MONOFOSFORAN SODU 1M FRESENIUS KABI 120 MG/ML KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Fosforan monosodowy 1M Fresenius Kabi 120 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Fosforan monosodowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosforan monosodowy 1M Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Fosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi
3. Sposób stosowania Fosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosforan monosodowy 1M Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Fosforan monosodowy 1M Fresenius Kabi jest lekiem należącym do grupy roztworów elektrolitowych.

Stosowany jest w celu uzupełnienia fosforanów w sytuacjach klinicznych hipofosfatemii.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Fosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi

Nie stosujFosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fosforan monosodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników Fosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli stwierdzono u Ciebie wysokie stężenie fosforanów we krwi.
• jeśli chorujesz na epizody, które przebiegają z infekcją, kamicy nerkowej fosforanów amonu i magnezu.
• jeśli chorujesz na infekcje nerek, wywołane przez mikroorganizmy, które hydrolizują mocznik.
• jeśli stosujesz dietę niskosodową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Fosforanem monosodowym 1M Fresenius Kabi Twój lekarz powinien zachować szczególną ostrożność i ocenić, czy podanie tego leku jest wskazane:

• jeśli masz wysokie stężenie fosforanów, wysokie stężenie sodu lub niskie stężenie wapnia.
• jeśli chorujesz na choroby serca, wątroby lub nerek.
• jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży.
• jeśli masz nadmiar płynów w organizmie lub w płucach.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym również te, które są dostępne bez recepty.

Podawanie tego leku jednocześnie z innymi lekami, które zawierają sód, może sprzyjać gromadzeniu się płynów w Twoim organizmie.

Stosowanie go z lekami, które zawierają wapń, w tym suplementy diety i leki zobojętniające, może zwiększyć ryzyko gromadzenia się wapnia w tkankach Twojego organizmu.

Nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami, które zawierają fosforany.

StosowanieFosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabiz pokarmami i napojami

Brak jest danych o interakcji z pokarmami i napojami.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Fosforan monosodowy 1M Fresenius Kabi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Fosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi

Stosuj Fosforan monosodowy 1M Fresenius Kabi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Fosforan monosodowy 1M Fresenius Kabi będzie zawsze podawany pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który będzie ściśle kontrolował dawkę podawaną.

Fosforan monosodowy 1M Fresenius Kabi podawany jest przez powolną iniekcję do żyły (infuzję dożylne). Prędkość oraz ilość podawanego leku zależą od Twoich potrzeb i choroby, której leczenie jest prowadzone, przy uwzględnieniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinien Ci podać.

Stosowanie u dzieci

Typowa dawka u dzieci wynosi 1,5 do 2 mmol/kg/dobę.

Jeśli zażyjesz więcejFosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz więcej Fosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi, niż powinieneś, Twoje stężenie fosforanów i sodu we krwi może się zwiększyć.

Twój lekarz powinien zadbać o to, aby otrzymywałeś odpowiednią ilość Fosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi. W przypadku gdy dawka jest zbyt wysoka dla Ciebie, lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i zastosuje odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fosforan monosodowy 1M Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Podczas stosowania długoterminowego może wystąpić retencja płynów.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Fosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Fosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty, wolny od cząstek lub opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest: fosforan monosodowy. Każdy ml roztworu zawiera 120 mg fosforanu monosodowego (elektrolity: Na+ 1 mmol, PO4H2 – 1 mmol).

• Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosforan monosodowy 1M Fresenius Kabi jest roztworem do infuzji dożylnej, przejrzystym, bezbarwnym i pozbawionym widocznych cząstek, zawartym w ampułkach szklanych po 10 ml.

Zawartość opakowania to 1 ampułka, 10 ampułek lub 100 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

08005 – Barcelona

Odpowiedzialny za wytworzenie

Labesfal- Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Podanie Fosforanu monosodowego 1M Fresenius Kabi odbywa się przez infuzję dożylne. Produkt wymaga rozcieńczenia przed użyciem, co najmniej z równą ilością rozcieńczalnika.

Istnieją kontrowersje dotyczące podawania w infuzji równoległej (w kształcie Y) fosforanów i cyprofloksacyny, ponieważ niektórzy autorzy stwierdzili wytrącanie się obu preparatów.

Fosforany mogą być niezgodne z jonami metalicznymi, takimi jak magnez i wapń, gdy dodaje się je do roztworów do żywienia parenteralnego.

Stosować tylko w przypadku, gdy roztwór jest klarowny.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.