FOSAMAX TYGODNIOWY 70 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

FOSAMAX Tygodniowy 70mg tabletki

kwas alendronowy

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumiałeś informacje zawarte w sekcji 3 przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zawartość ulotki

1. Co to jest FOSAMAX Tygodniowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania FOSAMAX Tygodniowy
3. Jak stosować FOSAMAX Tygodniowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie FOSAMAX Tygodniowy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest FOSAMAX Tygodniowy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest FOSAMAX Tygodniowy?

FOSAMAX Tygodniowy to tabletki, które zawierają substancję czynną kwas alendronowy (powszechnie nazywany alendronianem) i należą do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. FOSAMAX Tygodniowy zapobiega utracie masy kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kości. FOSAMAX Tygodniowy redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i bioder.

W jakim celu stosuje się FOSAMAX Tygodniowy?

Twój lekarz przepisał Ci FOSAMAX Tygodniowy w celu leczenia Twojej osteoporozy. Redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i bioder.

FOSAMAX Tygodniowy jest lekiem stosowanym raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to choroba, która powoduje cienienie i osłabienie kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie kości. W wyniku tego dochodzi do utraty masy kostnej, a kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Na początku osteoporoza zazwyczaj nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Chociaż zwykle są bolesne, złamania kręgosłupa mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub podczas nieznacznych urazów, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrach, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (wygięcie kręgosłupa) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Ponadto, Twoja terapia FOSAMAX Tygodniowy może wymagać od Twojego lekarza, abyś wprowadził zmiany w stylu życia, aby pomóc w Twojej chorobie, takie jak:

Rzucenie paleniaWydaje się, że palenie zwiększa tempo, w jakim tracisz masę kostną i może zwiększyć Twoje ryzyko złamań kości.

ĆwiczeniaJak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Zjedzenie zrównoważonej dietyTwój lekarz może doradzić Ci w sprawie Twojej diety lub zalecić przyjmowanie suplementów diety (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania FOSAMAX Tygodniowy

Nie przyjmuj FOSAMAX Tygodniowy

• jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz pewne zaburzenia w przełyku (przewód pokarmowy, który łączy Twoją jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• • jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem najpierw i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania FOSAMAX Tygodniowy, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,

• masz lub miałeś niedawno problemy z układem pokarmowym lub trudności w połykaniu,

• Twój lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),

• powiedziano Ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w Twoim żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• powiedziano Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi,
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,

• masz raka,
• jesteś w trakcie leczenia chemioterapią lub radioterapią,
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka,
• jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Może być konieczne, abyś miał wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia FOSAMAX Tygodniowy.

Ważne jest, aby utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia FOSAMAX Tygodniowy. Powinieneś mieć regularne wizyty dentystyczne podczas leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Czasami może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (przewód pokarmowy, który łączy Twoją jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności w połykaniu lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu FOSAMAX Tygodniowy. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować przyjmowanie FOSAMAX Tygodniowy po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

FOSAMAX Tygodniowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i FOSAMAX Tygodniowy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie FOSAMAX Tygodniowy, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji 3.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o działaniu długotrwałym, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowe. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli są one przyjmowane w tym samym czasie co FOSAMAX Tygodniowy.

Stosowanie FOSAMAX Tygodniowy z pokarmem i napojami

Pokarm i napoje (w tym woda gazowana) mogą sprawić, że FOSAMAX Tygodniowy będzie mniej skuteczny, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji 3.

Ciąża i laktacja

FOSAMAX Tygodniowy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj FOSAMAX Tygodniowy, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podano przypadki działań niepożądanych związanych z FOSAMAX Tygodniowy (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz sekcja 4).

FOSAMAX Tygodniowy zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

FOSAMAX Tygodniowy zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować FOSAMAX Tygodniowy

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę FOSAMAX Tygodniowyraz w tygodniu.

Przestrzegaj tych instrukcji starannie.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojej rutyny. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę FOSAMAX Tygodniowy w dniu, który wybrałeś.

Bardzo ważne jest, aby przestrzegać instrukcji 2, 3, 4 i 5, aby umożliwić szybkie przejście tabletki FOSAMAX Tygodniowy do żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie przełyku (przewodu pokarmowego, który łączy Twoją jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę FOSAMAX Tygodniowy z pełnym szklanką wody (nie wody gazowanej) (nie mniej niż 200 ml), aby FOSAMAX Tygodniowy został odpowiednio wchłonięty.
   • nie przyjmuj go z wodą gazowaną (z gazem lub bez gazu).
   • nie przyjmuj go z kawą ani herbatą.
   • nie przyjmuj go z sokami lub mlekiem.

Nie miażdż i nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w Twojej jamie ustnej, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, aż do pierwszego posiłku dnia.

1. Nie przyjmuj FOSAMAX Tygodniowy przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowe lub nasilone pieczenie, przestań przyjmować FOSAMAX Tygodniowy i skontaktuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki FOSAMAX Tygodniowy odczekaj co najmniej 30 minut, zanim spożyjesz pierwszy posiłek, napój lub inny lek dnia, w tym leki zobojętniające, suplementy wapnia i witaminy. FOSAMAX Tygodniowy jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej FOSAMAX Tygodniowy, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij szklankę mleka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (22) 849 72 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć FOSAMAX Tygodniowy

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby przyjąć FOSAMAX Tygodniowy. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który wybrałeś.

Jeśli przerwiesz leczenie FOSAMAX Tygodniowy

Ważne jest, aby przyjmowałeś FOSAMAX Tygodniowy przez tak długi czas, jak zalecił Ci to lekarz. Ponieważ nie wiadomo, jak długo powinieneś przyjmować FOSAMAX Tygodniowy, powinieneś regularnie omawiać z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia tym lekiem, aby ustalić, czy FOSAMAX Tygodniowy nadal jest odpowiedni dla Ciebie.

W opakowaniu FOSAMAX Tygodniowy dołączona jest Karta Instrukcji. Zawiera ważne informacje, które pomogą Ci pamiętać, jak prawidłowo przyjmować FOSAMAX Tygodniowy.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• pieczenie; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (przewód pokarmowy, który łączy Twoją jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (martwica kości) zwykle związanej z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Poinformuj lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nieprawidłowe złamania kości udowej (kości nogi), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazania możliwego złamania kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe złamania w miejscach innych niż kość udowa (kość nogi).

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcie; uczucie pełności lub wzdęcia żołądka; biegunka; wiatry,
• wypadanie włosów; świąd,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• mdłości; wymioty,
• podrażnienie lub stan zapalny przełyku (przewód pokarmowy, który łączy Twoją jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka,
• czarne lub podobne do smoły stolce,
• zaburzenia widzenia; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• objawy grypopodobne, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• wrzody żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie przełyku (przewód pokarmowy, który łączy Twoją jamę ustną z żołądkiem),
• wysypka skórna, która nasila się na słońcu,
• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie FOSAMAX Tygodniowy

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład FOSAMAXtygodniowy

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci soli sodowej trihydratowej).

Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna (E-460), laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), krospowidon sodowy i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FOSAMAX tygodniowy jest dostępny w postaci tabletek owalnych, białych, z oznaczeniem konturu obrazu kości na jednej stronie i „31” na drugiej.

Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych w opakowaniach o następujących rozmiarach: 2, 4, 8, 12 lub 40 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Belgia Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés

Dania Fosamax

Francja Fosamax 70 mg, comprimé

Niemcy FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Grecja FOSAMAX 70 mg Μια φορ? την εβδομ?δα

Islandia Fosamax vikutafla

Irlandia Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets

Włochy FOSAMAX 70 mg compresse

Luksemburg Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés

Holandia Fosamax 70 mg één tablet per week

Norwegia Fosamax

Portugalia Fosamax 70 mg

Hiszpania FOSAMAX Tygodniowy 70 mg tabletki

Wielka Brytania (Irlandia Północna) FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:11/2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)