FOSFOCINA 250 MG/5 ML PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fosfocina 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Fosfomicyna wapniowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfocina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfociny
3. Jak stosować Fosfocinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosfociny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosfocina i w jakim celu się ją stosuje

Fosfocina zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci fosfomycyny wapniowej). Jest to antybiotyk, który działa przez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfocina jest stosowana w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosfociny

Nie stosuj Fosfociny

Jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfociny, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• masz przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po przyjęciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfocina może powodować ciężkie działania niepożądane. Na przykład reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów. Zobacz „ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Fosfocina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• metoklopramidlub inne leki, które zwiększają ruch treści pokarmowej przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny do Twojego organizmu,
• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ fosfomycyna i inne antybiotyki mogą zmieniać ich zdolność do zapobiegania zakrzepom krwi.

Stosowanie Fosfociny z pokarmem i napojami

Pokarmy mogą opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Dlatego ten lek należy stosować na czczo (2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, Twój lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosfocina zawiera fruktozę i sacharozę

Ten lek zawiera 2.000 mg fruktozy w każdym 5 ml. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, lub została u Ciebie zdiagnozowana wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zawiera również sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fosfocinę

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet zalecana dawka to 2 łyżki (5 ml, 500 mg fosfomycyny) lub 4 łyżki (5 ml, 1 g fosfomycyny) co 8 godzin.

Zawiesina Fosfociny jest odpowiednia dla osób z problemami ze połykaniem (trudnościami w połykaniu pokarmów lub leków), które nie mogą stosować kapsułek Fosfociny 500 mg.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml min).< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Ten lek należy stosować doustnie, na czczo (ok. 2-3 godziny przed lub 2-3 godziny po posiłku), ostatnia dawka preferowany przed snem i po mikcji.

Do przygotowania zawiesiny doraźnej należy odwrócić butelkę, aby odłączyć proszek przylegający do dna. Dodać trochę wody i wymieszać. Uzupełnić wodą do linii wskazanej przez strzałkę na etykiecie.

Wpisz w odpowiednim polu datę przygotowania. Pamiętaj o dniach ważności zawiesiny po jej przygotowaniu (15 dni). Zawsze wstrząsaj przed użyciem.

Do prawidłowego dawkowania użyj dołączonej do opakowania miarki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fosfociny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fosfocinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną jak najszybciej i kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Fosfociną

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Fosfociną.

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli podczas leczenia Fosfociną wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe pojawienie się wysypki, świądu lub pokrzywki oraz/lub brak tchu, świszczący oddech (świsty podczas oddychania) lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (częstość nieznana),
• biegunka o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, skurcze brzucha, kał z krwią i/lub gorączka, które mogą wskazywać na to, że masz zakażenie jelita grubego (kolitis związana z antybiotykami) (częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych, które hamują ruchy jelit (antyperystaltyki).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• nudności
• ból brzucha
• zakażenie narządów płciowych kobiet z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwovaginitis).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• warfunki
• wysypka
• pokrzywka
• świąd

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

• niedokrwistość
• zakażenia bakteriami opornymi na antybiotyk

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia widzenia
• brak apetytu
• stan zapalny żył
• zwiększenie liczby białych krwinek i płytek krwi
• pojawienie się plamiczek (małych krwawień w skórze)
• zaburzenia enzymów wątrobowych

Jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z tych objawów lub innych dolegliwości, które uważasz za związane z leczeniem, powiadom lekarza jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosfociny

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po przygotowaniu zawiesiny może być stosowana przez 15 dni, przechowywana w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosfociny

• Substancją czynną jest fosfomicyna wapniowa. Każde 5 ml zawiesiny po przygotowaniu zawiera 250 mg fosfomycyny w postaci soli wapniowej.
• Pozostałymi składnikami są: palmitan sacharozy (E-473), gumy guar (E-412), esencja bananowa, krzemionka koloidalna i fruktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosfocina jest dostępna w postaci białego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, w butelkach z szkła topazowego do przygotowania 60 ml lub 120 ml zawiesiny, z zakrętką aluminiową, wraz z miarką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.