FOSFOMYCINA WAPNIA SOLUFOS 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fosfomicyna wapniowa Solufos 500 mg kapsułki twarde

Fosfomicyna wapniowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Fosfomicyna wapniowa Solufos i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyny wapniowej Solufos
3. Jak stosować Fosfomicynę wapniową Solufos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosfomicyny wapniowej Solufos

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosfomicyna wapniowa Solufos i w jakim celu się ją stosuje

Fosfomicyna wapniowa Solufos zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci soli wapniowej). Jest to antybiotyk, który działa poprzez eliminowanie bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfomicyna wapniowa Solufos jest stosowana w leczeniu niepowikłanych infekcji pęcherza moczowego u kobiet.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyny wapniowej Solufos

Nie stosuj Fosfomicyny wapniowej Solufos

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fosfomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyny wapniowej Solufos, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• chorujesz na przewlekłe infekcje pęcherza moczowego,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po przyjęciu innego antybiotyku.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Fosfomicyna wapniowa Solufos może powodować ciężkie działania niepożądane. Na przykład, reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Zobacz „ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Fosfomicyna wapniowa Solufos

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• metoklopramidlub inne leki, które zwiększają ruch pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomicyny do Twojego organizmu,
• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą zmieniać Twoją zdolność do zapobiegania zakrzepom krwi.

Stosowanie Fosfomicyny wapniowej Solufos z jedzeniem i napojami

Pokarmy mogą opóźniać wchłanianie fosfomicyny. Dlatego ten lek powinien być stosowany na czczo (2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po jedzeniu).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, Twój lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fosfomicynę wapniową Solufos

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla leczenia niepowikłanych infekcji pęcherza moczowego u kobiet zalecana dawka wynosi 500 mg–1 g (1 lub 2 kapsułki) co 8 godzin.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Ten lek powinien być stosowany doustnie, na czczo (około 2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po jedzeniu), ostatnia dawka preferowany przed snem i po mikcji.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fosfomicyny wapniowej Solufos

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fosfomicynę wapniową Solufos

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną jak najwcześniej i kontynuuj jak dotąd.

Jeśli przerwiesz leczenie Fosfomicyną wapniową Solufos

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Fosfomicyną wapniową Solufos. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia Fosfomicyną wapniową Solufos wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, powinieneś przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki, oraz/lub brak tchu, świszczący oddech (świst) lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość nieznana),
• biegunka o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, skurcze brzucha, krwawe stolce i/lub gorączka, które mogą wskazywać na to, że masz infekcję jelita grubego (kolitis związana z antybiotykami) (częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych, które hamują ruch jelit (antyperystaltycznych).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nieżyt żołądka
• nudności
• niższe ciśnienie krwi
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwovaginitis).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• warfunki
• wysypka
• pokrzywka
• swędzenie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• niedokrwistość
• zakażenia bakteriami opornymi na antybiotyk

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia widzenia
• brak apetytu
• stan zapalny żył
• zwiększenie liczby białych krwinek i płytek krwi
• pojawienie się małych krwawień pod skórą (petechii)
• zaburzenia enzymów wątrobowych

Jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z tych objawów lub innych dolegliwości, które uważasz za związane z leczeniem, powinieneś poinformować lekarza jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosfomicyny wapniowej Solufos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Fosfomicyny wapniowej Solufos po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Fosfomicyny wapniowej Solufos

• Substancją czynną jest fosfomicyna.

Każda kapsułka zawiera 500 mg fosfomicyny w postaci soli wapniowej.

• Pozostałymi składnikami są: polietylenoglikol 6000, docusat sodu, żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E-172), erytrozyna (E-127) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfomicyna wapniowa Solufos 500 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci kapsułek do stosowania doustnego w opakowaniach zawierających 12 i/lub 24 sztuki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Q pharma S.L.

Ulica Portugalia Entlo. C.

03003 Alicante. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services, S.L.

Ulica Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt). Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/