FOSAPREPITANT HIKMA 150 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fosaprepitant Hikma 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosaprepitant Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Hikma
3. Sposób stosowania Fosaprepitant Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fosaprepitant Hikma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Fosaprepitant Hikma i w jakim celu się go stosuje

Fosaprepitant Hikma zawiera substancję czynną fosaprepitant, która w organizmie przekształca się w aprepitant. Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. Mózg ma specjalną część, która kontroluje nudności i wymioty. Lek ten działa poprzez blokowanie sygnałów do tej części, co prowadzi do zmniejszenia nudności i wymiotów. Fosaprepitant Hikma stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 miesięcy, w połączeniu z innymi lekami,w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez pewnego rodzaju chemioterapię (leczenie raka) wywołującą silne lub umiarkowane nudności i wymioty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Hikma

Nie stosuj Fosaprepitant Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na fosaprepitant, aprepitant lub polisorbat 80 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• z lekami zawierającymi pimozid (stosowanym w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadynę i astemizol (stosowanymi w leczeniu alergii i innych chorób alergicznych), cisapryd (stosowanym w leczeniu problemów trawiennych). Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz te leki, ponieważ leczenie powinno zostać zmienione przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania fosaprepitantu.

Przed leczeniem tym lekiem poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Dlatego też Twój lekarz może musieć kontrolować stan Twojej wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj fosaprepitantu dzieciom poniżej 6 miesięcy lub ważącym mniej niż 6 kg, ponieważ stosowanie tego leku nie zostało zbadane w tej populacji.

Pozostałe leki i Fosaprepitant Hikma

Fosaprepitant może wpływać na inne leki zarówno podczas, jak i po leczeniu fosaprepitantem. Są pewne leki, których nie wolno stosować wraz z fosaprepitantem (takie jak pimozid, terfenadyna, astemizol i cisapryd) lub które wymagają dostosowania dawki (zobacz także ‘Nie stosuj Fosaprepitant Hikma’).

Działanie fosaprepitantu lub innych leków może być wpływane, jeśli stosujesz fosaprepitant wraz z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki antykoncepcyjne, które mogą obejmować tabletki antykoncepcyjne, plastry skórne, implanty i niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), które uwalniają hormony, mogą nie działać prawidłowo, gdy są stosowane wraz z fosaprepitantem. Podczas leczenia fosaprepitantem i do 2 miesięcy po zastosowaniu fosaprepitantu należy stosować inne metody lub dodatkowe metody antykoncepcji niehormonalnej,
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (lek immunosupresyjny),
• alfentanil, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• irynotecan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (lek stosowany w leczeniu raka),
• lek zawierający pochodne ergotaminy, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfaryna, acenokumarol (rozrzedzające krew; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (lek stosowany w celu uspokojenia lub ułatwienia snu),
• zioło św. Jana (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• kortykosteroidy (takie jak deksametazona),
• lek przeciwlękowy (taki jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub rośliny leczniczej.

Ciąża ikarmienie piersią

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dla informacji dotyczących kontroli urodzeń zobacz ‘Pozostałe leki i Fosaprepitant Hikma’.

Nie wiadomo, czy fosaprepitant przenika do mleka matki; dlatego też nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy i senności po zastosowaniu fosaprepitantu. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennie, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn po zastosowaniu tego leku (zobacz ‘Mogące wystąpić działania niepożądane’).

Fosaprepitant Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego też uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Fosaprepitant Hikma

U dorosłych (w wieku od 18 lat), zalecana dawka Fosaprepitant Hikma wynosi 150 mg fosaprepitantu w dniu 1 (dzień chemioterapii).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat), zalecana dawka fosaprepitantu opiera się na wieku i wadze pacjenta. W zależności od chemioterapii, którą otrzymuje, fosaprepitant można podawać na dwa sposoby:

Fosaprepitant podawany jest tylko w dniu 1 (chemioterapia jednodniowa).

Fosaprepitant podawany jest w dniach 1, 2 i 3 (chemioterapia jednodniowa lub wielodniowa).

• W dniach 2 i 3 można przepisać doustne postacie aprepitantu zamiast fosaprepitantu

Proszek jest rekonstytuowany i rozcieńczany przed użyciem. Roztwór do infuzji jest podawany przez personel medyczny, takiego jak lekarz lub pielęgniarka, poprzez infuzję dożylną (kroplówkę) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dorosłych lub 60-90 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dzieci i młodzieży. Twój lekarz może poprosić Cię o przyjęcie innych leków w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidów (takich jak deksametazona) i antagonisty 5-HT3 (takiego jak ondansetron). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Fosaprepitant Hikma i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Wysypka, pokrzywka, świąd, trudności w oddychaniu lub połykaniu lub ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Najcięższa ISR wystąpiła z pewnym rodzajem leku chemioterapeutycznego, który może powodować oparzenia lub pęcherze na skórze (środek drażniący) z objawami, takimi jak ból, obrzęk i zaczerwienienie. Wystąpiła martwica skóry (nekroza) u niektórych osób, które otrzymywały ten rodzaj leku chemioterapeutycznego.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są wymienione poniżej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• zaparcie, niestrawność,
• ból głowy,

• zmęczenie,
• utratę apetytu,
• hipo,
• zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• lęk,
• gazowanie, nudności, wymioty, pieczenie w żołądku, ból brzucha, suchość w ustach, wzdęcia,
• zwiększone potrzeby oddawania moczu z bólem lub pieczeniem,
• osłabienie, złe samopoczucie,
• zaczerwienienie twarzy/skóry, rumień,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi,
• gorączka z zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny żył w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku,
• wzmożona wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie, tłusta skóra, owrzodzenia skóry, świąd, zespół Stevens-Johnsona/necrolytic epidermal toxicy (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (poczucie ekstremalnej szczęśliwości), dezorientacja,
• zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze,
• ciężkie zaparcie, owrzodzenie żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia brzucha,
• częste potrzeby oddawania moczu, oddawanie moczu więcej niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• bóle w klatce piersiowej, wzdęcia, zmiany w sposobie chodzenia,
• kaszel, mucowiscydoza w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• łzawienie i świąd oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• wolne bicie serca, choroba naczyń krwionośnych i krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, niski poziom sodu we krwi, utrata masy ciała,
• zwiększenie twardości w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fosaprepitant Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Fosaprepitant Hikma

• Substancją czynną jest fosaprepitant. Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimeglumina odpowiednik 150 mg fosaprepitantu. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
• Pozostałe składniki to edetan disodowy (E-386), polisorbat 80 (E-433), laktoza monohydrat, wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH) i/lub kwas chlorowodorowy (E-507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosaprepitant Hikma jest proszkiem o kolorze od białego do jasnoszarego do sporządzania roztworu do infuzji.

Proszek jest umieszczony w fiolce szklanej przezroczystej z korkiem gumowym i nakrętką aluminiową.

Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu. Rozmiary opakowań: 1 fiolka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma Hiszpania, S.L.U.

Ulica Anabel Segura nr 11, Budynek A, piętro 1, pokój 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fosaprepitant Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Niemcy: Fosaprepitant Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Włochy: Fosaprepitant Hikma 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Portugalia: Fosaprepitant Hikma

Hiszpania: Fosaprepitant Hikma 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia Fosaprepitant Hikma 150 mg:

1. Wstrzyknąć 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki. Upewnić się, że roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) jest dodawany do fiolki wzdłuż ściany fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany. Przenieść fiolkę ostrożnie. Unikaj wymuszania i potrząsania roztworem do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w fiolce.
2. Priorytetowo przygotować worek do infuzji zawierający 145 mlroztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (np. usuwając 105 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z worka do infuzji 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%)).
3. Usunąć pełny objętość fiolki i przenieść ją do worka do infuzji zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania objętości całkowitej 150 mlz końcową stężeniem 1 mg/ml. Odwrócić delikatnie worek 2-3 razy (zobacz ‘Sposób stosowania Fosaprepitant Hikma’).
4. Określić objętość do podania z tego przygotowanego worka do infuzji, zgodnie z zalecaną dawką (zobacz Charakterystykę produktu leczniczego, punkt 4.2).

Dorośli

Należy podać pełną objętość przygotowanego worka do infuzji (150 ml).

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów w wieku od 12 lat objętość do podania jest obliczana w następujący sposób:

• Objętość do podania (ml) jest równa zalecanej dawce (mg)

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat objętość do podania jest obliczana w następujący sposób:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg/kg) x waga (kg)

• Uwaga: Nie przekraczać maksymalnych dawek (zobacz Charakterystykę produktu leczniczego, punkt 4.2).

1. Dla objętości mniejszych niż 150 ml, jeśli jest to konieczne, obliczona objętość może być przeniesiona do worka o odpowiednim rozmiarze lub strzykawki przed podaniem poprzez infuzję.

Ostateczny roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają, należy wykonać wizualną inspekcję leków parenteralnych przed ich podaniem w celu sprawdzenia, czy występują jakieś cząstki lub zmiany barwy.

Wygląd roztworu po rekonstytucji jest taki sam jak wygląd rozcieńczalnika.

Wyrzucić każdy pozostały roztwór i materiał resztkowy. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leku nie wolno rekonstytuować ani mieszać z roztworami, dla których nie ustalono fizycznej i chemicznej zgodności (zobacz Charakterystykę produktu leczniczego, punkt 6.2).