FOSITENS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fositens 20 mg tabletki

Fosinopril sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fositens 20 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fositens 20 mg tabletki
3. Jak stosować Fositens 20 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fositens 20 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fositens 20 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera fosinopril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Jego działanie powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Fositens jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji). Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. diuretykami tiazidowymi).

Fositens jest również wskazany w leczeniu niewydolności serca w połączeniu z diuretykiem. U tych pacjentów fosinopril poprawia objawy i tolerancję wysiłku, oraz zmniejsza częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fositens 20 mg tabletki

Nie stosuj Fositens:

• Jeśli jesteś uczulony na fosinopril lub inne leki z tej samej grupy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na jakikolwiek lek przeciwnadciśnieniowy. W takim przypadku powinieneś skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. Zalecane jest również unikanie stosowania Fositens w pierwszych miesiącach ciąży (patrz rozdział „Ciąża”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• Jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może się zwiększyć:
• racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fositens:

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło): sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu).
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub niewydolność serca.
• Jeśli jesteś poddawany lub będziesz poddawany procedurom desensytyzacji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu (w tym substytuty soli zawierające potas), leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Fositens”.

Przed znieczuleniem lub zabiegiem chirurgicznym poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Fositens w pierwszych miesiącach ciąży, a także nie powinno się go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie stosowany po trzecim miesiącu ciąży (patrz rozdział „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo Fositens nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Fositens z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Nigdy nie powinieneś samodzielnie stosować leku, ponieważ niektóre połączenia leków mogą być niebezpieczne. Jeśli przyjmujesz inne leki oprócz Fositens, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy stosujesz:

• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne (tabletki moczopędne, szczególnie te oszczędzające potas), sole dietetyczne, leki zawierające sole litu oraz leki zwiększające stężenie potasu w organizmie (np. heparyna i kotrimoksazol, zwany również trimetoprimem/sulfametoksazolem) powinny być stosowane z ostrożnością i pod kontrolą lekarską.

Fositens może wpływać na niektóre badania laboratoryjne. W szczególności leczenie tym lekiem powinno być przerwane na kilka dni przed wykonaniem badań oceny funkcji przytarczyc.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza, a także mogą być podjęte inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Fositens” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Fositens z pokarmem i napojami

Nie wykazano, aby Fositens lub jego metabolity wchodziły w interakcje z przyjmowanym pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Fositens przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast Fositens.

Nie zaleca się stosowania Fositens w pierwszych miesiącach ciąży, a także nie powinno się go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Fositens jest wydalany z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Nie zaleca się stosowania Fositens u kobiet karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu Fositens na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fositens zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fositens zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fositens 20 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi Twoją odpowiednią dawkę Fositens na podstawie Twoich indywidualnych cech. Nie powinieneś zmieniać dawki bez decyzji lekarza.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji), jeśli jesteś leczony diuretykiem, należy spróbować odstawienia go przed rozpoczęciem leczenia Fositens. Jeśli nie jest to możliwe, zalecane jest rozpoczęcie leczenia od połowy tabletki Fositens (10 mg) pod kontrolą lekarską, aż do ustabilizowania się ciśnienia tętniczego.

Wskazane jest rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 10 mg na dobę, a dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę, przy czym można ją zwiększyć do 40 mg w zależności od uzyskanego efektu terapeutycznego. Nie uzyskuje się lepszego efektu terapeutycznego przy dawkach powyżej 40 mg na dobę.

Lekarz może dodać diuretyk lub inne leki przeciwnadciśnieniowe, jeśli nie udaje się kontrolować nadciśnienia tylko przy pomocy Fositens.

W leczeniu niewydolności sercazalecana dawka początkowa Fositens wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie powinno być rozpoczęte pod ścisłym nadzorem lekarskim. Jeśli po dawce początkowej wystąpi obniżenie ciśnienia tętniczego, skonsultuj się z lekarzem. Fositens powinien być stosowany w połączeniu z diuretykiem.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki Fositens u pacjentów z jakimkolwiek stopniem niewydolności nerek lub wątroby.

Jeśli przyjmujesz więcej Fositens, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fositens może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zakażenie wirusowe, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, drętwienie/ mrowienie, zaburzenia oczu i wzroku, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, niedociśnienie (niskie ciśnienie), kaszel, zaburzenia zatok, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaburzenia trawienia, zaburzenia smaku, wysypka, bóle mięśni (mialgia) i bóle stawów, zaburzenia mikcji, zaburzenia funkcji seksualnych, zmęczenie (znużenie), ból w klatce piersiowej, obrzęk, astenia (apatia).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):angioedema, omdlenia, wstrząs.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):zapalenie płuc, zapalenie krtani, zapalenie zatok, zapalenie tchawicy i oskrzeli, choroba węzłów chłonnych (zaburzenie węzłów chłonnych), zmniejszenie liczby białych krwinek i/lub płytek krwi, zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, dna, zaburzenia apetytu, wahania masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie potasu we krwi, depresja, nieprawidłowe zachowanie, stan splątania, udar mózgu, przejściowy atak ischemiczny, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci, senność, udar, szum w uszach, zawroty głowy, ból uszu, zatrzymanie akcji serca, zawał serca, przyspieszenie rytmu serca, zatrzymanie krążenia, zaburzenia przewodzenia, kryzysy nadciśnieniowe i nadciśnienie (wysokie ciśnienie), choroba naczyń obwodowych, krwawienie i zaczerwienienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie Fositens 20 mg tabletki

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fositens 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest fosinopril sodu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, povidon i fumarat stearylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fositens jest dostępny w postaci tabletek z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek po 20 mg fosinoprilu sodu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie:

Posiadacz pozwolenia:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórnie:

ICN Polfa Rzeszów S.A

ul. Przemysłowa 235-105 Rzeszów, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4 .

Pozuelo de Alarcón 28223 – Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.