FOSITENS PLUS 20 mg / 12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki

Fosinopril sodowy/Hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.-Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.- Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki
3. Jak stosować Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera połączenie fosinoprylu i hydrochlorotiazidu. Fosinopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), których działanie powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Hydrochlorotiazid jest lekiem moczopędnym, który obniża ciśnienie krwi poprzez wydalanie soli i wody z moczem.

Fositens Plus jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, u pacjentów, u których wskazane jest leczenie skojarzone. U pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego uzyskane dzięki fosinoprylowi jest niewystarczające, podawanie Fositens Plus pozwala, dzięki efektom addycyjnym fosinoprylu i hydrochlorotiazidu, na lepszą kontrolę ciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki

Nie stosuj Fositens Plus:

• Jeśli jesteś uczulony na fosinopryl lub inne leki z tej samej grupy i/lub na inne leki z grupy sulfonamidów (np. tiazidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zmniejszoną lub zniesioną zdolność do oddawania moczu (anurię).
• Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na jakikolwiek lek przeciwnadciśnieniowy. W takim przypadku powinieneś skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. Zalecane jest również unikanie stosowania Fositens Plus w pierwszych miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• Jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może się zwiększyć:
• racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fositens Plus:

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło): sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub niewydolność serca.
• Jeśli jesteś lub będziesz poddawany procedurom desensytyzacji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako „sartan”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Fositens Plus.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Fositens Plus. Jeśli nie zostanie to potraktowane, może to spowodować utratę wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może to stanowić większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Fositens Plus, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Fositens Plus”.

Przed znieczuleniem lub zabiegiem chirurgicznym poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Fositens Plus w pierwszych miesiącach ciąży, a nie powinien być stosowany, gdy jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo Fositens Plus nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Fositens Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nigdy nie powinieneś samodzielnie stosować leku, ponieważ niektóre połączenia leków mogą być niebezpieczne. Jeśli przyjmujesz inne leki oprócz Fositens Plus, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Dotyczy to szczególnie, jeśli przyjmujesz również:

• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Barbiturany lub leki narkotyczne, sole wapnia, leki zawierające sole litu, inne leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie, karbamazepina, sole potasu lub leki stosowane w chirurgii, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w organizmie (np. heparyna i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwrzodowe, powinieneś przyjmować je co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu Fositens Plus. Kolestypol lub chlorek kwasu kojowego powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po zażyciu Fositens Plus.
• Indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspiryna) mogą zmniejszyć skuteczność Fositens Plus u niektórych pacjentów.
• Może być konieczne dostosowanie dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy i dny.

Fositens Plus może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. W szczególności leczenie tym lekiem powinno być przerwane na kilka dni przed wykonaniem badań oceniających funkcję przytarczyc.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Fositens Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Fositens Plus z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś poinformować lekarza, gdy spożywasz lub planujesz spożyć alkohol, ze względu na możliwe interakcje, które mogą wystąpić.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Fositens Plus przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Fositens Plus.

Nie zaleca się stosowania Fositens Plus w pierwszych miesiącach ciąży, a nie powinien być stosowany, gdy jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja:

Fositens Plus jest wydalany z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania Fositens Plus u kobiet karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych na temat wpływu Fositens Plus na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fositens Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fositens Plus zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją odpowiednią dawkę Fositens Plus na podstawie Twoich indywidualnych cech. Nie powinieneś zmieniać dawki bez decyzji lekarza. Zwykła dawka Fositens Plus to jedna tabletka na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Fositens Plus, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): infekcja górnych dróg oddechowych, ból głowy, zawroty głowy, kaszel, ból mięśniowo-szkieletowy oraz zmęczenie (senność).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): zapalenie gardła, nieżyt nosa, zapalenie zatok, choroby węzłów chłonnych (zmiany w węzłach chłonnych), zmniejszenie liczby białych krwinek i/lub płytek krwi we krwi, anemia, dna, zmniejszenie stężenia potasu i/lub sodu i/lub chloru w osoczu, depresja, zaburzenia libido, sen, zmniejszenie czucia, omdlenia, udar mózgu, zaburzenia widzenia, szum w uszach, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), choroba niedokrwienna serca (duszność), zapalenie naczyń (stan zapalny naczyń krwionośnych), zaczerwienienie, zapalenie błony śluzowej nosa, trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka/przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, żółtaczka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, zespół Stevens-Johnsona (ciężka wysypka skórna wpływająca na skórę i błony śluzowe), purpura, świąd, pokrzywka, reakcje fotouczuleniowe, ból mięśni, skurcze mięśni, ból stawów, zaburzenia częstości mikcji i bolesne lub trudne oddawanie moczu, niewydolność nerek, zaburzenia funkcji seksualnych, obrzęk (zatrzymanie płynów), ból w klatce piersiowej, astenia (brak energii), gorączka; nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi); nieprawidłowe wyniki badań krwi na elektrolity, kwas moczowy, glukozę, magnez, cholesterol, triglicerydy i wapń; rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub jaskry zamykającej się].

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki

• Substancjami czynnymi są fosinopryl sodowy i hydrochlorotiazid.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza, krospowidon, povidon, fumarat stearylu i sodu, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fositens Plus jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek po 20 mg fosinoprylu sodowego i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie:

Posiadacz pozwolenia:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za wytworzenie:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 235-105 Rzeszów, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223 – Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/.