FOSCAN 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Foscan 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Temoporfina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Foscan i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foscan.
3. Jak stosować Foscan.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Foscan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Foscan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Foscan jest temoporfina.

Foscan jest lekiem fotosensytyzującym z grupy porfiryn, stosowanym w terapii fotodynamicznej, który zwiększa wrażliwość na światło i jest aktywowany przez światło laserowe.

Foscan stosuje się w leczeniu raka głowy i szyi u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni innymi terapiami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foscan

Nie stosuj Foscan:

• jeśli jesteś uczulony na temoporfina lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na porfiryny,
• jeśli chorujesz na porfirię lub inną chorobę, która pogarsza się pod wpływem światła,
• jeśli guz leczony jest położony w pobliżu dużej tętnicy,
• jeśli masz planowaną operację w ciągu najbliższych 30 dni,
• jeśli chorujesz na chorobę oczu, która wymaga badania z użyciem silnego światła w ciągu najbliższych 30 dni,
• jeśli jesteś już leczony lekiem fotosensytyzującym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Foscan spowoduje, że będziesz wrażliwy na światło przez około 15 dni po wstrzyknięciu. Oznacza to, że zwykłe światło dzienne lub silne światło sztuczne może spowodować poparzenia skóry. Aby temu zapobiec, należyściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stopniowego narażania na coraz większe ilości światła w pomieszczeniach w ciągu pierwszego tygodnia i na światło przyciemnione na zewnątrz w ciągu drugiego tygodnia po leczeniu (zobacz tabelę na końcu tej ulotki).
• Proszę, skonsultuj się z lekarzem po otrzymaniu wstrzyknięcia Foscan.
• Kremy z filtrem UV niezapobiegają tej wrażliwości.
• Stopniowo będziesz tracił wrażliwość na światło. Zwykle ludzie mogą zacząć otrzymywać zwykłe światło dzienne po 15 dniach.
• W ciągu 30 dni po leczeniu Foscan niewolno przeprowadzać badań wzroku z użyciem silnych świateł.
• W ciągu 3 miesięcy po leczeniu Foscan niewolno używać łóżek z promieniowaniem UV ani opalać się.
• W ciągu 6 miesięcy po leczeniu Foscan należy unikać długotrwałego narażania na światło słoneczne w miejscu, w którym wykonano wstrzyknięcie. Jako środek ostrożności, jeśli planujesz długotrwałą aktywność na zewnątrz, chronij miejsce wstrzyknięcia za pomocą odzieży z długim rękawem i w ciemnym kolorze.

Poniższa tabela instrukcji wskazuje, co należy zrobić, aby uniknąć poparzeń skóry. Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie Foscan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

• Należyunikać ciąży w ciągu 3 miesięcy po leczeniu Foscan.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży.

Niekarmiące piersią przez co najmniej 1 miesiąc po wstrzyknięciu Foscan.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
• Niezaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w ciągu pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu Foscan ze względu na zalecane ograniczenia narażenia na światło.

Foscan zawiera etanol (alkohol)

• Produkt ten zawiera 48% objętościowy etanol (alkohol), co odpowiada maksymalnie 4,2 g na dawkę, co jest równoważne z 84 ml piwa, 35 ml wina na dawkę. Produkt ten jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem. Należy to uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków.

3. Jak stosować Foscan

• Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Foscan przez powolne wstrzyknięcie do żyły, które zajmie około 6 minut.

• Cztery dni po wstrzyknięciu lekarz będzie leczył Twój nowotwór światłem laserowym. Twój lekarz zakryje zdrową tkankę wokół Twojego nowotworu, a następnie skieruje światło laserowe bezpośrednio na nowotwór przez około 5 minut. Światło laserowe nie jest gorące i nie powoduje oparzeń.

Jeśli zostanie Ci podana większa dawka Foscan, niż powinna

• Może być konieczne odwołanie leczenia laserem.
• Możesz być wrażliwy na światło przez więcej niż 15 dni.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji, aby uniknąć poparzeń skóry.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Foscan może powodować działania niepożądane.

• Wszytko, kto stosuje Foscan, staje się wrażliwy na światło przez około 15 dni po wstrzyknięciu.
• Należy przestrzegać instrukcji dotyczących unikania światła słonecznego i silnego światła sztucznego.
• Te instrukcje są napisane w tej ulotce. Twój lekarz również wskaże, co należy zrobić.

Jeśli nie będziesz przestrzegał tych instrukcji, możesz doświadczyć ciężkich poparzeń słonecznych, które mogą powodować trwałe blizny.

Większość działań niepożądanych związanych z leczeniem fotodynamicznym to działania lokalne obserwowane w wyniku aktywacji Foscan przez laser. Możesz odczuwać ból po leczeniu laserem. Ten ból zostanie skontrolowany za pomocą środków przeciwbólowych. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz ból lub jeśli środki przeciwbólowe, które Ci podano, nie łagodzą bólu. Ponadto możesz zaobserwować obrzęk i zaczerwienienie wokół leczonej okolicy. Możesz otrzymać leki w celu zmniejszenia obrzęku. Po 2-4 dniach leczona okolicę zacznie czernieć. Jest to spowodowane martwymi komórkami nowotworowymi (martyfikacją). Foscan może również uszkadzać tkankę wokół guza.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Możesz odczuwać ból podczas wstrzyknięcia Foscan.
• Po leczeniu laserem możesz odczuwać ból w leczonej okolicy, np. ból twarzy lub ból głowy.
• Ponadto może wystąpić krwawienie, owrzodzenie, obrzęk w leczonej okolicy, takie jak obrzęk twarzy lub języka, oraz blizny.
• Możesz mieć zaparcia.

Możesz mieć trudności z jedzeniem lub piciem z powodu tych działań.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Może wystąpić podrażnienie, uczucie szczypania lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia Foscan, ale nie będzie to długotrwałe.
• Możesz również doświadczyć owrzodzeń, pęcherzy, zaczerwienienia lub ciemnienia skóry.
• Wymioty
• Gorączka
• Nudności
• Niedokrwistość
• Fotosensytywacja
• Poparzenia słoneczne
• Poparzenia
• Trudności z połykaniem
• Zawroty głowy
• Możesz odczuwać obrzęk lub sztywność w żuchwie. Niektórzy ludzie mogą rozwinąć infekcję w leczonej okolicy, np. zapalenie jamy ustnej lub gardła.

Zdarzenia, które występują z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zablokowanie dróg oddechowych w wyniku obrzęku leczonej okolicy
• Przetoka w leczonej okolicy
• Posocznica
• Pęknięcie naczynia krwionośnego

Wystąpiły poważne działania niepożądane, takie jak zapalenie dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, ropień wątroby lub perforacja w leczonej okolicy podczas stosowania w nowotworach innych niż nowotwory głowy i szyi. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pomocą systemu zgłaszania włączonego w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Foscan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Niestosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Foscan będzie przechowywany w szpitalnej aptece.

Nieprzechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Po wyjęciu leku z opakowania należy go natychmiast użyć.

Każda fiolka jest jednorazową dawką, a reszta niezużytego leku powinna być wyrzucona.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Foscanu

• Substancją czynną jest temoporfinę. Każdy ml zawiera 1 mg temoporfiny.
• Pozostałymi składnikami są etanol bezwodny (E1510) i propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Foscan roztwór do wstrzykiwań jest ciemnofioletowym roztworem, który jest dostarczany w szklanym ampułce o pojemności 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera szklaną ampułkę i filtr.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

biolitec Pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Niemcy

Telefon: +49 3641 5195330

Faks: +49 3641 5195331

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób z sektora opieki zdrowotnej:

Foscan 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Temoporfinę

1. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Substancją czynną jest temoporfinę. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg temoporfiny. Substancjami pomocniczymi są etanol bezwodny i propylenoglikol. Dołączony jest filtr z konektorem Luer do strzykawki i igły.

Każde opakowanie zawiera ampułkę z 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każda ampułka jest jednorazowego użytku, a niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

1. OBLICZANIE DAWKI

Obliczyć potrzebną dawkę Foscanu zgodnie z masą ciała pacjenta. Dawka wynosi 0,15 mg/kg masy ciała.

1. PODANIE FOSCANU (96 godzin przed naświetlaniem laserem miejsca leczenia)

Foscan powinien być podawany dożylnie przez igłę umieszczoną w dużej żyłce kończyny, preferowany jest dołek łokciowy. Przepuszczalność igły powinna być sprawdzona przed podaniem wstrzyknięcia.

Ciemnofioletowy kolor roztworu, w połączeniu z ampułką barwy bursztynowej, uniemożliwia wizualną kontrolę pod kątem cząstek. Dlatego należy zastosować filtr liniowy jako środek ostrożności, który jest dołączony do opakowania.

Pobrać całą zawartość ampułki zawierającej Foscan strzykawką i usunąć powietrze (Rys. 1).

Podłączyć filtr do strzykawki (Rys. 2).

Nacisnąć tłok strzykawki, aby wypełnić całą martwą przestrzeń wewnątrz filtra. Kontynuować naciskanie tłoka, aby usunąć nadmiar Foscanu, aż do pozostania wymaganej objętości w strzykawce, w tym wystarczającej do pokrycia martwej przestrzeni igły dożylnej (Rys. 3).

Podłączyć strzykawkę i filtr do igły. Podać potrzebną dawkę Foscanu przez powolne wstrzyknięcie dożylnie przez co najmniej 6 minut (Rys. 4).

Usunąć igłę dożylnej natychmiast po wstrzyknięciu. NIE przemywać roztworami wodnymi, takimi jak roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub woda do preparatów do wstrzykiwań.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć rozprysku w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli dojdzie do rozprysku, należy chronić narażoną skórę przed światłem przez okres co najmniej 3 miesięcy. Nie ma korzyści z wstrzyknięcia w miejsce rozprysku innego leku.

Foscan jest wrażliwy na światło. Po wyjęciu z ampułki powinien być podany natychmiast. Gdy nieuniknione jest opóźnienie, roztwór powinien być chroniony przed światłem.

1. NAŚWIETLANIE LASEREM MIEJSCA LECZENIA

Proszę zapoznać się z instrukcją obsługi lasera i włókna światłowodowego z mikroobiektywem.

96 godzin po podaniu Foscanu miejsce leczenia powinno być naświetlone światłem o długości fali 652 nm z zatwierdzonej źródła lasera. Światło powinno być aplikowane na całą powierzchnię guza za pomocą zatwierdzonego włókna światłowodowego z mikroobiektywem. Zawsze, gdy jest to możliwe, naświetlana powierzchnia powinna sięgać poza granicę guza o odległość 0,5 cm.

Światło nie powinno być aplikowane przed upływem 90 godzin ani po upływie 110 godzin od wstrzyknięcia Foscanu.

Dawka światła padającego wynosi 20 J/cm2, aplikowana przez włókno światłowodowe z mikroobiektywem na powierzchni guza z natężeniem 100 mW/cm2, co oznacza czas naświetlania 200 sekund.

Każde pole powinno być naświetlone tylko raz podczas każdego leczenia. Mogą być naświetlone wielokrotnie niezakrywające się pola. Należy upewnić się, że żadna część tkanki nie otrzymuje dawki światła większej niż określona. Tkanki poza obszarem docelowym powinny być całkowicie chronione, aby uniknąć fotoaktywacji przez rozproszone lub odbite światło.

1. INFORMACJE O BEZPIECZEŃSTWIE

Foscan nie jest drażniący.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.