FOSINOPRYL AUROVITAS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fosinopril Aurovitas 20 mg tabletki

Fosinopril sodowy

Przeczytaj całącharakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Fosinopril Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosinopril Aurovitas
3. Jak stosować Fosinopril Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosinopril Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosinopril Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera fosinopril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Jego działanie powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Fosinopril jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji). Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. diuretykami tiazydowymi).

Fosinopril jest również wskazany w leczeniu niewydolności serca w połączeniu z diuretykiem. U tych pacjentów fosinopril poprawia objawy i tolerancję wysiłku, oraz zmniejsza częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosinopril Aurovitas

Nie stosuj Fosinopril Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na fosinopril lub inne leki z tej samej grupy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na jakiś lek obniżający ciśnienie krwi. W takim przypadku powinieneś skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. Zalecane jest również unikanie stosowania tego leku w pierwszych miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może się zwiększyć:

• Racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fosinoprilu:

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło): sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu).
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub niewydolność serca.
• Jeśli jesteś poddawany lub będziesz poddawany procedurom uodporniania na alergię na ukąszenia pszczół lub os.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków obniżających ciśnienie krwi (hipertensję):
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• Jeśli stosujesz suplementy potasu (w tym substytuty soli zawierające potas), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w rozrzedzeniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie stosuj Fosinopril Aurovitas”.

Przed znieczuleniem lub zabiegiem chirurgicznym poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może wystąpić gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania fosinoprilu w pierwszych miesiącach ciąży, a także nie powinien być stosowany, gdy jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podany po trzecim miesiącu ciąży.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fosinoprilu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Fosinopril Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nigdy nie powinieneś samodzielnie stosować leku, ponieważ niektóre połączenia leków mogą być niebezpieczne. Jeśli otrzymujesz jakikolwiek inny lek oprócz fosinoprilu, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Dotyczy to szczególnie:

• Leków stosowanych częściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, diuretyków (tabletek moczopędnych, szczególnie tych oszczędzających potas), soli dietetycznych, leków zawierających sole litu, leków zobojętniających oraz innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w organizmie (np. heparyna i kotrimoksazol, zwany również trimetoprimem/sulfametoksazolem), które powinny być stosowane z ostrożnością i pod kontrolą lekarską.

Fosinopril może wpływać na niektóre badania laboratoryjne. W szczególności leczenie powinno być przerwane na kilka dni przed wykonaniem badań w celu oceny funkcji przytarczyc.

Twoja dawka i/lub środki ostrożności mogą wymagać modyfikacji:

Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie stosuj Fosinopril Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Fosinopril Aurovitas z pokarmem i napojami

Nie stwierdzono, aby fosinopril lub jego metabolity wchodziły w interakcje z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania fosinoprilu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast fosinoprilu.

Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszych miesiącach ciąży, a także nie powinien być stosowany, gdy jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Fosinopril jest wydalany z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Nie zaleca się stosowania fosinoprilu u kobiet karmiących piersią, lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu fosinoprilu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosinopril Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fosinopril Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fosinopril Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją odpowiednią dawkę fosinoprilu w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb. Nie zmieniaj dawki bez decyzji lekarza.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego (ciśnienia wysokiego), jeśli jesteś leczony diuretykiem, najpierw spróbuj się go pozbyć przed rozpoczęciem leczenia fosinoprilem. Jeśli nie jest to możliwe, zalecane jest rozpoczęcie leczenia od połowy tabletki Fosinopril Aurovitas (10 mg) pod kontrolą lekarską, aż do ustabilizowania się ciśnienia krwi.

Jako wskazówka orientacyjna zalecana jest dawka początkowa 10 mg na dobę i dawka podtrzymująca 20 mg na dobę, przy czym można ją zwiększyć do 40 mg w zależności od uzyskanego efektu terapeutycznego. Nie uzyskuje się lepszego efektu terapeutycznego przy dawkach powyżej 40 mg na dobę.

Lekarz może dodać diuretyk lub inne leki obniżające ciśnienie krwi, jeśli nie można kontrolować ciśnienia krwi tylko za pomocą fosinoprilu.

W leczeniu niewydolności sercazalecana dawka początkowa fosinoprilu wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie powinno być rozpoczynane pod ścisłym nadzorem lekarskim. Jeśli po dawce początkowej wystąpi obniżone ciśnienie krwi, skonsultuj się z lekarzem. Fosinopril powinien być stosowany z diuretykiem.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki fosinoprilu u pacjentów z jakimkolwiek stopniem niewydolności nerek lub wątroby.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fosinopril Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zakażenie wirusowe, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia oczu i wzroku, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), kaszel, zaburzenia zatok, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaburzenia trawienia, zaburzenia smaku, wysypka, bóle mięśni (mialgia) i bóle stawów, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia funkcji seksualnych, zmęczenie (znużenie), ból w klatce piersiowej, obrzęk, astenia (apatia).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):angioedema, omdlenia, wstrząs.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):zapalenie płuc, zapalenie krtani, zapalenie zatok, zapalenie tchawicy i oskrzeli, choroba węzłów chłonnych (zaburzenie węzłów chłonnych), zmniejszenie liczby białych krwinek i/lub płytek krwi we krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek, dna moczanowa, zaburzenia apetytu, wahania masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększenie stężenia potasu w osoczu, depresja, nieprawidłowe zachowanie, stan splątania, udar mózgu, przemijający atak ischemiczny, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci, senność, udar, szum w uszach, zawroty głowy, ból uszu, zatrzymanie akcji serca, zawał serca, przyspieszenie rytmu serca, zatrzymanie krążenia, zaburzenia przewodzenia, kryzysy nadciśnieniowe i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), choroba naczyń obwodowych, krwawienie i zaczerwienienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosinopril Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosinopril Aurovitas

• Substancją czynną jest fosinopril sodowy. Każda tabletka zawiera 20 mg fosinoprilu sodowego.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, povidon (K-30) oraz fumarat sodu i stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe lub prawie białe, z oznaczeniem „X” po jednej stronie i „84” po drugiej stronie.

Fosinopril Aurovitas jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVdC-Al.

Wielkość opakowania: 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)