaparcie (patrz punkt 4).

Jeśli Twoja czynność nerek jest zmniejszona, twój lekarz może zdecydować o regularnym monitorowaniu poziomu wapnia we krwi. Jeśli poziom ten jest zbyt niski, możliwe, że zostanie Ci podany dodatkowy wapń.

Jeśli musisz wykonać zdjęcie rentgenowskie, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Fosrenol, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Jeśli musisz wykonać endoskopię przewodu pokarmowego, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Fosrenol (lantan), ponieważ endoskopista może wykryć gromadzenie się lantanu w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie Fosrenol z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Fosrenol może wpływać na sposób, w jaki niektóre leki są wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Jeśli stosujesz chlorochinę (przeciwko reumatyzmowi i malarii), ketokonazol (przeciwko infekcjom grzybiczym) lub antybiotyki z grupy tetracyklin lub doksycyklina, nie powinieneś stosować tych leków w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenol.

Nie zaleca się stosowania doustnych antybiotyków z grupy fluoroquinolony (w tym cyprofloksacyny) w ciągu 2 godzin przed lub 4 godzin po podaniu Fosrenol.

Jeśli stosujesz lewotyroksynę (przeciwko niskiej aktywności tarczycy), nie powinieneś stosować tego leku w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu Fosrenol. Twój lekarz może chcieć ściślej monitorować Twoje poziomy hormonów tarczycy we krwi (TSH).

Stosowanie Fosrenol z pokarmem i napojami

Fosrenol należy stosować wraz z pokarmem lub bezpośrednio po jego spożyciu. Patrz punkt 3 instrukcji stosowania Fosrenol.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Fosrenol w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie wiadomo, czy lek może przenikać do mleka matki, nie należy karmić piersią podczas stosowania Fosrenol. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy i szum w uszach (uczucie zawrotu głowy lub "kręcenia się") są rzadkimi działaniami niepożądanymi, które zostały zgłoszone przez pacjentów leczonych Fosrenol. Jeśli doświadczasz tych objawów, mogą one wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosrenol zawiera glukozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fosrenol

Stosuj Fosrenol ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować Fosrenol wraz z pokarmem lub bezpośrednio po jego spożyciu. Działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty, są bardziej prawdopodobne, jeśli Fosrenol zostanie podany przed posiłkiem.

Tabletki należy dobrze rozgnieść, a nie połykać w całości. W celu ułatwienia rozgniecenia tabletki można je rozkruszyć. Nie jest konieczne picie dodatkowych płynów.

Jeśli masz trudności z rozgnieceniem tabletek, poinformuj swojego lekarza, ponieważ ten lek jest dostępny w postaci proszku doustnego.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek należy stosować z każdym posiłkiem (Twoja dawka dobową zostanie podzielona na poszczególne posiłki). Liczba tabletek, które będziesz stosował, zależy od:

? diety (ilości fosforu w spożywanym pokarmie)

? poziomu fosforu we krwi.

Na początek dawka dobową Fosrenol będzie zwykle wynosić 1 tabletkę na posiłek (3 tabletki na dobę).

Co 2-3 tygodnie twój lekarz sprawdzi Twoje stężenie fosforu we krwi i może zwiększyć dawkę, aż poziom fosforu we krwi będzie odpowiedni dla Ciebie.

Fosrenol działa, łącząc się z fosforem z pokarmu w Twoim jelicie. Jest bardzo ważne, aby stosować Fosrenol z każdym posiłkiem. Jeśli zmienisz dietę, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne stosowanie dodatkowych dawek Fosrenol. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić w tym przypadku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Fosrenol

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności i ból głowy.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Fosrenol, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91-562-0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fosrenol

Jest ważne, aby stosować Fosrenol z każdym posiłkiem.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Fosrenol, przyjmij następną dawkę z następnym posiłkiem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fosrenol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Pęknięcie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub ból brzucha przy palpacji). To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Niedrożność jelit (objawy obejmują: silne obrzmienie, ból, opuchlizna lub skurcze brzucha, silne zaparcie). To działanie niepożądane występuje niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego lub ciężkiego zaparcia, może to być wczesny objaw niedrożności jelit. Zaparcie jest częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć 1 na 10 osób).

Pozostałe działania niepożądane są mniej poważne i obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

? Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból głowy, swędzenie, wysypka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? Palenie żołądka i wzdęcia.

? Hipokalcemia (niski poziom wapnia we krwi) jest również częstym działaniem niepożądanym; objawy mogą obejmować mrowienie w rękach i stopach, skurcze mięśni i brzucha lub skurcze mięśni twarzy i stóp.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? Zmęczenie; uczucie niepokoju; ból w klatce piersiowej; słabość; obrzmienie rąk i stóp; ból całego ciała; zawroty głowy; szum w uszach; odbijanie; zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis); niestrawność; zespół jelita drażliwego; suchość w ustach; choroby zębów, zapalenie przełyku lub jamy ustnej; miękkie stolce; zwiększenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych, hormonu przytarczyc; glukozy we krwi; zwiększenie lub zmniejszenie poziomu fosforu we krwi; pragnienie; utrata masy ciała; ból stawów; ból mięśni; słabość i utrata masy kostnej (osteoporoza); brak lub zwiększenie apetytu; zapalenie krtani; wypadanie włosów; zwiększenie potliwości; zaburzenia smaku i zwiększenie liczby leukocytów.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obecność resztek produktu w przewodzie pokarmowym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosrenol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosrenol

• Substancją czynną jest lantan (w postaci węglanu lantanu). Każda tableta masticowana zawiera węglan lantanu odpowiadający 1000 mg lantanu.
• Pozostałe składniki to dekstraty (hydraty), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosrenol jest dostępny w postaci białej, okrągłej, płaskiej tabletki masticowanej z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczonej „S405/1000” po jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w butelkach z plastiku po 20, 45 tabletek lub opakowaniu wielokrotnym: 90 (2 butelki po 45) tabletek masticowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Irlandia

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję to:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH, Schiphol

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Przedstawiciel lokalny:

Takeda Farmaceutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: 04/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)