FOSFOCINA 4 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Fosfocyna 4 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Fosfomicyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfocyna i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Fosfocyny
3. Jak stosować Fosfocynę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosfocyny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosfocyna i w jakim celu się ją stosuje

Fosfocyna zawiera substancję czynną fosfomycynę. Należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Działa przez eliminowanie pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować ciężkie choroby zakaźne. Twój lekarz postanowił leczyć Cię Fosfocyną, aby pomóc Twojemu organizmowi zwalczyć zakażenie. Ważne jest, aby otrzymać skuteczne leczenie tej choroby.

Fosfocyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie, takie jak:

• drogi moczowe
• serce, czasem nazywane „zapaleniem wsierdzia”
• kości i stawy
• płuc, nazywane „zapaleniem płuc”
• skóra i tkanki podskórne
• ośrodkowy układ nerwowy
• brzuch
• krew, gdy mają one swoje źródło w którymś z powyższych schorzeń.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Fosfocyny

Nie stosuj Fosfocyny

Jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfocyny, jeśli masz któryś z poniższych schorzeń:

• problemy z sercem (niewydolność serca), zwłaszcza jeśli przyjmujesz leki cyjankowe (z powodu możliwej hipokaliemii)
• ciśnienie krwi wysokie (nadciśnienie)
• określony zaburzenie hormonalne (hiperaldosteronizm)
• stężenie sodu we krwi wysokie (hipernatremia)
• gromadzenie się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• problemy z nerkami. Twoja dawka leku może wymagać modyfikacji (zobacz sekcję 3 tej ulotki)
• poprzednie epizody biegunki po przyjęciu lub podaniu jakiegokolwiek innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfocyna może powodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, stan zapalny jelita grubego i zmniejszenie liczby białych krwinek. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Zobacz „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.

Pozostałe leki i Fosfocyna

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, nawet jeśli są to leki bez recepty.

To jest szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą zmieniać ich zdolność do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fosfomicyna może przenikać do dziecka w łonie matki lub do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, twój lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas podawania Fosfocyny mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości i osłabienie. Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Fosfocyna zawiera sodu (zawarty w substancji czynnej)

Ten lek zawiera 1,333 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 67% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Fosfocynę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Fosfocynę podaje dożylnie (wlew) lekarz lub pielęgniarka.

Dawkowanie

Dawka, którą otrzymasz, oraz częstotliwość jej podawania zależą od:

• rodzaju i ciężkości zakażenia, które masz
• Twojej czynności nerek

U dzieci dodatkowo zależy to od:

• wagi dziecka
• wieku dziecka

Jeśli masz problemy z nerkami lub wymagasz dializy, możliwe, że lekarz musi zmniejszyć dawkę tego leku.

Sposób i miejsce podania

Do stosowania dożylnego.

Fosfocynę podaje się dożylnie (wlew) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zwykle wlew trwa od 15 do 60 minut, w zależności od dawki, którą otrzymasz. Zazwyczaj ten lek podaje się 2, 3 lub 4 razy dziennie.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie, w zależności od tego, jak szybko poprawi się Twój stan. W leczeniu zakażeń bakteryjnych ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane przez kilka dni, nawet jeśli gorączka minie i objawy ustąpią.

Pewne zakażenia, takie jak zakażenia kości, mogą wymagać dłuższego okresu leczenia po ustąpieniu objawów.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Fosfocyny

Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo tego leku, natychmiast zapytaj o to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz któryś z poniższych ciężkich działań niepożądanych: może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Mogą one obejmować: trudności z oddychaniem lub połykaniem, nagłe świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka, pokrzywka lub świąd.
• Ciężka lub uporczywa biegunka, która może być accompagnied przez ból brzucha lub gorączkę (częstość nieznana). Może być to wskazaniem, że masz ciężkie zapalenie jelita.
• Żółte zabarwienie skóry lub białej części oka (żółtaczka, częstość nieznana). Może to być wczesny objaw problemów z wątrobą.
• Zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub nieprawidłowy rytm serca. Mogą one być spowodowane wysokim stężeniem sodu we krwi lub niskim stężeniem potasu we krwi (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli zauważysz któryś z poniższych działań niepożądanych:

• Ból, pieczenie, zaczerwienienie lub obrzęk wokół żyły, którą stosuje się podczas podawania tego leku (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Krwawienie lub siniaki lub częstsze infekcje niż zwykle. Mogą one być spowodowane niską liczbą białych krwinek lub płytek krwi we krwi (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia smaku

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy, wymioty lub lekka biegunka
• Ból głowy
• Wysokie stężenie enzymów wątrobowych we krwi, możliwe problemy z wątrobą
• Wyprysk
• Osłabienie

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• Świąd, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosfocyny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w suchym miejscu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosfocyny

• Substancją czynną jest fosfomicyna. Każda fiolka zawiera 4 g fosfomicyny w postaci fosfomicyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: kwas succynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfocyna jest dostępna w fiolce szklanej zawierającej biały lub prawie biały proszek. Dostępne są następujące opakowania:

• Opakowanie standardowe: 1 fiolka
• Opakowanie kliniczne: 50 fiolek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Producent

FISIOPHARMA, S.r.l.

Nucleo industriale. 84020

Palomonte (SA)

Kod podatkowy: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Odtworzenie roztworu powinno być wykonane w momencie podawania dożylnego.

Rozpuść zawartość fiolki 4 g w 20 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu glukozowego. Przenieś do pojemnika z 200 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu glukozowego i podaj w ciągu 1 godziny.

Po rozpuszczeniu fosfomicyny występuje reakcja egzotermiczna związaną z wydzielaniem ciepła, co powoduje, że fiolka lekko się nagrzewa.