FOSFOMYCINA LEVEL 1 G PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Fosfomicyna Level 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfomicyna Level i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Fosfomicyny Level
3. Jak stosować Fosfomicynę Level
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosfomicyny Level
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosfomicyna Level i w jakim celu się go stosuje

Fosfomicyna Level zawiera substancję czynną fosfomycinę. Należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Działa przez eliminowanie pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować ciężkie choroby zakaźne. Twój lekarz zdecydował o leczeniu Cię Fosfomyciną Level, aby pomóc Twojemu organizmowi zwalczyć zakażenie. Ważne jest, aby otrzymać skuteczne leczenie tej choroby.

Fosfomicyna Level stosowana jest u dorosłych, nastolatków i dzieci w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie w:

• drogach moczowych
• sercu, czasem określanych jako „zapalenie wsierdzia”
• kościach i stawach
• płucach, określanych jako „zapalenie płuc”
• skórze i tkankach podskórnych
• ośrodkowym układzie nerwowym
• jamie brzusznej
• krwi, gdy mają one swoje źródło w którymś z wymienionych powyżej schorzeń.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Fosfomicyny Level

Nie stosuj fosfomycyny Level

Jeśli jesteś uczulony na fosfomycinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyny Level, jeśli masz którykolwiek z poniższych schorzeń:

• problemy z sercem (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmujesz leki cyjankowe (z powodu możliwej hipokaliemii)
• ciśnienie tętnicze
• określone zaburzenia hormonalne (hiperaldosteronizm)
• wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia)
• gromadzenie się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• problemy z nerkami. Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki leku (zobacz punkt 3 tej ulotki)
• poprzednie epizody biegunki po przyjęciu lub podaniu jakiegokolwiek innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfomicyna Level może powodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, zapalenie jelita grubego i zmniejszenie liczby białych krwinek. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Zobacz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Pozostałe leki i Fosfomicyna Level

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą zmieniać ich zdolność do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fosfomicyna może przenikać do dziecka w łonie matki lub do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, twój lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas podawania Fosfomicyny Level mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości i słabość. Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Fosfomicyna Level zawiera sodu (z substancji czynnej)

Ten lek zawiera 333 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 17% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Fosfomicynę Level

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Fosfomicynę Level podaje się dożylnie (wlew) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, oraz częstotliwość podawania zależą od:

• rodzaju i ciężkości zakażenia, które masz
• Twojej funkcji nerek

U dzieci zależy również od:

• wagi dziecka
• wieku dziecka

Jeśli masz problemy z nerkami lub wymagasz dializy, możliwe, że lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę tego leku.

Sposób i miejsce podania

Do stosowania dożylnego.

Fosfomicynę Level podaje się dożylnie (wlew) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zwykle wlew trwa od 15 do 60 minut, w zależności od dawki, którą otrzymasz. Zazwyczaj ten lek podaje się 2, 3 lub 4 razy dziennie.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie, w zależności od tego, jak szybko poprawi się Twój stan. W leczeniu zakażeń bakteryjnych ważne jest ukończenie całego cyklu leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane przez kilka dni, nawet jeśli zniknie gorączka i objawy ustąpią.

Pewne zakażenia, takie jak zakażenia kości, mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, nawet po ustąpieniu objawów.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Fosfomicyny Level

Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo tego leku, natychmiast zapytaj o to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Mogą one obejmować: trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłe świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka, wysypka lub świąd.
• Ciężka lub uporczywa biegunka, która może być accompagnied przez ból brzucha lub gorączkę (częstość nieznana). Może to być wskazaniem, że masz ciężkie zapalenie jelita.
• Żółty kolor skóry lub białej części oka (żółtaczka, częstość nieznana). Może to być wstępny objaw problemów z wątrobą.
• Zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca. Mogą one być spowodowane wysokim poziomem sodu we krwi lub niskim poziomem potasu we krwi (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Ból, pieczenie, zaczerwienienie lub obrzęk wokół żyły, przez którą podawany jest ten lek (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Krwawienie lub powstawanie siniaków z większą łatwością lub częstsze infekcje niż zwykle. Może to być spowodowane niską liczbą białych krwinek lub płytek krwi we krwi (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy, wymioty lub lekka biegunka
• Ból głowy
• Wysoki poziom enzymów wątrobowych we krwi, możliwie związanych z problemami wątroby
• Wysypka
• Słabość

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• Świąd, wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosfomicyny Level

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmietnika. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosfomicyny Level

• Substancją czynną jest fosfomicyna. Każda fiolka zawiera 1 g fosfomicyny w postaci fosfomicyny sodowej.

• Pozostałymi składnikami są kwas succynowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfomicyna Level jest dostępna w fiolce szklanej zawierającej biały lub prawie biały proszek i ampułce szklanej zawierającej 10 ml wody do wstrzykiwań. Dostępne są następujące opakowania:

• Opakowanie standardowe: 1 fiolka + 1 ampułka rozpuszczalnika
• Opakowanie kliniczne: 100 fiolek + 100 ampułek rozpuszczalnika

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Producent

FISIOPHARMA, S.r.l.

Nucleo industriale. 84020

Palomonte (SA)

Codice Fiscale: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Odtworzenie roztworu powinno być wykonane w momencie podawania dożylnego.

Rozpuść zawartość fiolki 1 g w 10 ml ampułki rozpuszczalnika. Weź odpowiednią objętość do dawki. Rozcieńcz w wodzie do wstrzykiwań lub roztworze glukozowym w stosunku 4 ml na każdy 1 ml roztworu wcześniej przygotowanego. Podaj w ciągu 1 godziny.

Po rozpuszczeniu fosfomicyny występuje reakcja egzotermiczna związaną z wydzielaniem ciepła, co powoduje, że fiolka lekko się nagrzewa.