FOSFOMYCINA TARBIS 3 G GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fosfomicina Tarbis3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach EFG

Fosfomicina

Przeczytajcałątę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Fosfomicina Tarbis i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Tarbis.
3. Jak stosować Fosfomicina Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Fosfomicina Tarbis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosfomicina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Fosfomicina Tarbis zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci fosfomycyny trometamolu). Jest to antybiotyk, który działa przez eliminowanie bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfomicina Tarbis stosuje się w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania.

Fosfomicina Tarbis stosuje się jako profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej prostaty u dorosłych mężczyzn.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Tarbis

Nie stosujFosfomicina Tarbis

-Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fosfomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• chorujesz na przewlekłe infekcje pęcherza,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po przyjęciu innego antybiotyku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Fosfomicina Tarbis może powodować ciężkie działania niepożądane. Na przykład, reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „ciężkie działania niepożądane” w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Fosfomicina Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• metoklopramid lub inne leki, które zwiększają ruch pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny do Twojego organizmu,
• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomycyna i inne antybiotyki mogą zmienić Twoją zdolność do zapobiegania zakrzepom krwi.

Stosowanie Fosfomicina Tarbisz pokarmem

Pokarm może opóźnić wchłanianie fosfomycyny. Dlatego ten lek powinien być stosowany na czczo (2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w okresie karmienia piersią mogą przyjmować jedną dawkę doustną tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosfomicina Tarbiszawiera sacharozę, glukozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed stosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Fosfomicina Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicina Tarbis (3 g fosfomycyny).

Podczas stosowania jako profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej prostaty zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicina Tarbis (3 gramy fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem i 1 saszetka Fosfomicina Tarbis (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Ten lek powinien być stosowany doustnie, na czczo (ok. 2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku), preferowany przed snem i po oddaniu moczu.

Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody i wypić ją natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Fosfomicina Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą ilość niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia Fosfomicina Tarbis wystąpią którykolwiek z poniższych objawów, powinieneś przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem natychmiast:

• Wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawami są nagłe pojawienie się wysypki, świądu lub pokrzywki oraz/lub brak tchu, świsty (dźwięk przy oddychaniu) lub trudności w oddychaniu,
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość nieznana),
• Biegunka o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, skurcze brzucha, stolce z krwią i/lub gorączka, które mogą wskazywać na to, że masz infekcję jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami) (częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych, które hamują ruch jelit (leki przeciwpasożytowe).

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Nudności
• Nieżyt żołądka
• Ból brzucha
• Infekcja narządów płciowych kobiet z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (zapalenie sromu i pochwy).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wymioty
• Wysypka
• Pokrzywka
• Śwędzenie (śwędzenie skóry)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosfomicina Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI:” Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś wrzucić do specjalnego pojemnika w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosfomicina Tarbis

-Substancją czynną jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny trometamolu). Każda saszetka zawiera 3 gramy fosfomycyny (w postaci fosfomycyny trometamolu).

-Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharosa, sacharyna sodowa, aromat mandarynki (zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny kukurydzianej i sodu) oraz aromat pomarańczy (zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny kukurydzianej i sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach. Granulat biały lub prawie biały.

Saszetki jednodawkowe z surlynu/aluminium/polietylenu o niskiej gęstości/papieru umieszczone w pudełkach z tektury, zawierających 1 lub 2 saszetki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

c/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/