FOSAPREPITANT TECNIGEN 150 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fosaprepitant Tecnigen 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fosaprepitant Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Tecnigen
3. Sposób stosowania Fosaprepitant Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosaprepitant Tecnigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fosaprepitant Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Fosaprepitant zawiera substancję czynną fosaprepitant, która w organizmie przekształca się w aprepitant. Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. Mózg ma specjalną część, która kontroluje nudności i wymioty. Fosaprepitant działa przez blokowanie sygnałów do tej części, co prowadzi do zmniejszenia nudności i wymiotów.

Fosaprepitant stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 miesięcy, w połączeniu z innymi lekami, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez pewnego rodzaju chemioterapię (leczenie raka) wywołującą silne lub umiarkowane nudności i wymioty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Tecnigen

Nie stosuj Fosaprepitant

• jeśli jesteś uczulony na fosaprepitant, aprepitant lub polisorbat 80 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• z lekami zawierającymi pimozid (stosowanym w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadynę i astemizol (stosowanymi w leczeniu alergii i innych chorób alergicznych), cisapryd (stosowanym w leczeniu problemów trawiennych). Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz te leki, ponieważ leczenie powinno być zmienione przed rozpoczęciem stosowania fosaprepitantu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania fosaprepitantu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed leczeniem tym lekiem poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Dlatego też Twój lekarz może musieć kontrolować stan Twojej wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj fosaprepitantu dzieciom poniżej 6 miesięcy lub ważącym mniej niż 6 kg, ponieważ stosowanie tego leku nie zostało zbadane w tej populacji.

Pozostałe leki i Fosaprepitant

Fosaprepitant może wpływać na inne leki zarówno podczas, jak i po leczeniu fosaprepitantem. Są pewne leki, które nie powinny być stosowane wraz z fosaprepitantem (takie jak pimozid, terfenadyna, astemizol i cisapryd) lub które wymagają dostosowania dawki (zobacz także ‘ Nie stosuj Fosaprepitant’).

Działania fosaprepitantu lub innych leków mogą być wpływane, jeśli stosujesz fosaprepitant wraz z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki antykoncepcyjne, które mogą obejmować tabletki antykoncepcyjne, plastry skórne, implanty i niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które uwalniają hormony, mogą nie działać prawidłowo, gdy są stosowane wraz z fosaprepitantem. Podczas leczenia fosaprepitantem i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia fosaprepitantem należy stosować inne metody lub dodatkowe metody antykoncepcji niehormonalnej,
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (lek immunosupresyjny),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka),
• leki zawierające pochodne ergotaminy, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfaryna, acenokumarol (rozrzedzające krew; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki stosowane w celu uspokojenia lub ułatwienia snu),
• zioło św. Jana (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• kortykosteroidy (takie jak deksametazona),
• leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub rośliny leczniczej.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dla informacji dotyczących kontroli urodzeń zobacz ‘Pozostałe leki i Fosaprepitant’.

Nie wiadomo, czy fosaprepitant przenika do mleka matki; dlatego też nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy i senności po zastosowaniu fosaprepitantu. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po zastosowaniu tego leku (zobacz ‘Możliwe działania niepożądane’).

Fosaprepitant zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Fosaprepitant zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 75,0 mg polisorbatu 80 w każdym 700,7 mg.

Rzadko polisorbaty mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli masz trudności z oddychaniem lub obrzęk lub czujesz się słaby, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

3. Sposób stosowania Fosaprepitant Tecnigen

U dorosłych (w wieku od 18 lat) zalecana dawka fosaprepitantu wynosi 150 mg fosaprepitantu w dniu 1 (dzień chemioterapii).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) zalecana dawka fosaprepitantu opiera się na wieku i wadze pacjenta. W zależności od chemioterapii, którą otrzymuje, fosaprepitant można podawać na dwa sposoby:

Fosaprepitant podawany jest tylko w dniu 1 (chemioterapia jednodniowa)

Fosaprepitant podawany jest w dniach 1, 2 i 3 (chemioterapia jednodniowa lub wielodniowa)

W dniach 2 i 3 można przepisać doustne postacie aprepitantu zamiast fosaprepitantu.

Proszek jest rekonstytuowany i rozcieńczany przed użyciem. Roztwór do infuzji jest podawany przez personel medyczny, takiego jak lekarz lub pielęgniarka, przez infuzję dożylną (kroplówkę) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dorosłych lub 60-90 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dzieci i młodzieży. Twój lekarz może poprosić Cię o przyjęcie innych leków w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidów (takich jak deksametazona) i antagonisty 5-HT3 (takiego jak ondansetron). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie fosaprepitantu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej pomocy medycznej:

• rumień, wysypka, świąd, trudności z oddychaniem lub połykaniem lub ciężki spadek ciśnienia krwi (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• reakcje w miejscu infuzji lub w jego pobliżu. Najcięższe reakcje w miejscu infuzji wystąpiły podczas stosowania pewnego rodzaju chemioterapii, która może powodować oparzenia lub pęcherze na skórze (środek drażniący) z działaniami niepożądanymi, takimi jak ból, obrzęk i zaczerwienienie. U niektórych osób, które otrzymują ten rodzaj chemioterapii, wystąpiła martwica tkanek skórnych (nekroza).

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• zaparcie, niestrawność,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• utracie apetytu,
• hipo,
• zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• lęk,
• gazowanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wzdęcia,
• zwiększone potrzeby oddawania moczu z bólem lub pieczeniem,
• słabość, ogólne złe samopoczucie,
• zaczerwienienie twarzy/skóry, rumień,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi,
• gorączka z zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie miejsca wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny żył w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• trudności z myśleniem, brak energii, zaburzenia smaku,
• wzmożona wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie, tłusta skóra, owrzodzenia skórne, świąd, zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (nadmierna radość), dezorientacja,
• zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze,
• ciężkie zaparcie, owrzodzenie żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia brzucha,
• częste potrzeby oddawania moczu, oddawanie moczu więcej niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• bóle w klatce piersiowej, obrzęk, zmiany w sposobie chodzenia,
• kaszel, wydzielina z tyłu gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• łzawienie oczu, świąd oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• wolne bicie serca, choroby naczyń krwionośnych i krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, niski poziom sodu we krwi, utrata masy ciała,
• zwiększenie twardości w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosaprepitant Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Roztwór rekonstytuowany i rozcieńczony jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fosaprepitant Tecnigen

• Substancją czynną jest fosaprepitant. Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimeglumina odpowiednik 150 mg fosaprepitantu. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
• Pozostałymi składnikami są edetan disodowy, polisorbat 80, laktoza bezwodna, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i/lub kwas chlorowodorowy rozcieńczony (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosaprepitant Tecnigen to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Proszek jest umieszczony w fiolce szklanej przezroczystej z korkiem gumowym i nakrętką aluminiową z elementem plastikowym „łatwo otwierającym” (nakrętką z zatrzaskiem).

Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu. Rozmiary opakowań: 1 fiolka lub 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride,

2735-213 Cacém

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

06/2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia fosaprepitantu 150 mg:

1. Wstrzyknąć 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki. Upewnić się, że roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) jest dodawany do fiolki wzdłuż ściany fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany. Przenieść fiolkę ostrożnie. Unikaj wymuszania i potrząsania roztworem do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w fiolce.

1. Priparetować worek infuzyjny zawierający 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (np. usuwając 105 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z worka infuzyjnego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%)).

1. Usunąć pełny objętość fiolki i przenieść ją do worka infuzyjnego zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać objętość całkowitą 150 ml i końcową stężenie 1 mg/ml. Odwrócić delikatnie worek 2-3 razy (zobacz ‘Sposób stosowania fosaprepitantu’).

1. Określić objętość do podania z tego przygotowanego worka infuzyjnego, zgodnie z zalecaną dawką (zobacz Charakterystykę produktu leczniczego lub Podsumowanie charakterystyki produktu, punkt 4.2).

Dorośli

Należy podać pełny objętość przygotowanego worka infuzyjnego (150 ml).

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów w wieku od 12 lat objętość do podania jest obliczana w następujący sposób:

• Objętość do podania (ml) jest równa zalecanej dawce (mg)

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat objętość do podania jest obliczana w następujący sposób:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg/kg) x masa ciała (kg)

• Uwaga: Nie przekraczać maksymalnych dawek (zobacz Charakterystykę produktu leczniczego lub Podsumowanie charakterystyki produktu, punkt 4.2).

1. Dla objętości mniejszych niż 150 ml, jeśli jest to konieczne, obliczona objętość może być przeniesiona do worka o odpowiednim rozmiarze lub strzykawki przed podaniem przez infuzję.

Ostateczny roztwór rekonstytuowany i rozcieńczony jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają, należy wykonać wizualną inspekcję leków parenteralnych przed ich podaniem w celu sprawdzenia, czy występują jakieś cząstki lub zmiany barwy.

Wygląd roztworu rekonstytuowanego jest taki sam jak wygląd rozcieńczalnika.

Wyrzucić każdy pozostały roztwór i materiał resztkowy. Usunięcie nie stosowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Lek nie powinien być rekonstytuowany lub mieszany z roztworami, dla których nie ustalono fizycznej i chemicznej kompatybilności (zobacz Charakterystykę produktu leczniczego lub Podsumowanie charakterystyki produktu, punkt 6.2).