FOSFOMYCINA LABIANA 3 G GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Fosfomicina Labiana 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach EFG

fosfomicina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fosfomicina Labiana i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Labiana
3. Jak stosować Fosfomicina Labiana
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Fosfomicina Labiana
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fosfomicina Labiana i w jakim celu się go stosuje

Fosfomicina Labiana zawiera substancję czynną fosfomicynę (w postaci fosfomicyny trometamolu). Jest to antybiotyk, który działa poprzez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Fosfomicina Labiana jest stosowana w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Labiana

Nie stosuj Fosfomicina Labiana:

• jeśli jesteś uczulony na fosfomicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Labiana skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• masz przewlekłe infekcje pęcherza,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po przyjęciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfomicina Labiana może powodować ciężkie działania niepożądane. Na przykład, reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów. Patrz „ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Fosfomicina Labiana

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• metoklopramid lub inne leki, które zwiększają ruch treści pokarmowej przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomicyny do Twojego organizmu,
• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą zmieniać Twoją zdolność do zapobiegania zakrzepom krwi.

Stosowanie Fosfomicina Labiana z pokarmem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomicyny. Dlatego ten lek należy stosować na czczo (2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w okresie karmienia piersią mogą przyjmować jedną dawkę doustną tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosfomicina Labiana zawiera sacharozę, glukozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Fosfomicina Labiana

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w okresie dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicina Labiana (3 g fosfomicyny).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Ten lek należy stosować doustnie, na czczo (ok. 2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku), preferowany jest podanie przed snem i po oddaniu moczu.

Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.

Otrzymana roztwór jest prawie białą, lekko mętną cieczą o zapachu owocowym (pomarańczowo-mandarynkowym).

Jeśli przyjmiesz więcej Fosfomicina Labiananiż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą ilość leku niż zalecona, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Fosfomicina Labiana może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia Fosfomicina Labiana wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawami są nagłe pojawienie się wysypki, świądu lub pokrzywki oraz/lub duszność, świszczący oddech (świsty podczas oddychania) lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość nieznana),
• biegunka o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, skurcze brzucha, krwawe stolce i/lub gorączka, które mogą wskazywać na infekcję jelita grubego (kolitis związana z antybiotykami) (częstość nieznana). Nie stosuj leków przeciwbiegunkowych, które hamują ruch jelit (antyperystaltycznych).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• nudności
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwovaginitis).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• warfunki
• wysypka
• pokrzywka
• świąd

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosfomicina Labiana

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI:” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosfomicina Labiana

• Substancją czynną jest fosfomicyna (w postaci fosfomicyny trometamolu). Każda saszetka zawiera fosfomicynę trometamol równoważną 3 g fosfomicyny.
• Pozostałymi składnikami są: sacharoza, sacharyna sodowa (E954), aromat mandarynkowy (zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny kukurydzianej i sodu) oraz aromat pomarańczowy (zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny kukurydzianej i sodu). Patrz punkt 2. Fosfomicina Labiana zawiera sacharozę, glukozę i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach. Biały lub prawie biały granulat bez grudek lub cząstek w saszetkach jednodawkowych.

Każda opakowanie zawiera 1 lub 2 saszetki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Afosfol 3 g Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Dania: Cystifos

Francja: Fosfomycine Zydus 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Holandia: Fosfomycine 3 g Focus, granulaat voor drank in sachet

Węgry: Afosfol 3 g granulátum belsoleges oldhatoz

Polska: Uromaste

Portugalia: Fosfomicina Pharmakern

Szwecja: Cystifos

Hiszpania: Fosfomicina Labiana 3 g granulado para solución oral en sobres EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/.