FOSAPREPITANT TARBIS 150 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fosaprepitant Tarbis 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1 Co to jest Fosaprepitant Tarbis i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Tarbis
2. Sposób stosowania Fosaprepitant Tarbis
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Fosaprepitant Tarbis
5. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Fosaprepitant Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Fosaprepitant Tarbis zawiera substancję czynną fosaprepitant, która w organizmie przekształca się w aprepitant. Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. Mózg ma specjalną część, która kontroluje nudności i wymioty. Fosaprepitant Tarbis działa przez blokowanie sygnałów do tej części, co prowadzi do zmniejszenia nudności i wymiotów. Fosaprepitant Tarbis stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 miesięcy, w połączeniu z innymi lekami, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez pewnego rodzaju chemioterapię (leczenie raka) wywołującą silne lub umiarkowane nudności i wymioty.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Tarbis

Nie stosuj Fosaprepitant Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na fosaprepitant, aprepitant lub polisorbat 80 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• z lekami zawierającymi pimozid (stosowanym w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadynę i astemizol (stosowanymi w leczeniu alergii i innych chorób alergicznych), cisapryd (stosowanym w leczeniu problemów trawiennych). Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz te leki, ponieważ leczenie powinno być zmienione przed rozpoczęciem stosowania fosaprepitantu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania fosaprepitantu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed leczeniem tym lekiem poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chorobę wątroby, ponieważ wątroba jest ważna dla usunięcia leku z organizmu. Dlatego też twój lekarz może musieć kontrolować stan twojej wątroby.

Dzieci i nastolatkowie

Nie podawaj fosaprepitantu dzieciom poniżej 6 miesięcy lub które ważą mniej niż 6 kg, ponieważ stosowanie tego leku nie zostało zbadane w tej populacji.

Pozostałe leki a Fosaprepitant Tarbis

Fosaprepitant może wpływać na inne leki zarówno podczas, jak i po leczeniu fosaprepitantem. Są pewne leki, które nie powinny być stosowane wraz z fosaprepitantem (takie jak pimozid, terfenadyna, astemizol i cisapryd) lub które wymagają dostosowania dawki (patrz również ‘ Nie stosuj Fosaprepitant Tarbis’).

Działania fosaprepitantu lub innych leków mogą być wpływane, jeśli stosujesz fosaprepitant wraz z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne, które mogą obejmować tabletki antykoncepcyjne, plastry skórne, implanty i niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które uwalniają hormony, mogą nie działać prawidłowo, gdy są stosowane wraz z Fosaprepitant Tarbis. Podczas leczenia Fosaprepitant Tarbis i do 2 miesięcy po zastosowaniu Fosaprepitant Tarbis należy stosować inne metody lub dodatkowe metody antykoncepcji niehormonalnej,
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (immunosupresanty),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• irynotecan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka),
• leki zawierające alkaloidy pochodne z ergotaminy, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfaryna, acenokumarol (rozrzedzacze krwi; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki stosowane w celu uspokojenia lub ułatwienia snu),
• zioło św. Jana (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
• gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (antygrzybiczne),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• kortykosteroidy (takie jak deksametazona),
• leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub rośliny leczniczej.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dla informacji dotyczących kontroli urodzeń patrz ‘Pozostałe leki a Fosaprepitant Tarbis’.

Nie wiadomo, czy fosaprepitant przenika do mleka matki; dlatego też nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy i senności po zastosowaniu fosaprepitantu. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po zastosowaniu tego leku (patrz ‘Możliwe działania niepożądane’).

Fosaprepitant Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sody”.

3. Sposób stosowania Fosaprepitant Tarbis

U dorosłych (w wieku od 18 lat) zalecana dawka fosaprepitantu wynosi 150 mg fosaprepitantu w dniu 1 (dniu chemioterapii).

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) zalecana dawka fosaprepitantu opiera się na wieku i wadze pacjenta. W zależności od chemioterapii, którą otrzymuje, fosaprepitant można podawać na dwa sposoby:

Fosaprepitant podawany jest tylko w dniu 1 (chemioterapia jednodniowa)

Fosaprepitant podawany jest w dniach 1, 2 i 3 (chemioterapia jednodniowa lub wielodniowa)

• W dniach 2 i 3 można przepisać doustne postacie aprepitantu zamiast Fosaprepitant Tarbis.

Proszek jest rekonstytuowany i rozcieńczany przed użyciem. Roztwór do infuzji jest podawany przez personel medyczny, takiego jak lekarz lub pielęgniarka, przez infuzję dożylne (kroplówkę) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dorosłych lub 60-90 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dzieci i nastolatków. Twój lekarz może poprosić cię o przyjęcie innych leków w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidów (takich jak deksametazona) i antagonisty 5-HT3 (takiego jak ondansetron). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie fosaprepitantu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej opieki medycznej:

• Wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub połykaniu lub ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Reakcje w miejscu infuzji lub w jego pobliżu. Najcięższe reakcje w miejscu infuzji wystąpiły z pewnym rodzajem chemioterapii, który może powodować oparzenia lub pęcherze na skórze (środek drażniący) z działaniami niepożądanymi, takimi jak ból, obrzęk i zaczerwienienie. U niektórych osób, które otrzymują ten rodzaj chemioterapii, wystąpiła martwica skóry (nekroza).

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• zaparcie, niestrawność,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• utratę apetytu,
• hipo,
• zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• lęk,
• gazowanie, nudności, wymioty, pieczenie w żołądku, ból brzucha, suchość w ustach, wiatry,
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu z bólem lub pieczeniem,
• słabość, ogólne złe samopoczucie,
• zaczerwienienie twarzy/skóry, rumień,
• szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi,
• gorączka z zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie miejsca wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny żył w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku,
• wzmożona wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie, tłusta skóra, owrzodzenia skóry, swędzenie, zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie ekstremalnej szczęśliwości), dezorientacja,
• zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze,
• ciężkie zaparcie, wrzody żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia brzucha,
• częste potrzeby oddawania moczu, oddawanie moczu więcej niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• bóle w klatce piersiowej, wzdęcia, zmiany w sposobie chodzenia,
• kaszel, mucowiscydoza w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• łzawienie, swędzenie oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• wolne bicie serca, choroby naczyń krwionośnych i krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, niski poziom sodu we krwi, utrata masy ciała,
• zwiększenie twardości w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosaprepitant Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na fiolce po skrócie CAD. Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc; następne 4 cyfry oznaczają rok.

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Roztwór rekonstytuowany i rozcieńczony jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Fosaprepitant Tarbis

Substancją czynną jest fosaprepitant. Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimeglumina odpowiednik 150 mg fosaprepitantu. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).

Pozostałymi składnikami są: edetan disodowy (E-386), polisorbat 80 (E-433), laktoza, wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH) i kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E-507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosaprepitant Tarbis jest białym lub bladożółtym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.

Proszek jest zawarty w fiolce szklanej przezroczystej z zamknięciem z gumy i nakrętką z aluminium z zakrętką z tworzywa sztucznego.

Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu.

Wielkości opakowań: 1 i 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fosaprepitant Amarox 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Fosaprepitant Tarbis 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Holandia: Fosaprepitant Amarox 150 mg poeder voor oplossing voor infusie

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

…………………………………………………………………………………………………………

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia Fosaprepitant Tarbis 150 mg:

1. Wstrzyknąć 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki. Upewnić się, że roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) jest dodawany do fiolki wzdłuż ściany fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany. Przenieść fiolkę ostrożnie. Unikaj wymuszania i potrząsania roztworem do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w fiolce.
2. Priorytetowo przygotować worek infuzyjny zawierający 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (na przykład usuwając 105 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z worka infuzyjnego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%)).

1. Usunąć pełny objętość fiolki i przenieść ją do worka infuzyjnego zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać objętość całkowitą 150 ml i końcową stężenie 1 mg/ml. Ostrożnie odwrócić worek 2-3 razy (patrz ‘Sposób stosowania Fosaprepitant Tarbis’).

1. Określić objętość do podania z tego przygotowanego worka infuzyjnego, zgodnie z zalecaną dawką (patrz Charkaterystyka Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Charkaterystyki Produktu, rozdział 4.2).

Dorośli

Należy podać pełny objętość przygotowanego worka infuzyjnego (150 ml).

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów w wieku od 12 lat objętość do podania jest obliczana w następujący sposób:

• Objętość do podania (ml) jest równa zalecanej dawce (mg)

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat objętość do podania jest obliczana w następujący sposób:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg/kg) x masa ciała (kg)

• Uwaga: Nie przekraczać maksymalnych dawek (patrz Charkaterystyka Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Charkaterystyki Produktu, rozdział 4.2).

1. Dla objętości mniejszych niż 150 ml, jeśli jest to konieczne, obliczona objętość może być przeniesiona do worka o odpowiednim rozmiarze lub strzykawki przed podaniem przez infuzję.

Ostateczny roztwór rekonstytuowany i rozcieńczony jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C.

Gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają, należy wykonać wizualną kontrolę leków parenteralnych przed ich podaniem w celu sprawdzenia, czy występują jakieś cząstki lub zmiany barwy.

Wygląd roztworu rekonstytuowanego jest taki sam jak wygląd rozcieńczalnika.

Wyrzucić każdy pozostały roztwór i materiał resztkowy. Usunięcie nie stosowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Lek nie powinien być rekonstytuowany lub mieszany z roztworami, dla których nie ustalono fizycznej i chemicznej kompatybilności (patrz Charkaterystyka Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Charkaterystyki Produktu, rozdział 6.2).